Un'indagine prospettica non interventistica per valutare gli intervalli di iniezione e le modalità di trattamento della tossina botulinica A (BoNT-A) in pazienti adulti affetti da spasticità degli arti superiori dopo l'ictus (DECIDE)
30 marzo 2020 aggiornato da: Ipsen
Un'indagine nazionale, prospettica, non interventistica per valutare gli intervalli di iniezione e le modalità di trattamento fino a 3 anni di follow-up della tossina botulinica A in soggetti adulti affetti da spasticità degli arti superiori post-CVA (incidente cerebrovascolare)
Lo scopo del protocollo è valutare gli intervalli di iniezione e le modalità di trattamento fino a 3 anni di follow-up della tossina botulinica A (BoNT-A) in pazienti adulti affetti da spasticità dell'arto superiore dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgio
- St- Augustinus
-
Brugge, Belgio, 8000
- AZ St-Jan
-
Edegem, Belgio
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Gent, Belgio, 9000
- Az Sint Lucas
-
Herk-de-Stad, Belgio
- Revalidatiecentrum St Ursula
-
Lanaken, Belgio
- ZOL, Campus Sint Barbara
-
Lier, Belgio
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Lodelinsart, Belgio
- Hôpital Marie Curie
-
Montigny-le-Tilleul, Belgio
- CHU Leonardo da Vinci
-
Verviers, Belgio
- CHPLT Peltzer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una storia di ictus, affetti da spasticità degli arti superiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di rispettare il protocollo
- Fornitura di consenso informato scritto prima della raccolta dei dati
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Presentarsi con spasticità degli arti superiori dopo un ictus per il quale è indicato il trattamento con tossina botulinica A
Criteri di esclusione:
- L'argomento è già stato incluso in questo sondaggio
- Pazienti che hanno già ricevuto il trattamento BoNT-A per la spasticità degli arti superiori
- Pazienti con intolleranza nota per BoNT-A
- Soggetti impossibilitati a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Documentazione degli intervalli di iniezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Documentazione delle modalità di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Documentazione del/i motivo/i principale/i della modifica degli intervalli di iniezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Documentazione del/i motivo/i principale/i del/i cambiamento/i della dose
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Documentazione della soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Documentazione della soddisfazione del medico per il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Neurology, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-48-52120-152
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .