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心不全患者のリハビリテーションケア

2010年11月10日 更新者:University College Absalon

研究の仮説と目的 NYHA クラス II および III の心不全患者のセルフケア行動の特定に基づくフェーズ III のリハビリテーション計画の体系的な作成。心不全で退院してから6か月後の健康状態とADLレベル。

目標

  1. 患者リハビリテーション第III相のためのエビデンスに基づく臨床ガイドラインを開発する
  2. フェーズ III における患者リハビリテーションの臨床ガイドラインに基づいて、個々のリハビリテーション計画の効果をテストすること。 セルフケア行動、健康状態、ADL機能の変化との関連で評価された有効性。

材料と方法:

制御された縦断研究。 病院でのリハビリテーションの終了前に各介入を受ける患者は、特定のリハビリテーション計画が設計され、病院でのリハビリテーションの完了から 4 週間後と 12 週間後に特別に訓練された看護師の電話で患者に連絡し、患者は必要に応じて部門に連絡する機会があります。 アンケート SF 36 および EHFScB スケール 9 を送信して評価したリハビリテーションの効果は、患者の ADL 機能、セルフケア行動、および自己評価された健康を評価します。

ベースラインがフェーズ II の終わりになるように、病院で計画されたリハビリテーションに参加しているすべての患者。 個人の継続的なリハビリテーションの必要性 (セルフケア行動、健康状態、ADL 機能) および患者自身の状況に対する認識の分析に基づく介入。 患者さんと一緒に計画とプログラムを作成します

調査の概要

詳細な説明

過去 10 ~ 15 年間、重病患者のリハビリテーションに焦点が当てられており、これは心臓分野にも有効です (1)。 心臓リハビリテーションの焦点は、死亡率、罹患率、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する治療の有効性にあります。

リハビリテーションの目的は次のとおりです。

「リハビリテーションは、個人、親族、専門家の間の対象を絞った時間制限のある共同プロセスです。 その目的は、身体的、精神的、および/または社会的機能に重大な制限がある、またはその危険にさらされている市民が、自立した有意義な生活を達成することです。 市民の生涯の状況と、調整された一貫性のある知識に基づく行動によって下される決定に基づくリハビリテーション (1)。

バックグラウンド。 世界中で、その程度と推定されます。 5,000 万人が心臓病に苦しんでいます (2)。 デンマークでは、60,000 人が慢性心不全を患っており、年齢が上がるにつれて有病率が増加すると想定されています (3) (4)。 2005 年、デンマークでは心血管疾患による 142,245 人の入院があり、86,336 人、男性 100,000 人あたり 1,786 人、女性 100,000 人あたり 1,409 人でした。 1998 年から 2005 年までの期間の心臓関連死を単独で見ると、一般的に死亡率が減少し、AMI 後の 30 日死亡率は 10% から 4% に減少した (5)。 心臓リハビリテーションは伝統的な病院環境で行われており、患者の身体機能、病気の再発の減少、および罹患率と死亡率の減少に関して、努力の効果が文書化されています (2) (6) (7) (8) ( 9)。

仮説と研究の目的 仮説:NYHA クラス II および III の心不全患者のセルフケア行動の特定に基づいて、フェーズ III でリハビリテーション計画を体系的に作成し、患者のセルフケア行動を強化し、改善につながる心不全で退院してから6か月後の健康状態とADLレベル。

目標

  1. 患者リハビリテーション第III相のためのエビデンスに基づくプロトコルを開発する
  2. フェーズ III における患者のリハビリテーションに関するエビデンスに基づく知識に基づいて、個々のリハビリテーション計画の効果をテストすること。 セルフケア行動、健康状態、ADL機能の変化との関連で評価された有効性。

材料および方法。 3.1 人口: ネストベズとスラゲルスのジーランド地域病院南から募集された患者。 それぞれの病院から毎年 55 ~ 60 人の心不全患者が印刷されます。 研究の材料は、NYHAクラスII〜IIIの心不全の女性と男性で、強度計算に基づいて計算されます。

含まれるもの:

NYHA II-III の患者 参加は、書面によるインフォームド コンセントの後に行われます。 病院の場所に応じて、それぞれの介入または対照群に含まれる患者。

除外:

参加を希望しない患者。 言語とコミュニケーションが苦手な患者は、十分な参加を妨げます。 情報を理解していない患者、および神経障害と診断された患者。

サンプルサイズの計算:

患者数の計算は強度計算に基づいています。 タイプ 1 エラーのレベルを 5%、タイプ 2 エラーのレベルを 20% に設定し、50% で ADL レベルの改善が期待される場合、Power の計算では、対照群の 60 人の患者と介入グループの 60 人の患者が参加したことが示されています (http: // statpages.org / proppowr.html)。 したがって、25%の脱落率が予想されるため、各グループに72人の患者を招待しました

