Una encuesta prospectiva, no intervencionista, para evaluar los intervalos de inyección y las modalidades de tratamiento de la toxina botulínica A (BoNT-A) en pacientes adultos que sufren espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (DECIDE)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Ipsen
Una encuesta nacional, prospectiva, no intervencionista para evaluar los intervalos de inyección y las modalidades de tratamiento hasta 3 años de seguimiento de la toxina botulínica A en sujetos adultos que sufren de espasticidad en las extremidades superiores después de un ACV (accidente cerebrovascular)
El propósito del protocolo es evaluar los intervalos de inyección y las modalidades de tratamiento hasta 3 años de seguimiento de la toxina botulínica A (BoNT-A) en pacientes adultos que sufren espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Bélgica
- St- Augustinus
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan
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Edegem, Bélgica
- RevalidatieZiekenhuis RevArte
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Herk-de-Stad, Bélgica
- Revalidatiecentrum St Ursula
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Lanaken, Bélgica
- ZOL, Campus Sint Barbara
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Lier, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Lodelinsart, Bélgica
- Hôpital Marie Curie
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Montigny-le-Tilleul, Bélgica
- CHU Leonardo da Vinci
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Verviers, Bélgica
- CHPLT Peltzer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, que sufren de espasticidad de miembros superiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de cumplir con el protocolo
- Prestación de consentimiento informado por escrito antes de recopilar los datos
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
- Presentar espasticidad del miembro superior después de un accidente cerebrovascular para el cual está indicado el tratamiento con toxina botulínica A
Criterio de exclusión:
- El tema ya ha sido incluido en esta encuesta.
- Pacientes que ya recibieron tratamiento con BoNT-A para la espasticidad de miembros superiores
- Pacientes con intolerancia conocida a BoNT-A
- Sujetos incapaces de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentación de los intervalos de inyección
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Documentación de las modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentación de la(s) razón(es) principal(es) del cambio en los intervalos de inyección
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Documentación de la(s) razón(es) principal(es) para el(los) cambio(s) de dosis
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Documentación de la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Documentación de la satisfacción del médico con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Neurology, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-48-52120-152
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