Eficacia y seguridad de las cápsulas de metilfenidato HCl ER en niños y adolescentes con TDAH
Estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, de eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina en comparación con un placebo en niños y adolescentes de 6 a 18 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de dosis forzada, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en Pacientes pediátricos y adolescentes de 6 a 18 años.
El estudio tendrá cuatro fases: (1) Detección y lavado; (2) Estudio de dosis fija doble ciego que involucra el fármaco de prueba a 10, 15, 20 o 40 mg/día o placebo durante 1 semana; (3) Fase de etiqueta abierta que incluye la optimización de la dosis con dosis que comienzan en 10 mg y se permiten hasta 60 mg; y (4) seguimiento de seguridad de 30 días. Se pueden requerir ocho (8) visitas. El período de etiqueta abierta que sigue a la semana de dosis fija doble ciego brinda una oportunidad adicional para que los sujetos reciban tratamiento con bifentina. Se permiten visitas de optimización de dosis adicionales no programadas según sea necesario para visitas de titulación de dosis adicionales durante el período de etiqueta abierta.
Se realizarán varias evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, y calidad de vida.
Biphentin está diseñado para ser una alternativa de dosis única diaria a dosis separadas de metilfenidato de liberación inmediata al proporcionar un perfil plasmático bifásico. Consigue una primera Cmax más similar al metilfenidato de liberación inmediata. También viene en ocho (8), que permiten una mejor dosificación individualizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Martin Kane, DO
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Precise Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- CTMG
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 a 18 años
- Diagnóstico de TDAH con puntuaciones ADHD-RS-IV ≥ percentil 90
- Necesita tratamiento para el TDAH y puede tener un lavado de 2 días de la medicación anterior
- Mujeres en edad fértil que no están embarazadas y practican el control de la natalidad
- Sujeto y padre/tutor dispuestos a cumplir con el protocolo
- Consentimiento y asentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- CI inferior a 80 Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual de otros trastornos enumerados
- Enfermedades médicas crónicas: convulsiones, hipertensión, enfermedad tiroidea, cardíaca, antecedentes familiares de muerte súbita, glaucoma
- Uso de medicamentos psicotrópicos para el sistema nervioso central (SNC) que tienen un efecto superior a 14 días desde la selección
- Uso planificado de drogas prohibidas
- Está embarazada o amamantando
- ECG significativo o anomalías de laboratorio
- Medicamento experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Hipersensibilidad al metilfenidato
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo.
- Bien controlado con el tratamiento actual para el TDAH
- Incapacidad para tomar cápsulas orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 miligramos
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina, 10 mg
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Metilfenidato de bifentina ER Cápsulas una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 15 miligramos
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina 15 mg
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Metilfenidato de bifentina ER Cápsulas una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 20 miligramos
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina 20 mg
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Metilfenidato de bifentina ER Cápsulas una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 40 miligramos
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina 40 mg
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Metilfenidato de bifentina ER Cápsulas una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Cápsulas de metilfenidato HCl ER (10, 15, 20, 40, 50 o 60 mg)
Cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de bifentina (10, 15, 20, 40, 50 o 60 mg) - Fase de etiqueta abierta
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Metilfenidato de bifentina ER Cápsulas una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de ADHD-RS-IV desde el inicio (visita 2) hasta el final de la fase doble ciego (visita 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2) hasta el final de la fase doble ciego (visita 3)
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Cambio en la puntuación total de ADHD-RS-IV desde el inicio (visita 2) hasta el final de la fase de doble ciego (visita 3); [Cálculos de los valores de referencia (Visita 2) menos los valores finales del Doble Ciego (Visita 3), mayores diferencias significan mejores resultados]. Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV): se utilizó la versión casera de ADHD-RS-IV que comprende los síntomas del TDAH. Esta escala de 18 ítems incorpora cada uno de los síntomas del TDAH independientemente del subtipo asignado. Médicos capacitados administraron cuestionarios a los padres. La puntuación se basó en la gravedad de los síntomas en una escala de 4 puntos: 0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 18 elementos y puede oscilar entre 0 (sin deterioro) y 54 (deficiencia máxima). |
Desde el inicio (visita 2) hasta el final de la fase doble ciego (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
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Incidencia de resultados adversos usando varias medidas de seguridad, tolerabilidad y evaluaciones de calidad de vida después de la administración de Biphentin una vez al día
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Durante el período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Investigador principal: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Investigador principal: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Silla de estudio: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- RP-BP-EF002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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