- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239667
Soins de réadaptation aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Hypothèse et objectifs de l'étude Élaboration systématique d'un plan de rééducation pour la rééducation en phase III basée sur l'identification des comportements d'auto-soin des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II et III, conduisant à un renforcement des comportements d'auto-soin des patients, ce qui entraînera une augmentation état de santé et niveau d'AVQ 6 mois après la sortie de l'hôpital avec insuffisance cardiaque .
Cible
- Élaborer des lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes pour la phase III de la réadaptation des patients
- Tester l'effet des plans de réadaptation individuels basés sur les directives cliniques pour la réadaptation des patients en phase III. Efficacité évaluée par rapport aux changements dans les comportements d'auto-soins, l'état de santé et la fonction AVQ.
Matériel et méthodes:
Étude longitudinale contrôlée. Chaque patient d'intervention reçoit avant la fin de la rééducation hospitalière conçu un plan de rééducation spécifique également contacté le patient par téléphone infirmière spécialement formée 4 et 12 semaines après la fin de leur rééducation à l'hôpital et le patient a la possibilité de contacter le service en cas de besoin. L'effet de la rééducation évalué en envoyant des questionnaires SF 36 et EHFScB Scale 9, pour évaluer le fonctionnement des AVQ, les comportements d'auto-soins et l'état de santé auto-évalué des patients.
Tous les patients participant à la rééducation planifiée dans les hôpitaux, de sorte que la ligne de base est la fin de la phase II. Intervention basée sur une analyse du besoin de l'individu pour une réadaptation continue (comportement d'auto-soins, état de santé, fonction AVQ) et la perception du patient de sa propre situation. Élaborer un plan et un programme avec le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réadaptation des personnes atteintes d'une maladie grave a fait l'objet d'une attention particulière au cours des 10 à 15 dernières années, ce qui est également valable pour le domaine cardiaque (1). La réadaptation cardiaque s'est concentrée sur l'efficacité du traitement en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les objectifs de la réhabilitation sont :
"La réhabilitation est un processus collaboratif ciblé et limité dans le temps entre un individu, des proches et des professionnels. L'objectif est que les citoyens qui ont ou risquent d'avoir des limitations importantes du fonctionnement physique, mental et/ou social, mènent une vie indépendante et pleine de sens. La réhabilitation basée sur la situation de vie globale du citoyen et les décisions prises par une action coordonnée, cohérente et fondée sur la connaissance (1).
Arrière-plan. Dans le monde entier, estime que autour. 50 millions de personnes souffrent de maladies cardiaques (2). Au Danemark, on suppose que 60 000 personnes vivent avec une insuffisance cardiaque chronique, la prévalence augmentant avec l'âge (3) (4). En 2005, il y avait 142 245 hospitalisations pour maladies cardiovasculaires au Danemark, par 86 336 personnes, 1 786 pour 100 000 hommes et 1 409 pour 100 000 femmes. Considéré isolément sur les décès liés au cœur dans la période 1998 -2005 est une diminution de la mortalité en général, et dans les 30 jours de mortalité après IAM a diminué de 10 à 4% (5). La réadaptation cardiaque a été effectuée en milieu hospitalier traditionnel et il existe un effet documenté de l'effort en termes de fonction physique des patients, de diminution des rechutes de la maladie et de diminution de la morbidité et de la mortalité (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypothèse et objectifs de l'étude Hypothèse : Préparation systématique d'un plan de rééducation en phase III basé sur l'identification des comportements d'auto-assistance des patients insuffisants cardiaques de classe NYHA II et III, conduisant à un renforcement des comportements d'auto-assistance des patients, ce qui se traduira par une amélioration état de santé et niveau d'AVQ 6 mois après la sortie de l'hôpital avec insuffisance cardiaque .
Cible
- Élaborer un protocole fondé sur des données probantes pour la phase III de la réadaptation des patients
- Tester l'effet des plans de réadaptation individuels basés sur des connaissances factuelles de la réadaptation des patients en phase III. Efficacité évaluée par rapport aux changements dans les comportements d'auto-soins, l'état de santé et la fonction AVQ.
Matériels et méthodes. 3.1 Population : Patients recrutés au Zealand Region Hospital South à Naestved et Slagelse. Il y a imprimé chaque année 55-60 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de chacun des hôpitaux respectifs. Le matériel de l'étude sont des femmes et des hommes souffrant d'insuffisance cardiaque dans la classe NYHA II - III des participants sont calculés sur la base du calcul de la force.
Inclusion:
Patients de NYHA II-III La participation a lieu après un consentement éclairé écrit. Patients inclus dans le groupe d'intervention ou de contrôle respectif en fonction du site hospitalier.
