Efficacité et innocuité des capsules de chlorhydrate de méthylphénidate ER chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH
Une étude randomisée, parallèle, à double insu sur l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée de biphentin méthylphénidate HCl par rapport à un placebo chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, à dose forcée, de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de Biphentin dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez patients pédiatriques et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
L'étude comportera quatre phases : (1) Dépistage et lavage ; (2) Étude à dose fixe en double aveugle impliquant le médicament à l'essai à 10, 15, 20 ou 40 mg/jour ou un placebo pendant 1 semaine ; (3) Phase en ouvert qui comprend l'optimisation des doses avec des doses commençant à 10 mg et autorisées jusqu'à 60 mg ; et (4) un suivi de sécurité de 30 jours. Huit (8) visites peuvent être nécessaires. La période en ouvert suivant la semaine à dose fixe en double aveugle offre aux sujets une possibilité supplémentaire de recevoir un traitement par Biphentin. Des visites d'optimisation de dose supplémentaires non programmées sont autorisées au besoin pour des visites de titration de dose supplémentaires pendant la période en ouvert.
Diverses évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité et de la qualité de vie seront effectuées.
Biphentin est conçu pour être une alternative à dose quotidienne unique aux doses séparées de méthylphénidate à libération immédiate en fournissant un profil plasmatique biphasique. Il atteint une première Cmax plus proche du méthylphénidate à libération immédiate. Il existe également en huit (8), qui permettent un meilleur dosage individualisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Research
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Martin Kane, DO
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, États-Unis, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Precise Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- CTMG
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Wharton, Texas, États-Unis, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 6 à 18 ans
- Diagnostic de TDAH avec des scores TDAH-RS-IV ≥ 90e centile
- Besoin d'un traitement pour le TDAH et capable d'avoir un sevrage de 2 jours des médicaments précédents
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et pratiquent le contrôle des naissances
- Sujet et parent/tuteur disposés à se conformer au protocole
- Consentement et assentiment signés
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 80 Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)
- Diagnostic psychiatrique principal actuel d'autres troubles répertoriés
- Maladies médicales chroniques : épilepsie, hypertension, maladie thyroïdienne, cardiaque, antécédents familiaux de mort subite, glaucome
- Utilisation de médicaments psychotropes du système nerveux central (SNC) ayant un effet supérieur à 14 jours à compter du dépistage
- Consommation planifiée de drogues interdites
- Est enceinte ou allaite
- ECG ou anomalies de laboratoire importantes
- Médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage
- Hypersensibilité au méthylphénidate
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole
- Bien contrôlé sur le traitement actuel du TDAH
- Incapacité à prendre des capsules orales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Gélules placebos
Autres noms:
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Comparateur actif: 10 mg
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de Biphentin 10 mg
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Biphentin Methylphenidate ER Capsules à prendre une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 15mg
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de Biphentin 15 mg
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Biphentin Methylphenidate ER Capsules à prendre une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 20mg
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de Biphentin 20 mg
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Biphentin Methylphenidate ER Capsules à prendre une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 40mg
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de Biphentin 40 mg
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Biphentin Methylphenidate ER Capsules à prendre une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate de méthylphénidate ER (10, 15, 20, 40, 50 ou 60 mg)
Capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de biphentine (10, 15, 20, 40, 50 ou 60 mg) - Phase ouverte
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Biphentin Methylphenidate ER Capsules à prendre une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total ADHD-RS-IV de la ligne de base (visite 2) à la fin de la phase en double aveugle (visite 3)
Délai: De la ligne de base (visite 2) à la fin de la phase en double aveugle (visite 3)
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Changement du score total ADHD-RS-IV de la ligne de base (visite 2) à la fin de la phase en double aveugle (visite 3) ; [Calculs des valeurs de base (visite 2) moins les valeurs de fin de double aveugle (visite 3), des différences plus élevées signifient de meilleurs résultats]. Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): La version domestique de l'ADHD-RS-IV comprenant les symptômes du TDAH a été utilisée. Cette échelle de 18 éléments intègre chacun des symptômes du TDAH, quel que soit le sous-type attribué. Des cliniciens formés ont administré un questionnaire aux parents. La notation était basée sur la sévérité des symptômes sur une échelle de 4 points : 0=jamais ou rarement, 1=parfois, 2=souvent et 3=très souvent. Le score total est la somme des scores pour les 18 éléments et peut aller de 0 (aucune déficience) à 54 (déficience maximale). |
De la ligne de base (visite 2) à la fin de la phase en double aveugle (visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Pendant la période d'étude de 12 semaines
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Incidence des résultats indésirables à l'aide de diverses mesures d'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la qualité de vie après l'administration de Biphentin une fois par jour
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Pendant la période d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Chercheur principal: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Chercheur principal: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- Chaise d'étude: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-BP-EF002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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