En prospektiv, ikke-intervensjonell undersøkelse for å evaluere injeksjonsintervaller og behandlingsmåter for botulinumtoksin A (BoNT-A) hos voksne pasienter som lider av spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag (DECIDE)
30. mars 2020 oppdatert av: Ipsen
En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell undersøkelse for å evaluere injeksjonsintervaller og behandlingsmodaliteter opptil 3 år Oppfølging av botulinumtoksin A hos voksne personer som lider av spastisitet i øvre ekstremiteter Post-CVA (cerebrovaskulær ulykke)
Formålet med protokollen er å evaluere injeksjonsintervaller og behandlingsmodaliteter opp til 3 års oppfølging av botulinumtoksin A (BoNT-A) hos voksne pasienter som lider av spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgia
- St- Augustinus
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan
-
Edegem, Belgia
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Herk-de-Stad, Belgia
- Revalidatiecentrum St Ursula
-
Lanaken, Belgia
- ZOL, Campus Sint Barbara
-
Lier, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Lodelinsart, Belgia
- Hôpital Marie Curie
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia
- CHU Leonardo da Vinci
-
Verviers, Belgia
- CHPLT Peltzer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en historie med hjerneslag, som lider av spastisitet i øvre lemmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet kan overholde protokollen
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før innsamling av data
- Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre
- Presenterer med spastisitet i øvre lemmer etter hjerneslag som behandling med botulinumtoksin A er indisert for
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er allerede inkludert i denne undersøkelsen
- Pasienter som allerede mottok BoNT-A-behandling for spastisitet i øvre lemmer
- Pasienter med kjent intoleranse for BoNT-A
- Emner som ikke kan overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av injeksjonsintervallene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentasjon av behandlingsformer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av hovedårsaken(e) til endring i injeksjonsintervaller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentasjon av hovedårsaken(e) til doseendring(er)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentasjon på pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dokumentasjon på legens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Neurology, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-48-52120-152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .