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一项前瞻性、非干预性调查，以评估中风后上肢痉挛成年患者注射肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 的间隔时间和治疗方式 (DECIDE)

2020年3月30日更新者：Ipsen

一项全国性、前瞻性、非干预性调查，以评估注射间隔和治疗方式长达 3 年的随访肉毒杆菌毒素在患有 CVA 后上肢痉挛（脑血管意外）的成人受试者中

该协议的目的是评估注射间隔和治疗方式长达 3 年的随访肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 在中风后患有上肢痉挛的成年患者中。

研究概览

地位

终止

条件

中风后上肢痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Antwerpen、比利时
    - ZNA Middelheim
  - Antwerpen、比利时
    - St- Augustinus
  - Brugge、比利时、8000
    - AZ St-Jan
  - Edegem、比利时
    - Revalidatieziekenhuis RevArte
  - Gent、比利时、9000
    - AZ Sint Lucas
  - Herk-de-Stad、比利时
    - Revalidatiecentrum St Ursula
  - Lanaken、比利时
    - ZOL, Campus Sint Barbara
  - Lier、比利时
    - Heilig Hart Ziekenhuis
  - Lodelinsart、比利时
    - Hôpital Marie Curie
  - Montigny-le-Tilleul、比利时
    - CHU Leonardo da Vinci
  - Verviers、比利时
    - CHPLT Peltzer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有中风病史、上肢痉挛的患者

描述

纳入标准：

受试者能够遵守协议
在收集数据之前提供书面知情同意书
18 岁或以上的男性或女性患者
中风后出现上肢痉挛，需要用 A 型肉毒杆菌毒素治疗

排除标准：

该主题已包含在本次调查中
已经接受肉毒毒素治疗的上肢痉挛患者
已知对 BoNT-A 不耐受的患者
受试者无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
注射间隔的记录大体时间：3年	3年
治疗方式的文件大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	大体时间
记录喷射间隔变化的主要原因大体时间：3年	3年
记录剂量变化的主要原因大体时间：3年	3年
患者对治疗的满意度记录大体时间：3年	3年
医生对治疗满意的文件大体时间：3年	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

研究主任：Medical Director, Neurology、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的