- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01239667
Szívelégtelenségben szenvedő betegek rehabilitációs ellátása
A vizsgálat hipotézise és célkitűzései Rehabilitációs terv szisztematikus készítése a III. fázisú rehabilitációhoz a NYHA II. és III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek öngondoskodási magatartásával történő azonosítása alapján, ami a betegek öngondoskodási magatartásának erősödését eredményezi, ami a betegek öngondoskodási magatartásának erősödését eredményezi. egészségi állapot és ADL szint 6 hónappal a szívelégtelenség miatti kórházból való hazabocsátás után.
Cél
- Evidenciákon alapuló klinikai irányelvek kidolgozása a betegek rehabilitációs szakaszához III
- Az egyéni rehabilitációs tervek hatásának tesztelése a betegrehabilitáció klinikai irányelvei alapján a III. A hatékonyságot az öngondoskodási magatartás, az egészségi állapot és az ADL funkció változásai alapján értékelték.
Anyag és módszerek:
Kontrollált longitudinális vizsgálat. Minden intervenciós beteg a kórházi rehabilitáció befejezése előtt egyedi rehabilitációs tervet kap, speciálisan képzett nővér telefonon is felvette a kapcsolatot a beteggel a kórházi rehabilitáció befejezése után 4 és 12 héttel, és a betegnek lehetősége van szükség esetén az osztályhoz fordulni. A rehabilitáció hatását az SF 36 és az EHFScB Scale 9 kérdőívek kiküldésével értékelték a betegek ADL működésének, öngondoskodási magatartásának és önértékelésének felmérésére.
Minden beteg, aki részt vesz a tervezett rehabilitációban a kórházakban, így az alaphelyzet a II. Az egyén folyamatos rehabilitáció iránti igényének (öngondoskodási magatartás, egészségi állapot, ADL funkció) és a beteg saját helyzetérzékelése elemzésén alapuló beavatkozás. Készítsen tervet és programot a pácienssel együtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Súlyos betegségben szenvedők rehabilitációja az elmúlt 10-15 évben került a középpontba, ami a szívmezőre is érvényes (1). A kardiológiai rehabilitáció középpontjában a kezelés hatékonysága állt a mortalitás, a morbiditás és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) összefüggésében.
A rehabilitáció célja:
„A rehabilitáció egy célzott és időhöz kötött együttműködési folyamat az egyén, a hozzátartozók és a szakemberek között. A cél az, hogy azok a polgárok, akiknek jelentős fizikai, szellemi és/vagy szociális működési korlátai vannak, vagy akiknek fennáll a veszélye, önálló és tartalmas életet éljenek. Az állampolgár egész élethelyzetére, összehangolt, koherens, tudásalapú cselekvéssel meghozott döntésekre épülő rehabilitáció (1).
Háttér. Világszerte, becslések szerint kb. 50 millió ember szenved szívbetegségben (2). Dániában azt feltételezték, hogy 60 000 ember él krónikus szívelégtelenséggel, és a prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik (3) (4). 2005-ben Dániában 142 245 kórházi kezelés történt szív- és érrendszeri betegséggel, 86 336 fő, 1786/100 000 férfi és 1 409/100 000 nő. Az 1998 és 2005 közötti időszakban a szívvel összefüggő halálozásokat elkülönítve tekintve a mortalitás általános csökkenése, az AMI-t követő 30 napos mortalitás pedig 10-ről 4%-ra csökkent (5). A szívrehabilitációt hagyományos kórházi körülmények között végezték, és az erőfeszítés dokumentált hatása van a betegek fizikai funkcióira, a betegségek visszaesésének, valamint a morbiditás és mortalitás csökkenésére (2) (6) (7) (8) ( 9).
A vizsgálat hipotézise és célkitűzései Hipotézis: A III. fázisban a rehabilitációs terv szisztematikus készítése a NYHA II-es és III-as osztályú szívelégtelenségben szenvedő öngondoskodási magatartású betegek azonosítása alapján, ami a betegek öngondoskodási magatartásának erősödését eredményezi, aminek eredményeként javulnak egészségi állapot és ADL szint 6 hónappal a szívelégtelenség miatti kórházból való hazabocsátás után.
Cél
- Evidenciákon alapuló protokoll kidolgozása a betegrehabilitáció III. szakaszához
- Az egyéni rehabilitációs tervek hatásának tesztelése a betegrehabilitáció bizonyítékokon alapuló ismeretei alapján a III. A hatékonyságot az öngondoskodási magatartás, az egészségi állapot és az ADL funkció változásai alapján értékelték.
Anyagok és metódusok. 3.1 Népesség: A Zealand Region Hospital South-ból toborzott betegek, Naestved és Slagelse. Évente 55-60 szívelégtelen beteget nyomtatnak ki az egyes kórházakból. Az anyag a vizsgálatban nők és férfiak szívelégtelenségben szenvedő NYHA II - III a résztvevők számítják erő számítása.
Befogadás:
NYHA II-III. betegek A részvétel írásos beleegyezés után történik. A kórház helyétől függően az adott beavatkozási vagy kontrollcsoportba bevont betegek.
Kirekesztés:
Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni. A betegek nyelvtudása és kommunikációja akadályozza a megfelelő részvételt. Betegek, akik nem értik az információkat, valamint azok a betegek, akiknél neurológiai hiányosságot diagnosztizáltak.
A minta méretének kiszámítása:
A betegek számának kiszámítása az erőszámításon alapul. Az 1-es típusú hiba szintje 5%-ra, a 2-es típusú hibáké 20%-ra volt beállítva, és az ADL-szint 50%-os javulását várták. A teljesítményszámítás azt mutatja, hogy a résztvevő 60 beteg a kontrollcsoportban és 60 beteg az intervenciós csoportban (http: / / statpages.org / proppowr.html). A várhatóan 25%-os lemorzsolódási arány mellett ezért csoportonként 72 beteget hívtak meg
Tervezés. kvázi kísérleti vizsgálata a naestvedi Regions Hospital és a slagelsei kórház pácienseinek. Minden intervenciós beteg a kórházi rehabilitáció befejezése előtt egyedi rehabilitációs tervet kap, speciálisan képzett nővér telefonon is felvette a kapcsolatot a beteggel a kórházi rehabilitáció befejezése után 4 és 12 héttel, és a betegnek lehetősége van szükség esetén az osztályhoz fordulni. A rehabilitáció hatását az SF 36 és az EHFScB Skála 9 (36) kérdőívek elküldésével értékelték a betegek ADL működésének, öngondoskodási magatartásának és önértékelésének felmérésére. A kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek. A véletlenszerűsítés és a vakítás nem lehetséges, mivel a személyzeti erőforrások nem elegendőek ahhoz, hogy a személyzet csak az adott beavatkozási vagy kontroll betegekkel érintkezhessen.
Minden beteg, aki részt vesz a tervezett rehabilitációban a kórházakban, így az alaphelyzet a II. Az egyén folyamatos rehabilitáció iránti igényének (öngondoskodási magatartás, egészségi állapot, ADL funkció) és a beteg saját helyzetérzékelése elemzésén alapuló beavatkozás. Készítsen tervet és programot a pácienssel együtt. A programot a páciens egyéni lehetőségeihez kell igazítani. A program útmutatókat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mit tehet a páciens maga. A beteg átadta a terv másolatát orvosának és az otthoni ápolásnak. Ezen túlmenően, a III. fázisú rehabilitáció megkezdése után 4 és 12 héttel a beteggel egy speciálisan képzett nővér telefonon is felveszi a kapcsolatot, telefonos támogatást nyújtva egy strukturált interjú útmutató alapján. A betegeknek a megbeszélt időpontokon kívül is van lehetőségük a szakápolóhoz fordulni.
Változók: Demográfiai adatok, nem, életkor, egyedül élő, függő/független mások segítségétől, diagnózis, állás állapota, társbetegségek, NYHA osztály
A NYHA osztályozást a szakorvosok végzik a kórházból való kibocsátáskor és a rehabilitációba való átmenetkor
Öngondoskodási magatartás és ADL-funkciók, az Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedési Skála segítségével becsülve. A műszert lefordítják és használat előtt egy próbateszttel ellenőrzik. A teszt méri a betegek azon képességét, hogy felmérjék saját helyzetüket, és hogy mennyire képesek a megfigyelések alapján cselekedni (36).
A 36-os (SF-36) rövid formanyomtatvány alapján értékelt egészségi állapot. A forma általános, és lefedi a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét. Az SF-36-ot lefordították dánra és hitelesítették (37). Az SF-36 36 kérdést tartalmaz az egészségi állapot önértékelésére vonatkozóan, amely nyolc konkrét területet foglal magában: fizikai működés, fizikai korlátok, fájdalom, általános egészségi állapot, energia/fáradtság, szociális működés, pszichológiai korlátok és pszichológiai jólét. A nyolc szál mindegyikére egy 0-tól 100-ig terjedő intervallumskálára transzformált válaszok, ahol a 0 nem károsodást vagy teljes korlátozást, a 100 pedig a teljes funkciót vagy a korlátozás hiányát jelzi.
Folyamatváltozó: megfelelés az ápolási programhoz képest, az önbevallásos adatok alapján.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzése az SPSS statisztikai programban történik. A két csoport arányosított adatait F teszt MHP-vel teszteljük. az elosztásról. A normál eloszlású adatok összehasonlítása parametrikus módszerekkel (t-próba), egyébként nem paraméteres módszerekkel (Mann-Whitney Rank Sum Test) történik. Névleges skála Az adatok összehasonlítása khi-négyzet teszttel vagy 95%-os konfidencia intervallum használatával.
A projektet jelentették az Adatfelügyelőségnek. Ezenkívül a kísérletet jelentették a helyi Kutatásetikai Bizottságnak és a www.Clinicaltrials.gov webhelynek hogy a projekthez való jogok biztosítottak legyenek.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- University of Aarhus Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
-
Kutatásvezető:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A 18 éves vagy annál idősebb, NYHA II. és III. osztályú betegeket bevonják a vizsgálatba. -
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni. A betegek nyelvtudása és kommunikációja akadályozza a megfelelő részvételt. Betegek, akik nem értik az információkat, valamint azok a betegek, akiknél neurológiai hiányosságot diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód tanácsadás
Egyénileg orientált rehabilitációs terv a pácienssel együttműködve, majd az egészséggel kapcsolatos életminőség és öngondoskodási magatartás mérése
|
Egyénileg orientált rehabilitációs terv a pácienssel együttműködve, majd az egészséggel kapcsolatos életminőség és öngondoskodási magatartás mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után mérték
|
Az egészséggel összefüggő életminőség bizonyítéka szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a rehabilitációs fázisban, SF 36 műszerrel mérve
|
6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után mérték
|
|
Öngondoskodási magatartás
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után mérik
|
Mérje meg a betegek önellátási magatartását az Európai Szívelégtelenség Öngondoskodási Viselkedési Skála segítségével
|
6 hónappal az elbocsátás után mérik
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
méri a betegek PADL és IADL funkcióit
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pla123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .