Eine prospektive, nicht-interventionelle Umfrage zur Bewertung der Injektionsintervalle und Behandlungsmodalitäten von Botulinumtoxin A (BoNT-A) bei erwachsenen Patienten, die nach einem Schlaganfall an Spastik der oberen Extremitäten leiden (DECIDE)
30. März 2020 aktualisiert von: Ipsen
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Umfrage zur Bewertung von Injektionsintervallen und Behandlungsmodalitäten bis zu 3 Jahre Follow-up von Botulinumtoxin A bei erwachsenen Probanden, die nach einer CVA (zerebrovaskulärer Unfall) an Spastik der oberen Extremitäten leiden.
Der Zweck des Protokolls besteht darin, Injektionsintervalle und Behandlungsmodalitäten bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die nach einem Schlaganfall an einer Spastik der oberen Extremitäten leiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Belgien
- St- Augustinus
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan
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Edegem, Belgien
- RevalidatieZiekenhuis RevArte
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
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Herk-de-Stad, Belgien
- Revalidatiecentrum St Ursula
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Lanaken, Belgien
- ZOL, Campus Sint Barbara
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Lier, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Lodelinsart, Belgien
- Hôpital Marie Curie
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Montigny-le-Tilleul, Belgien
- CHU Leonardo da Vinci
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Verviers, Belgien
- CHPLT Peltzer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und Spastik der oberen Extremitäten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das das Protokoll einhalten kann
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Datenerhebung
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Nach einem Schlaganfall tritt eine Spastik der oberen Gliedmaßen auf, bei der eine Behandlung mit Botulinumtoxin A angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Das Thema wurde bereits in diese Umfrage aufgenommen
- Patienten, die bereits eine BoNT-A-Behandlung wegen Spastik der oberen Extremitäten erhalten haben
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber BoNT-A
- Probanden, die das Protokoll nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dokumentation der Injektionsintervalle
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dokumentation der Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dokumentation der Hauptgründe für die Änderung der Einspritzintervalle
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dokumentation der Hauptgründe für die Dosisänderung(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dokumentation der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dokumentation der Zufriedenheit des Arztes mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Neurology, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-48-52120-152
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