- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01239667
Реабилитационная помощь больным с сердечной недостаточностью
Гипотеза и цели исследования Систематическая подготовка плана реабилитации для реабилитации в фазе III на основе выявления поведения пациентов с сердечной недостаточностью II и III класса по NYHA, что приводит к усилению поведения пациентов по уходу за собой, что приведет к увеличению состояние здоровья и уровень АДЛ через 6 мес после выписки из стационара по поводу сердечной недостаточности.
Цель
- Разработать клинические рекомендации, основанные на доказательствах, для реабилитации пациентов фазы III.
- Проверить эффективность индивидуальных планов реабилитации на основе клинических руководств по реабилитации пациентов в фазе III. Эффективность оценивалась в отношении изменений в поведении по уходу за собой, состоянии здоровья и функции ADL.
Материал и методы:
Контролируемое продольное исследование. Каждое вмешательство пациент получает до окончания стационарной реабилитации, разрабатывается конкретный план реабилитации, также связывается с пациентом по телефону специально обученной медсестры через 4 и 12 недель после завершения реабилитации в стационаре, и у пациента есть возможность связаться с отделением при необходимости. Эффект реабилитации оценивали путем отправки опросников SF 36 и шкалы EHFScB 9 для оценки функционирования ADL пациентов, поведения по уходу за собой и самооценки здоровья.
Все пациенты, участвующие в плановой реабилитации в больницах, так что исходным уровнем является конец фазы II. Вмешательство, основанное на анализе потребности человека в продолжении реабилитации (поведение в отношении самообслуживания, состояние здоровья, повседневная активность) и восприятия пациентом собственной ситуации. Составьте план и программу вместе с пациентом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реабилитация людей с тяжелыми заболеваниями находится в центре внимания в течение последних 10-15 лет, что также относится к области сердца (1). В центре внимания кардиореабилитации находится эффективность лечения в отношении смертности, заболеваемости и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Целью реабилитации являются:
«Реабилитация — это целенаправленный и ограниченный по времени совместный процесс между человеком, родственниками и специалистами. Цель состоит в том, чтобы граждане, которые имеют или находятся под угрозой значительных ограничений в физическом, умственном и / или социальном функционировании, достигли независимой и значимой жизни. Реабилитация на основе всей жизненной ситуации гражданина и решений, принятых скоординированным, последовательным, основанным на знаниях действием (1).
Фон. Во всем мире, по оценкам, около. 50 миллионов человек страдают сердечными заболеваниями (2). В Дании предполагается, что 60 000 человек живут с хронической сердечной недостаточностью, причем распространенность увеличивается с возрастом (3) (4). В 2005 г. в Дании было 142 245 госпитализаций с сердечно-сосудистыми заболеваниями на 86 336 человек, 1 786 на 100 000 мужчин и 1 409 на 100 000 женщин. Если рассматривать отдельно по сердечно-сосудистым смертям в период 1998-2005 гг., то наблюдается снижение смертности в целом, а через 30 дней летальность после ОИМ снизилась с 10 до 4% (5). Кардиореабилитация проводилась в традиционных больничных условиях, и есть документально подтвержденный эффект усилий с точки зрения физической функции пациентов, уменьшения рецидивов заболевания и снижения заболеваемости и смертности (2) (6) (7) (8) ( 9).
Гипотеза и цели исследования. Гипотеза: Систематическая подготовка плана реабилитации в Фазе III на основе выявления поведения пациентов с сердечной недостаточностью по NYHA II и III класса, что приводит к усилению поведения пациентов по уходу за собой, что приведет к улучшению состояние здоровья и уровень АДЛ через 6 мес после выписки из стационара по поводу сердечной недостаточности.
Цель
- Разработать протокол доказательной медицины для реабилитации пациентов фазы III.
- Проверить эффективность индивидуальных планов реабилитации на основе доказательных знаний о реабилитации пациентов в Фазе III. Эффективность оценивалась в отношении изменений в поведении по уходу за собой, состоянии здоровья и функции ADL.
Материалы и методы. 3.1 Население: пациенты, набранные из Южной региональной больницы Зеландии в Нестведе и Слагельсе. Ежегодно печатается 55-60 больных с сердечной недостаточностью из каждой из соответствующих больниц. Материалом исследования являются женщины и мужчины с сердечной недостаточностью II-III классов по NYHA, количество участников которых рассчитано на основе силовых расчетов.
Включение:
Пациенты в NYHA II-III Участие происходит после письменного информированного согласия. Пациенты включались в соответствующую группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от места госпитализации.
Исключение:
Пациенты, не желающие участвовать. Пациенты с языковыми и коммуникативными препятствиями Достаточное участие. Больные, не понимающие информацию, а также больные с диагнозом неврологический дефицит.
