Uma pesquisa prospectiva e não intervencional para avaliar os intervalos de injeção e as modalidades de tratamento da toxina botulínica A (BoNT-A) em pacientes adultos que sofrem de espasticidade dos membros superiores após AVC (DECIDE)
30 de março de 2020 atualizado por: Ipsen
Uma pesquisa nacional, prospectiva e não intervencional para avaliar os intervalos de injeção e as modalidades de tratamento até 3 anos de acompanhamento da toxina botulínica A em indivíduos adultos que sofrem de espasticidade do membro superior pós-AVC (acidente vascular cerebral)
O objetivo do protocolo é avaliar os intervalos de injeção e as modalidades de tratamento até 3 anos de acompanhamento da toxina botulínica A (BoNT-A) em pacientes adultos que sofrem de espasticidade dos membros superiores após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Bélgica
- St- Augustinus
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan
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Edegem, Bélgica
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Herk-de-Stad, Bélgica
- Revalidatiecentrum St Ursula
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Lanaken, Bélgica
- ZOL, Campus Sint Barbara
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Lier, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Lodelinsart, Bélgica
- Hôpital Marie Curie
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
- CHU Leonardo da Vinci
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Verviers, Bélgica
- CHPLT Peltzer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história de acidente vascular cerebral, sofrendo de espasticidade dos membros superiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de cumprir o protocolo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de coletar os dados
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Apresentar espasticidade do membro superior após acidente vascular cerebral para o qual o tratamento com toxina botulínica A é indicado
Critério de exclusão:
- O assunto já foi incluído nesta pesquisa
- Pacientes que já receberam tratamento com BoNT-A para espasticidade de membro superior
- Pacientes com intolerância conhecida para BoNT-A
- Indivíduos incapazes de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação dos intervalos de injeção
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Documentação das modalidades de tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação do(s) principal(is) motivo(s) para alteração nos intervalos de injeção
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Documentação do(s) principal(is) motivo(s) para alteração(ões) da(s) dose(s)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Documentação da satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Documentação da satisfação do médico com o tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Neurology, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-48-52120-152
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