ADHD 아동 및 청소년에서 Methylphenidate HCl ER 캡슐의 효능 및 안전성
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6~18세 아동 및 청소년을 대상으로 위약과 비교한 비펜틴 메틸페니데이트 HCl 서방형 캡슐의 무작위, 병렬, 이중 맹검 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 Biphentin methylphenidate hydrochloride 서방형 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 평행, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 강제 투여, 3상 연구입니다. 6세에서 18세까지의 소아 및 청소년 환자.
이 연구는 4단계: (1) 스크리닝 및 세척; (2) 1주 동안 10, 15, 20 또는 40 mg/일 또는 위약의 시험 약물을 포함하는 이중 맹검 고정 용량 연구; (3) 10mg에서 시작하여 최대 60mg까지 허용되는 용량으로 용량 최적화를 포함하는 오픈 라벨 단계; 및 (4) 30일 안전 추적. 여덟(8) 번의 방문이 필요할 수 있습니다. 이중 맹검 고정 용량 주간 1회 이후 공개 라벨 기간은 피험자가 Biphentin으로 치료를 받을 수 있는 추가 기회를 제공합니다. 공개 라벨 기간 동안 추가 용량 적정 방문을 위해 필요에 따라 예정되지 않은 추가 용량 최적화 방문이 허용됩니다.
다양한 안전성 및 내약성, 삶의 질 평가가 수행됩니다.
비펜틴은 2상 혈장 프로파일을 제공함으로써 속방성 메틸페니데이트의 개별 용량에 대한 단일 일일 용량 대안으로 설계되었습니다. 즉시 방출형 메틸페니데이트와 더 유사한 첫 번째 Cmax를 달성합니다. 또한 더 나은 개별 투여가 가능한 8개로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Martin Kane, DO
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, 미국, 02050
- South Shore Psychiatric Services, PC
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Precise Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- CTMG
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Texas
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Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세부터 18세까지의 남녀
- ADHD-RS-IV 점수가 90번째 백분위수 이상인 ADHD 진단
- ADHD에 대한 치료가 필요하고 이전 약물에서 2일 휴약을 할 수 있음
- 가임기 여성이 임신하지 않고 산아제한을 실천하는 경우
- 프로토콜을 준수하려는 피험자 및 부모/보호자
- 서명된 동의 및 승인
제외 기준:
- IQ 80 미만 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
- 나열된 기타 장애에 대한 현재 일차 정신의학적 진단
- 만성질환 : 발작, 고혈압, 갑상선질환, 심장질환, 돌연사의 가족력, 녹내장
- 스크리닝으로부터 14일을 초과하여 효과가 있는 향정신성 중추신경계(CNS) 약물의 사용
- 금지 약물의 계획된 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 중대한 ECG 또는 검사실 이상
- 스크리닝 전 30일 이내의 실험약 또는 의료기기
- 메틸페니데이트에 과민증
- 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 현재 ADHD 치료에 대해 잘 통제됨
- 경구 캡슐을 복용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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위약 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 10mg
비펜틴 메틸페니데이트 염산염 서방형 캡슐 10 mg
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Biphentin Methylphenidate ER 1일 1회 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 15mg
비펜틴 메틸페니데이트 염산염 서방형 캡슐 15 mg
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Biphentin Methylphenidate ER 1일 1회 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 20mg
Biphentin Methylphenidate 염산염 연장 방출 캡슐 20 mg
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Biphentin Methylphenidate ER 1일 1회 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 40mg
비펜틴 메틸페니데이트 염산염 서방형 캡슐 40 mg
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Biphentin Methylphenidate ER 1일 1회 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐(10, 15, 20, 40, 50 또는 60mg)
Biphentin Methylphenidate Hydrochloride 서방형 캡슐(10, 15, 20, 40, 50 또는 60mg) - 오픈 라벨 단계
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Biphentin Methylphenidate ER 1일 1회 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 2)에서 이중 맹검 단계 종료(방문 3)까지의 ADHD-RS-IV 총점의 변화
기간: 기준선(방문 2)부터 이중 맹검 단계 종료(방문 3)까지
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기준선(방문 2)에서 이중 맹검 단계 종료(방문 3)까지의 ADHD-RS-IV 총 점수의 변화; [기준선 값(방문 2)에서 이중 맹검 값(방문 3)의 끝을 뺀 계산, 차이가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다]. 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV): ADHD 증상을 포함하는 ADHD-RS-IV의 홈 버전이 사용되었습니다. 이 18개 항목 척도는 할당된 하위 유형에 관계없이 각 ADHD 증상을 통합합니다. 훈련된 임상의가 부모에게 설문지를 관리했습니다. 점수는 4점 척도(0=전혀 또는 드물게, 1=가끔, 2=자주, 3=매우 자주)의 증상 심각도를 기반으로 합니다. 총점은 18개 항목 모두에 대한 점수의 합계이며 범위는 0(손상 없음)에서 54(최대 손상)까지입니다. |
기준선(방문 2)부터 이중 맹검 단계 종료(방문 3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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1일 1회 비펜틴 투여 후 안전성, 내약성 및 삶의 질 평가의 다양한 척도를 사용한 부작용 발생률
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12주간의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- 수석 연구원: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- 수석 연구원: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
- 연구 의자: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-BP-EF002
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