Exclusion:
Les patients qui ne souhaitent pas participer. Les patients dont le langage et la communication entravent une participation suffisante. Les patients qui ne comprennent pas les informations, ainsi que les patients diagnostiqués avec des déficits neurologiques.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul du nombre de patients est basé sur le calcul de la force. Le niveau d'erreur de type 1 fixé à 5 % et les erreurs de type 2 à 20 %, et une amélioration attendue du niveau des AVQ à 50 %, Power Calculation montre que les 60 patients participants dans le groupe témoin et 60 patients dans le groupe d'intervention (http : / / statpages.org / proppower.html). Avec un taux d'abandon attendu de 25 %, nous avons donc invité 72 patients dans chaque groupe
Conception. étude quasi expérimentale de patients de l'hôpital régional de Naestved et de l'hôpital de Slagelse. Chaque patient d'intervention reçoit avant la fin de la rééducation hospitalière conçu un plan de rééducation spécifique également contacté le patient par téléphone infirmière spécialement formée 4 et 12 semaines après la fin de leur rééducation à l'hôpital et le patient a la possibilité de contacter le service en cas de besoin. L'effet de la rééducation évalué en envoyant des questionnaires SF 36 et EHFScB Scale 9 (36) pour évaluer le fonctionnement des AVQ, les comportements d'auto-soins et l'état de santé auto-évalué des patients. Patients inclus dans le groupe expérimental et témoin. La randomisation et la mise en aveugle ne sont pas possibles car les ressources en personnel ne sont pas suffisantes pour permettre au personnel d'avoir uniquement des contacts avec les patients d'intervention ou de contrôle respectifs.
Tous les patients participant à la rééducation planifiée dans les hôpitaux, de sorte que la ligne de base est la fin de la phase II. Intervention basée sur une analyse du besoin de poursuite de la réadaptation de l'individu (comportement d'autosoins, état de santé, fonction des AVQ) et de la perception qu'a le patient de sa propre situation. Élaborez un plan et un programme avec le patient. Le programme doit être adapté aux possibilités de chaque patient. Le programme fourni avec des guides sur ce que le patient peut faire lui-même. Le patient a accusé réception d'une copie du plan à votre médecin et aux soins à domicile. De plus, le patient sera contacté par téléphone par une infirmière spécialement formée 4 et 12 semaines après le début de la rééducation de phase III, fournissant un soutien téléphonique à partir d'un guide d'entretien structuré. Les patients ont également la possibilité en dehors des horaires convenus de contacter l'infirmière spécialisée.
Variables : Données démographiques, sexe, âge, vivant seul, dépendant/indépendant de l'aide d'autrui, diagnostic, statut d'emploi, comorbidités, classe NYHA
La classification NYHA est effectuée par des spécialistes à la sortie de l'hôpital et lors de la transition vers la réadaptation
Comportement d'auto-soin et fonctions AVQ, estimés à l'aide de l'échelle européenne de comportement d'auto-soin en cas d'insuffisance cardiaque. L'instrument est traduit et validé dans un test pilote avant utilisation. Le test mesure la capacité des patients à évaluer leur propre situation et leur capacité à agir sur les observations faites (36).
État de santé évalué avec le formulaire abrégé 36 (SF-36). Le formulaire est générique et porte sur la perception que le patient a de sa santé. SF-36 a été traduit en danois et validé (37). SF-36 comprend 36 questions sur l'auto-évaluation de l'état de santé qui comprend huit domaines spécifiques : fonctionnement physique, contraintes physiques, douleur, état de santé général, énergie/fatigue, fonctionnement social, contraintes psychologiques et bien-être psychologique. Pour chacun des huit volets, les réponses ont été transformées sur une échelle d'intervalle de 0 à 100, où 0 indique aucune déficience ou restriction complète et 100 indique une fonction complète ou aucune restriction.
Variable de processus : la conformité au programme de soins infirmiers a examiné les données autodéclarées.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées dans le programme statistique SPSS. Les données à l'échelle des ratios des deux groupes sont testées par le test F MHP. de diffusion. Car les données normalement distribuées sont comparées en utilisant des méthodes paramétriques (test t), sinon des méthodes non paramétriques (Mann-Whitney Rank Sum Test). Échelle nominale Données comparées par test du chi carré ou en utilisant un intervalle de confiance à 95 %.
Le projet relevait de l'Inspection des données. En outre, l'expérience a été signalée au comité d'éthique de la recherche local et à www.Clinicaltrials.gov afin que les droits sur le projet soient assurés.
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- University of Aarhus Denmark
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Contact:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
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Chercheur principal:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les patients âgés de 18 ans ou plus et évalués à NYHA II et III sont inclus dans l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer. Les patients dont le langage et la communication entravent une participation suffisante. Les patients qui ne comprennent pas les informations, ainsi que les patients diagnostiqués avec des déficits neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en style de vie
Plan de réadaptation axé sur l'individu en collaboration avec le patient suivi d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé et du comportement d'auto-prise en charge
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Plan de réadaptation axé sur l'individu en collaboration avec le patient suivi d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé et du comportement d'auto-prise en charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Preuve de la qualité de vie liée à la santé chez les patients insuffisants cardiaques en phase de réadaptation, mesurée avec l'instrument SF 36
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Mesuré 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Comportement de soins personnels
Délai: mesuré 6 mois après la sortie
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Mesurez le comportement des patients en matière de soins personnels à l'aide de l'instrument European Heart Failure Self Care Behavior Scale
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mesuré 6 mois après la sortie
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois après la sortie
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mesurer les fonctions PADL et IADL des patients
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pla123
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