Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle capsule di metilfenidato HCl ER nei bambini e negli adolescenti con ADHD

26 gennaio 2023 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di bifentin metilfenidato HCl rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti da 6 a 18 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio parallelo multicentrico è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di dosi fisse di capsule a rilascio prolungato di metilfenidato (ER) di tre livelli di dose rispetto a un gruppo placebo in pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di età compresa tra 6 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a dose forzata, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio prolungato di bifentin metilfenidato cloridrato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Lo studio avrà quattro fasi: (1) Screening e washout; (2) Studio a dose fissa in doppio cieco che ha coinvolto il farmaco di prova a 10, 15, 20 o 40 mg/die o placebo per 1 settimana; (3) Fase in aperto che include l'ottimizzazione della dose con dosi a partire da 10 mg e consentite fino a 60 mg; e (4) follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Potrebbero essere necessarie otto (8) visite. Il periodo in aperto successivo alla settimana a dose fissa in doppio cieco offre ai soggetti un'ulteriore opportunità di ricevere il trattamento con Biphentin. Sono consentite visite extra di ottimizzazione della dose non programmate, se necessario, per ulteriori visite di titolazione della dose durante il periodo in aperto.

Saranno condotte varie valutazioni di sicurezza, tollerabilità e qualità della vita.

Biphentin è progettato per essere un'alternativa a singola dose giornaliera a dosi separate di metilfenidato a rilascio immediato fornendo un profilo plasmatico bifasico. Raggiunge una prima Cmax più simile al metilfenidato a rilascio immediato. Inoltre è disponibile in otto (8), che consentono un dosaggio più personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Martin Kane, DO
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for clinical Research, North Miami Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Precise Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioural Medicine Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Department of Psychiatry, Duke University Medical Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • CTMG
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/PPSI
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 6 ai 18 anni
  • Diagnosi di ADHD con punteggi ADHD-RS-IV ≥ 90° percentile
  • Necessita di cure per l'ADHD e in grado di subire un'interruzione di 2 giorni dai farmaci precedenti
  • Donne in età fertile non gravide e che praticano il controllo delle nascite
  • Soggetto e genitore/tutore disposti a rispettare il protocollo
  • Consenso e assenso firmato

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 80 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Diagnosi psichiatrica primaria attuale di altri disturbi elencati
  • Malattie mediche croniche: convulsioni, ipertensione, malattie della tiroide, cardiache, storia familiare di morte improvvisa, glaucoma
  • Uso di farmaci psicotropi per il sistema nervoso centrale (SNC) con effetto superiore a 14 giorni dallo screening
  • Uso pianificato di droghe proibite
  • È incinta o sta allattando
  • Anomalie significative dell'ECG o di laboratorio
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening
  • Ipersensibilità al metilfenidato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo
  • Ben controllato con l'attuale trattamento per l'ADHD
  • Incapacità di assumere capsule orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: Placebo
Capsule placebo
Altri nomi:
  • Capsule placebo
Comparatore attivo: 10 mg
Biphentin Metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato 10 mg
Droga: Capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Biphentin Metilfenidato ER Capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bifentin
Comparatore attivo: 15 mg
Biphentin Metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato 15 mg
Droga: Capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Biphentin Metilfenidato ER Capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bifentin
Comparatore attivo: 20 mg
Biphentin Metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato 20 mg
Droga: Capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Biphentin Metilfenidato ER Capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bifentin
Comparatore attivo: 40 mg
Biphentin Metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato 40 mg
Droga: Capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Biphentin Metilfenidato ER Capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bifentin
Sperimentale: Metilfenidato HCl ER Capsule (10, 15, 20, 40, 50 o 60 mg)
Biphentin Metilfenidato cloridrato Capsule a rilascio prolungato (10, 15, 20, 40, 50 o 60 mg) - Fase in aperto
Droga: Capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Biphentin Metilfenidato ER Capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bifentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale ADHD-RS-IV dal basale (visita 2) alla fine della fase in doppio cieco (visita 3)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2) alla fine della fase in doppio cieco (visita 3)

Modifica del punteggio totale ADHD-RS-IV dal basale (visita 2) alla fine della fase in doppio cieco (visita 3); [Calcoli dei valori di riferimento (Visita 2) meno la fine dei valori in doppio cieco (Visita 3), differenze maggiori significano risultati migliori].

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV): è stata utilizzata la versione domestica dell'ADHD-RS-IV comprendente i sintomi dell'ADHD. Questa scala di 18 elementi incorpora ciascuno dei sintomi dell'ADHD indipendentemente dal sottotipo assegnato. Medici qualificati hanno somministrato questionari ai genitori. Il punteggio era basato sulla gravità dei sintomi su una scala a 4 punti: 0=mai o raramente, 1=qualche volta, 2=spesso e 3=molto spesso. Il punteggio totale è la somma dei punteggi per tutti i 18 item e può variare da 0 (nessuna compromissione) a 54 (massima compromissione).
Dal basale (visita 2) alla fine della fase in doppio cieco (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Incidenza di risultati avversi utilizzando varie misure di sicurezza, tollerabilità e valutazioni della qualità della vita dopo la somministrazione di Biphentin una volta al giorno
Durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Investigatore principale: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Investigatore principale: Laurence Greenhill, M.D., New York State Psychiatric Institute / Columbia University
  • Cattedra di studio: Robert J. Kupper, Ph.D., Rhodes Phamaceuticals, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-BP-EF002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi