- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01239667
Rehabilitationspflege für Patienten mit Herzinsuffizienz
Hypothese und Ziele der Studie Systematische Erstellung eines Rehabilitationsplans für die Rehabilitation in Phase III basierend auf der Identifizierung des Selbstversorgungsverhaltens von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III, was zu einer Stärkung des Selbstversorgungsverhaltens der Patienten führt, was zu einer Steigerung führen wird Gesundheitszustand und ADL-Level 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus mit Herzinsuffizienz.
Ziel
- Entwicklung evidenzbasierter klinischer Leitlinien für die Patientenrehabilitationsphase III
- Um die Wirkung individueller Rehabilitationspläne basierend auf klinischen Leitlinien für die Patientenrehabilitation in Phase III zu testen. Die Wirksamkeit wurde in Bezug auf Änderungen des Selbstpflegeverhaltens, des Gesundheitszustands und der ADL-Funktion bewertet.
Material und Methoden:
Kontrollierte Längsschnittstudie. Jeder Interventionspatient erhält vor dem Ende der Krankenhausrehabilitation einen spezifischen Rehabilitationsplan, außerdem wird der Patient 4 und 12 Wochen nach Abschluss seiner Rehabilitation im Krankenhaus von speziell geschulten Krankenschwestern telefonisch kontaktiert und der Patient hat die Möglichkeit, sich bei Bedarf an die Abteilung zu wenden. Die Wirkung der Rehabilitation, die durch das Versenden der Fragebögen SF 36 und EHFScB-Skala 9 bewertet wurde, um die ADL-Funktion der Patienten, das Selbstpflegeverhalten und die selbstbewertete Gesundheit zu bewerten.
Alle Patienten nehmen an der geplanten Rehabilitation in Krankenhäusern teil, so dass der Ausgangswert das Ende der Phase II ist. Intervention basierend auf einer Analyse des individuellen Rehabilitationsbedarfs (Selbstversorgungsverhalten, Gesundheitszustand, ADL-Funktion) und der Wahrnehmung der eigenen Situation durch den Patienten. Erstellen Sie gemeinsam mit dem Patienten einen Plan und ein Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation von Menschen mit schweren Erkrankungen steht seit 10-15 Jahren im Fokus, was auch für den Herzbereich gilt (1). Der Fokus der kardiologischen Rehabilitation lag auf der Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zweck der Rehabilitation sind:
„Rehabilitation ist ein zielgerichteter und zeitlich begrenzter kooperativer Prozess zwischen einer Person, Angehörigen und Fachkräften. Ziel ist es, dass Bürgerinnen und Bürger, die erhebliche Einschränkungen der körperlichen, geistigen und/oder sozialen Funktionsfähigkeit haben oder von diesen bedroht sind, ein selbstständiges und sinnvolles Leben führen. Rehabilitation basierend auf der gesamten Lebenssituation des Bürgers und Entscheidungen, die durch ein koordiniertes, kohärentes, wissensbasiertes Handeln getroffen werden (1).
Hintergrund. Weltweit, geschätzt, dass herum. 50 Millionen Menschen leiden an Herzkrankheiten (2). In Dänemark wird davon ausgegangen, dass 60.000 Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz leben, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt (3) (4). Im Jahr 2005 gab es in Dänemark 142.245 Krankenhauseinweisungen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, von 86.336 Personen, 1.786 pro 100.000 Männer und 1.409 pro 100.000 Frauen. Isoliert auf herzbedingte Todesfälle im Zeitraum 1998-2005 betrachtet, ist ein Rückgang der Mortalität im Allgemeinen und der 30-Tage-Mortalität nach AMI von 10 auf 4 % gesunken (5). Die kardiale Rehabilitation wurde in einem traditionellen Krankenhaus durchgeführt und es gibt einen dokumentierten Effekt der Anstrengung in Bezug auf die körperliche Funktion der Patienten, die Verringerung des Krankheitsrückfalls und die Verringerung der Morbidität und Mortalität (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypothese und Ziele der Studie Hypothese: Systematische Erstellung eines Rehabilitationsplans in Phase III basierend auf der Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz in NYHA-Klassen II und III mit Selbstversorgungsverhalten, was zu einer Stärkung des Selbstversorgungsverhaltens der Patienten führt, was zu einer Verbesserung führt Gesundheitszustand und ADL-Level 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus mit Herzinsuffizienz.
Ziel
- Entwicklung eines evidenzbasierten Protokolls für die Patientenrehabilitationsphase III
- Prüfung der Wirkung individueller Rehabilitationspläne auf Basis evidenzbasierter Erkenntnisse zur Patientenrehabilitation in Phase III. Die Wirksamkeit wurde in Bezug auf Änderungen des Selbstpflegeverhaltens, des Gesundheitszustands und der ADL-Funktion bewertet.
Materialen und Methoden. 3.1 Population: Rekrutierte Patienten aus dem Zealand Region Hospital South in Naestved und Slagelse. Es werden jährlich 55-60 Patienten mit Herzinsuffizienz aus jedem der jeweiligen Krankenhäuser gedruckt. Das Material in der Studie sind Frauen und Männer mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II - III der Teilnehmer werden auf der Grundlage einer Kraftberechnung berechnet.
Aufnahme:
Patienten in NYHA II-III Die Teilnahme erfolgt nach schriftlicher Einverständniserklärung. Patienten, die je nach Krankenhausstandort in die jeweilige Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
Ausschluss:
Patienten, die nicht teilnehmen möchten. Patienten mit Sprach- und Kommunikationsbehinderungen Ausreichende Beteiligung. Patienten, die Informationen nicht verstehen, sowie Patienten mit diagnostizierten neurologischen Defiziten.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Berechnung der Patientenzahlen basiert auf der Kraftberechnung. Das Niveau des Typ-1-Fehlers wurde auf 5 % und das Typ-2-Fehlerniveau auf 20 % festgelegt, und die erwartete Verbesserung des ADL-Levels auf 50 %, Power Calculation zeigt, dass die teilnehmenden 60 Patienten in der Kontroll- und 60 Patienten in der Interventionsgruppe (http: // statpages.org /proppower.html). Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 25 % wurden daher 72 Patienten in jede Gruppe eingeladen
Design. quasi-experimentelle Studie an Patienten des Regionalkrankenhauses in Naestved und des Krankenhauses in Slagelse. Jeder Interventionspatient erhält vor dem Ende der Krankenhausrehabilitation einen spezifischen Rehabilitationsplan, außerdem wird der Patient 4 und 12 Wochen nach Abschluss seiner Rehabilitation im Krankenhaus von speziell geschulten Krankenschwestern telefonisch kontaktiert und der Patient hat die Möglichkeit, sich bei Bedarf an die Abteilung zu wenden. Die Wirkung der Rehabilitation, die durch das Versenden der Fragebögen SF 36 und EHFScB Skala 9 (36) bewertet wurde, um die ADL-Funktion der Patienten, das Selbstpflegeverhalten und die selbstbewertete Gesundheit zu bewerten. Patienten, die in der Versuchs- und Kontrollgruppe enthalten sind. Eine Randomisierung und Verblindung ist nicht möglich, da die personellen Ressourcen nicht ausreichen, um dem Personal nur Kontakt zu den jeweiligen Interventions- bzw. Kontrollpatienten zu ermöglichen.
Alle Patienten nehmen an der geplanten Rehabilitation in Krankenhäusern teil, so dass der Ausgangswert das Ende der Phase II ist. Intervention basierend auf einer Analyse des individuellen Rehabilitationsbedarfs (Selbstversorgungsverhalten, Gesundheitszustand, ADL-Funktion) und der Wahrnehmung der eigenen Situation durch den Patienten. Erstellen Sie gemeinsam mit dem Patienten einen Plan und ein Programm. Das Programm muss auf die individuellen Möglichkeiten des Patienten zugeschnitten werden. Das mitgelieferte Programm enthält Anleitungen, was der Patient selbst tun kann. Der Patient bestätigt eine Kopie des Plans an Ihren Arzt und die häusliche Pflege. Darüber hinaus wird der Patient 4 und 12 Wochen nach Beginn der Phase-III-Rehabilitation von einer speziell geschulten Krankenschwester telefonisch kontaktiert und durch einen strukturierten Gesprächsleitfaden telefonisch unterstützt. Patienten haben auch außerhalb der vereinbarten Zeiten die Möglichkeit, sich an die Fachpflegekraft zu wenden.
Variablen: Demografische Daten, Geschlecht, Alter, allein lebend, abhängig / unabhängig von fremder Hilfe, Diagnose, beruflicher Status, Komorbiditäten, NYHA-Klasse
Die NYHA-Klassifizierung wird von Spezialisten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und beim Übergang in die Rehabilitation durchgeführt
Self-Care Behavior und ADL-Funktionen, geschätzt anhand der European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Das Instrument wird vor dem Einsatz in einem Pilottest übersetzt und gesichtsvalidiert. Der Test misst die Fähigkeit der Patienten, ihre eigene Situation einzuschätzen und die Fähigkeit, aufgrund der gemachten Beobachtungen zu handeln (36).
Gesundheitszustand bewertet mit Short Form 36 (SF-36). Das Formular ist generisch und deckt die Wahrnehmung des Patienten von seiner Gesundheit ab. SF-36 wurde ins Dänische übersetzt und validiert (37). SF-36 umfasst 36 Fragen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, die acht spezifische Bereiche umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Einschränkungen und psychisches Wohlbefinden. Für jeden der acht Stränge wurden die Reaktionen auf eine Intervallskala von 0–100 transformiert, wobei 0 keine Beeinträchtigung oder vollständige Einschränkung anzeigt und 100 vollständige Funktion oder keine Einschränkung anzeigt.
Prozessvariable: Compliance über Pflegeprogramm untersuchte selbstberichtete Daten.
Statistische Analyse:
Die Daten werden im Statistikprogramm SPSS ausgewertet. Verhältnisskalierte Daten aus den beiden Gruppen werden mit dem F-Test MHP getestet. der Verteilung. Bei normalverteilten Daten werden parametrische Verfahren (t-Test), ansonsten nicht-parametrische Verfahren (Mann-Whitney-Rangsummentest) verglichen. Nominalskalendaten verglichen mit Chi-Quadrat-Test oder mit 95 % Konfidenzintervall.
Das Projekt wurde der Datenschutzbehörde gemeldet. Darüber hinaus wurde das Experiment der örtlichen Forschungsethikkommission und www.Clinicaltrials.gov gemeldet damit Rechte an dem Projekt gewährleistet sind.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- University of Aarhus Denmark
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Kontakt:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-Mail: pup53@post.cybercity.dk
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Hauptermittler:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und einen Wert von NYHA II und III haben, werden in die Studie aufgenommen. -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten. Patienten mit Sprach- und Kommunikationsbehinderungen Ausreichende Beteiligung. Patienten, die Informationen nicht verstehen, sowie Patienten mit diagnostizierten neurologischen Defiziten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstil Beratung
Individuell orientierter Rehabilitationsplan in Zusammenarbeit mit dem Patienten, gefolgt von der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Selbstversorgungsverhaltens
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Individuell orientierter Rehabilitationsplan in Zusammenarbeit mit dem Patienten, gefolgt von der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Selbstversorgungsverhaltens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Evidenz zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten in der Rehabilitationsphase, gemessen mit dem Instrument SF 36
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Gemessen 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung gemessen
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Messen Sie das Selbstversorgungsverhalten des Patienten mit dem Instrument European Heart Failure Self Care Behavior Scale
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6 Monate nach der Entlassung gemessen
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
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Messen Sie die PADL- und IADL-Funktionen des Patienten
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6 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pla123
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