En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af injektionsintervaller og behandlingsformer for botulinumtoksin A (BoNT-A) hos voksne patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde (DECIDE)
30. marts 2020 opdateret af: Ipsen
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af injektionsintervaller og behandlingsformer op til 3 års opfølgning af botulinumtoksin A hos voksne forsøgspersoner, der lider af spasticitet i øvre ekstremiteter Post-CVA (cerebrovaskulær ulykke)
Formålet med protokollen er at evaluere injektionsintervaller og behandlingsmodaliteter op til 3 års opfølgning af botulinumtoksin A (BoNT-A) hos voksne patienter, der lider af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgien
- St- Augustinus
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan
-
Edegem, Belgien
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Gent, Belgien, 9000
- Az Sint Lucas
-
Herk-de-Stad, Belgien
- Revalidatiecentrum St Ursula
-
Lanaken, Belgien
- ZOL, Campus Sint Barbara
-
Lier, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Lodelinsart, Belgien
- Hôpital Marie Curie
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien
- CHU Leonardo da Vinci
-
Verviers, Belgien
- CHPLT Peltzer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en historie med slagtilfælde, der lider af spasticitet i øvre lemmer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne i stand til at overholde protokollen
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for indsamling af data
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
- Med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde, hvor behandling med botulinumtoksin A er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er allerede inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter, der allerede modtog BoNT-A-behandling for spasticitet i øvre lemmer
- Patienter med kendt intolerance over for BoNT-A
- Emner ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentation af injektionsintervallerne
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation af behandlingsformer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentation af hovedårsagen(e) til ændring i injektionsintervaller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation af hovedårsagen til dosisændring(er)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation for patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation for lægens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Neurology, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2010
Først opslået (Skøn)
11. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-48-52120-152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet