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脳卒中後上肢の痙縮に苦しむ成人患者におけるボツリヌス毒素A（BoNT-A）の注射間隔と治療法を評価するための前向き非介入調査 (DECIDE)

2020年3月30日更新者：Ipsen

注射間隔と治療法を評価する最長 3 年間の前向き非介入的全国調査 CVA (脳血管障害) 後上肢の痙縮に苦しむ成人被験者におけるボツリヌス毒素 A の追跡調査

このプロトコルの目的は、脳卒中後上肢の痙縮に苦しむ成人患者におけるボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の最大 3 年間の追跡調査で、注射間隔と治療法を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

脳卒中後の上肢の痙縮

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー
    - ZNA Middelheim
  - Antwerpen、ベルギー
    - St- Augustinus
  - Brugge、ベルギー、8000
    - AZ St-Jan
  - Edegem、ベルギー
    - Revalidatieziekenhuis RevArte
  - Gent、ベルギー、9000
    - AZ Sint Lucas
  - Herk-de-Stad、ベルギー
    - Revalidatiecentrum St Ursula
  - Lanaken、ベルギー
    - ZOL, Campus Sint Barbara
  - Lier、ベルギー
    - Heilig Hart Ziekenhuis
  - Lodelinsart、ベルギー
    - Hôpital Marie Curie
  - Montigny-le-Tilleul、ベルギー
    - CHU Leonardo da Vinci
  - Verviers、ベルギー
    - CHPLT Peltzer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中の既往歴があり、上肢の痙縮を患っている患者

説明

包含基準:

被験者はプロトコルに従うことができる
データ収集前の書面によるインフォームドコンセントの提供
18歳以上の男性または女性の患者
ボツリヌス毒素Aによる治療が必要な脳卒中後の上肢の痙縮を呈している

除外基準:

この主題はすでにこの調査に含まれています
上肢痙縮に対してBoNT-A治療をすでに受けている患者
BoNT-A に対する不耐症がわかっている患者
プロトコールに従わない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
注入間隔の文書化時間枠：3年	3年
治療法の文書化時間枠：3年	3年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
噴射間隔の変更の主な理由の文書化時間枠：3年	3年
用量変更の主な理由の文書化時間枠：3年	3年
治療に対する患者の満足度を記録する時間枠：3年	3年
治療に対する医師の満足度を文書化する時間枠：3年	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

スタディディレクター：Medical Director, Neurology、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物