Prospektivní, neintervenční průzkum k vyhodnocení intervalů injekcí a léčebných modalit botulotoxinu A (BoNT-A) u dospělých pacientů trpících spasticitou horní končetiny po mrtvici (DECIDE)
30. března 2020 aktualizováno: Ipsen
Národní, prospektivní, neintervenční průzkum k vyhodnocení intervalů injekcí a léčebných modalit do 3 let sledování botulotoxinu A u dospělých pacientů trpících spasticitou horní končetiny po CVA (cerebrovaskulární příhoda)
Účelem protokolu je vyhodnotit intervaly injekcí a léčebné modality do 3 let sledování botulotoxinu A (BoNT-A) u dospělých pacientů trpících spasticitou horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgie
- St- Augustinus
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St-Jan
-
Edegem, Belgie
- RevalidatieZiekenhuis RevArte
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Herk-de-Stad, Belgie
- Revalidatiecentrum St Ursula
-
Lanaken, Belgie
- ZOL, Campus Sint Barbara
-
Lier, Belgie
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Lodelinsart, Belgie
- Hôpital Marie Curie
-
Montigny-le-Tilleul, Belgie
- CHU Leonardo da Vinci
-
Verviers, Belgie
- CHPLT Peltzer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mrtvicí v anamnéze, trpící spasticitou horních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt schopný dodržet protokol
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před shromažďováním údajů
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě, pro kterou je indikována léčba botulotoxinem A
Kritéria vyloučení:
- Předmět již byl zařazen do tohoto průzkumu
- Pacienti, kteří již byli léčeni BoNT-A pro spasticitu horních končetin
- Pacienti se známou intolerancí BoNT-A
- Subjekty neschopné dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace intervalů vstřiků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dokumentace léčebných modalit
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace hlavního důvodu(ů) pro změnu intervalů vstřiků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dokumentace hlavního důvodu(ů) pro změnu(y) dávky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dokumentace spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dokumentace o spokojenosti lékaře s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Neurology, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-48-52120-152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .