En prospektiv, icke-interventionell undersökning för att utvärdera injektionsintervall och behandlingsmetoder för botulinumtoxin A (BoNT-A) hos vuxna patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke (DECIDE)
30 mars 2020 uppdaterad av: Ipsen
En nationell, prospektiv, icke-interventionell undersökning för att utvärdera injektionsintervall och behandlingsmetoder upp till 3 år Uppföljning av botulinumtoxin A hos vuxna patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna efter CVA (cerebrovaskulär olycka)
Syftet med protokollet är att utvärdera injektionsintervall och behandlingsmetoder upp till 3 års uppföljning av botulinumtoxin A (BoNT-A) hos vuxna patienter som lider av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgien
- St- Augustinus
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan
-
Edegem, Belgien
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Herk-de-Stad, Belgien
- Revalidatiecentrum St Ursula
-
Lanaken, Belgien
- ZOL, Campus Sint Barbara
-
Lier, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Lodelinsart, Belgien
- Hôpital Marie Curie
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien
- CHU Leonardo da Vinci
-
Verviers, Belgien
- CHPLT Peltzer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stroke i anamnesen som lider av spasticitet i övre extremiteterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kan följa protokollet
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan uppgifterna samlas in
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
- Uppvisar spasticitet i övre extremiteterna efter stroke för vilken behandling med botulinumtoxin A är indicerad
Exklusions kriterier:
- Ämnet har redan tagits med i denna undersökning
- Patienter som redan fått BoNT-A-behandling för spasticitet i övre extremiteterna
- Patienter med känd intolerans för BoNT-A
- Ämnen kan inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentation av injektionsintervallen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation av behandlingsformer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentation av de huvudsakliga orsakerna till förändringar i injektionsintervall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation av de huvudsakliga orsakerna till dosändring(ar)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation av patientens nöjdhet med behandlingen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentation av läkarens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Neurology, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
11 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-48-52120-152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .