Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele enquête om injectie-intervallen en behandelingsmodaliteiten van botulinumtoxine A (BoNT-A) te evalueren bij volwassen patiënten die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte (DECIDE)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een nationaal, prospectief, niet-interventioneel onderzoek om injectie-intervallen en behandelingsmodaliteiten tot 3 jaar te evalueren Follow-up van botulinumtoxine A bij volwassen proefpersonen die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen na CVA (cerebrovasculair accident)

Het doel van het protocol is het evalueren van injectie-intervallen en behandelingsmodaliteiten tot 3 jaar follow-up van botulinumtoxine A (BoNT-A) bij volwassen patiënten die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerpen, België
    - ZNA Middelheim
  - Antwerpen, België
    - St- Augustinus
  - Brugge, België, 8000
    - AZ St-Jan
  - Edegem, België
    - Revalidatieziekenhuis RevArte
  - Gent, België, 9000
    - AZ Sint Lucas
  - Herk-de-Stad, België
    - Revalidatiecentrum St Ursula
  - Lanaken, België
    - ZOL, Campus Sint Barbara
  - Lier, België
    - Heilig Hart Ziekenhuis
  - Lodelinsart, België
    - Hôpital Marie Curie
  - Montigny-le-Tilleul, België
    - CHU Leonardo da Vinci
  - Verviers, België
    - CHPLT Peltzer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, lijdend aan spasticiteit van de bovenste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp in staat om te voldoen aan het protocol
Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van de gegevens
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
Zich presenterend met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte waarvoor behandeling met botulinetoxine A geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp is al meegenomen in deze enquête
Patiënten die al een BoNT-A-behandeling hebben ondergaan voor spasticiteit van de bovenste ledematen
Patiënten met bekende intolerantie voor BoNT-A
Proefpersonen kunnen het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Documentatie van de injectie-intervallen Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Documentatie van behandelingsmodaliteiten Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Documentatie van de belangrijkste reden(en) voor wijziging van injectie-intervallen Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Documentatie van de belangrijkste reden(en) voor dosisverandering(en) Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Documentatie van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Documentatie van de tevredenheid van de arts over de behandeling Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Director, Neurology, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)