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Une enquête prospective non interventionnelle pour évaluer les intervalles d'injection et les modalités de traitement de la toxine botulique A (BoNT-A) chez les patients adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs après un AVC (DECIDE)

30 mars 2020 mis à jour par: Ipsen

Une enquête nationale, prospective et non interventionnelle pour évaluer les intervalles d'injection et les modalités de traitement jusqu'à 3 ans de suivi de la toxine botulique A chez des sujets adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs post-AVC (accident vasculaire cérébral)

Le but du protocole est d'évaluer les intervalles d'injection et les modalités de traitement jusqu'à 3 ans de suivi de la toxine botulique A (BoNT-A) chez les patients adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Spasticité des membres supérieurs après un AVC

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerpen, Belgique
    - ZNA Middelheim
  - Antwerpen, Belgique
    - St- Augustinus
  - Brugge, Belgique, 8000
    - AZ St-Jan
  - Edegem, Belgique
    - Revalidatieziekenhuis RevArte
  - Gent, Belgique, 9000
    - AZ Sint Lucas
  - Herk-de-Stad, Belgique
    - Revalidatiecentrum St Ursula
  - Lanaken, Belgique
    - ZOL, Campus Sint Barbara
  - Lier, Belgique
    - Heilig Hart Ziekenhuis
  - Lodelinsart, Belgique
    - Hôpital Marie Curie
  - Montigny-le-Tilleul, Belgique
    - CHU Leonardo da Vinci
  - Verviers, Belgique
    - CHPLT Peltzer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, souffrant de spasticité des membres supérieurs

La description

Critère d'intégration:

Sujet capable de se conformer au protocole
Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la collecte des données
Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
Présentant une spasticité du membre supérieur après un AVC pour laquelle un traitement par la toxine botulique A est indiqué

Critère d'exclusion:

Le sujet a déjà été inclus dans cette enquête
Patients ayant déjà reçu un traitement BoNT-A pour la spasticité des membres supérieurs
Patients présentant une intolérance connue à la BoNT-A
Sujets incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Documentation des intervalles d'injection Délai: 3 années	3 années
Documentation des modalités de traitement Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Documentation de la ou des principales raisons de la modification des intervalles d'injection Délai: 3 années	3 années
Documentation des principales raisons du changement de dose Délai: 3 années	3 années
Documentation de la satisfaction du patient avec le traitement Délai: 3 années	3 années
Documentation de la satisfaction du médecin à l'égard du traitement Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Neurology, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)