デザイン。 Naestved の Regions Hospital と Slagelse の病院からの患者の準実験的研究。 病院でのリハビリテーションの終了前に各介入を受ける患者は、特定のリハビリテーション計画が設計され、病院でのリハビリテーションの完了から 4 週間後と 12 週間後に特別に訓練された看護師の電話で患者に連絡し、患者は必要に応じて部門に連絡する機会があります。 アンケート SF 36 および EHFScB スケール 9 (36) を送信して評価したリハビリテーションの効果は、患者の ADL 機能、セルフケア行動、および自己評価された健康状態を評価します。 実験群および対照群に含まれる患者。 スタッフがそれぞれの介入または対照患者とのみ接触できるようにするのに十分な人員リソースがないため、無作為化と盲検化は不可能です。

ベースラインがフェーズ II の終わりになるように、病院で計画されたリハビリテーションに参加しているすべての患者。 個人の継続的なリハビリテーションの必要性 (セルフケア行動、健康状態、ADL 機能) および患者自身の状況に対する認識の分析に基づく介入。 患者さんと一緒に計画とプログラムを作成します。 プログラムは、個々の患者の可能性に合わせて調整する必要があります。 プログラムには、患者が自分でできることのガイドが付属しています。 患者は、計画のコピーを主治医と在宅ケアに認めました。 さらに、フェーズ III リハビリテーションの開始から 4 週間後および 12 週間後に、特別に訓練された看護師の電話が患者に連絡し、構造化されたインタビュー ガイドによる電話サポートを提供します。 患者は、合意された時間以外にも、専門看護師に連絡する機会があります。

変数: 人口統計学的データ、性別、年齢、一人暮らし、依存/他人の助けなし、診断、仕事の状態、併存疾患、NYHA クラス

NYHA分類は、退院時およびリハビリテーションへの移行時に専門家によって行われます

European Heart Failure Self-Care Behavior Scale を使用して推定された Self-Care Behavior および ADL 機能。 楽器は、使用前にパイロットテストで翻訳され、顔が検証されます。 この検査では、患者が自分の状況を評価する能力と、観察結果に基づいて行動する能力を測定します (36)。

Short Form 36 (SF-36) で評価された健康状態。 フォームは一般的なものであり、患者の健康に対する認識をカバーしています。 SF-36 はデンマーク語に翻訳され、検証されています (37)。 SF-36 には、健康状態の自己評価に関する 36 の質問が含まれています。これには、身体機能、身体的制約、痛み、一般的な健康状態、エネルギー/疲労、社会的機能、心理的制約、および心理的幸福の 8 つの特定領域が含まれます。 変換された 8 本のストランドのそれぞれについて、0 ~ 100 のインターバル スケールに対する応答があり、0 は機能障害または完全な制限がないことを示し、100 は完全な機能または制限がないことを示します。

プロセス変数: 自己報告データを調べた看護プログラムに対するコンプライアンス。

統計分析:

データは統計プログラム SPSS で分析されます。 2 つのグループからの比率スケーリングされたデータは、F 検定 MHP によってテストされます。配布の。 正規分布データの場合は、パラメトリック法 (t 検定) を使用して比較されます。 カイ二乗検定または 95% 信頼区間を使用して比較した公称尺度データ。

プロジェクトは Data Inspectorate に報告しました。 さらに、実験は地元の研究倫理委員会と www.Clinicaltrials.gov に報告されました。 プロジェクトの権利が保証されるように。

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研究の種類

介入

入学 (予想される)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • University of Aarhus Denmark
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Palle Larsen, MSn,ph.d stud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 18 歳以上で、NYHA II および III で評価される患者が研究に含まれます。 -

除外基準:

  • 参加を希望しない患者。 言語とコミュニケーションが苦手な患者は、十分な参加を妨げます。 情報を理解していない患者、および神経障害と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルカウンセリング
患者と協力した個人指向のリハビリテーション計画と、それに続く健康関連の生活の質とセルフケア行動の測定
患者と協力した個人指向のリハビリテーション計画と、それに続く健康関連の生活の質とセルフケア行動の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:退院後6ヶ月で測定
機器SF 36で測定された、リハビリテーション段階の心不全患者の健康関連の生活の質の証拠
退院後6ヶ月で測定
セルフケア行動
時間枠:退院後6ヶ月で測定
European Heart Failure Self Care Behavior Scale を使用して、患者のセルフケア行動を測定します。
退院後6ヶ月で測定
日常生活の行動
時間枠:退院後6ヶ月
患者のPADLおよびIADL機能を測定する
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Palle Larsen, MSN and Ph.d. student、Univcersity College Sjaelland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月10日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pla123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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