Расчет объема выборки:
Расчет количества пациентов основан на расчете прочности. Уровень ошибки 1-го типа установлен на уровне 5 %, а ошибки 2-го типа — на уровне 20 %, а ожидаемое улучшение уровня ADL — на 50 %. Расчет мощности показывает, что участвовали 60 пациентов в контрольной группе и 60 пациентов в группе вмешательства (http: // statpages.org /proppowr.html). Таким образом, при ожидаемом показателе отсева 25% в каждую группу было приглашено по 72 пациента.
Дизайн. квазиэкспериментальное исследование пациентов из Региональной больницы в Нестведе и больницы в Слагельсе. Каждое вмешательство пациент получает до окончания стационарной реабилитации, разрабатывается конкретный план реабилитации, также связывается с пациентом по телефону специально обученной медсестры через 4 и 12 недель после завершения реабилитации в стационаре, и у пациента есть возможность связаться с отделением при необходимости. Эффект реабилитации оценивали путем отправки анкет SF 36 и шкалы EHFScB 9 (36) для оценки функционирования пациентов в повседневной жизни, поведения в отношении самообслуживания и самооценки здоровья. Пациенты вошли в экспериментальную и контрольную группу. Рандомизация и ослепление невозможны, поскольку кадровых ресурсов недостаточно для того, чтобы персонал мог контактировать только с соответствующим вмешательством или контролировать пациентов.
Все пациенты, участвующие в плановой реабилитации в больницах, так что исходным уровнем является конец фазы II. Вмешательство, основанное на анализе потребности человека в продолжении реабилитации (поведение в отношении самообслуживания, состояние здоровья, функция ADL) и восприятия пациентом собственной ситуации. Составьте план и программу вместе с пациентом. Программа должна быть адаптирована к индивидуальным возможностям пациента. Программа снабжена подсказками, что пациент может сделать самостоятельно. Пациент подтвердил копию плана своему врачу и домашнему уходу. Кроме того, с пациентом свяжется по телефону специально обученная медсестра через 4 и 12 недель после начала реабилитации фазы III, предоставляя поддержку по телефону из структурированного руководства по проведению интервью. Пациенты также имеют возможность вне оговоренного времени связаться с медсестрой-специалистом.
Переменные: демографические данные, пол, возраст, проживание в одиночестве, зависимость/независимость от помощи других, диагноз, статус работы, сопутствующие заболевания, класс NYHA.
Классификация NYHA проводится специалистами при выписке из стационара и переходе на реабилитацию.
Самопомощь и функции ADL, оцененные с использованием Европейской шкалы самопомощи при сердечной недостаточности. Инструмент переводится и проверяется в пилотном тесте перед использованием. Тест измеряет способность пациентов оценивать свою собственную ситуацию и способность действовать в соответствии с сделанными наблюдениями (36).
Состояние здоровья оценивается с помощью краткой формы 36 (SF-36). Форма является общей и охватывает восприятие пациентом своего здоровья. SF-36 переведен на датский язык и утвержден (37). SF-36 включает 36 вопросов о самооценке состояния здоровья, которые включают восемь конкретных областей: физическое функционирование, физические ограничения, боль, общее состояние здоровья, энергия/усталость, социальное функционирование, психологические ограничения и психологическое благополучие. Для каждой из восьми нитей трансформировали ответы по шкале интервалов от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие нарушений или полное ограничение, а 100 указывает на полную функцию или отсутствие ограничений.
Переменная процесса: соблюдение программы медсестер изучало данные, предоставленные самим пациентом.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы в статистической программе SPSS. Относительно масштабированные данные из двух групп проверяются с помощью F-теста MHP. распределения. Для нормально распределенных данных сравниваются параметрические методы (критерий Стьюдента), в противном случае — непараметрические методы (критерий суммы рангов Манна-Уитни). Данные номинальной шкалы сравниваются с помощью критерия хи-квадрат или с использованием 95% доверительного интервала.
Проект сообщил Инспекции данных. Кроме того, информация об эксперименте была передана в местный комитет по этике исследований и на сайт www.Clinicaltrials.gov. так что права на проект обеспечены.
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- University of Aarhus Denmark
-
Контакт:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- Электронная почта: pup53@post.cybercity.dk
-
Главный следователь:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: в исследование включаются пациенты в возрасте 18 лет и старше, оцененные в NYHA II и III. -
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать. Пациенты с языковыми и коммуникативными препятствиями Достаточное участие. Больные, не понимающие информацию, а также больные с диагнозом неврологический дефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по образу жизни
Индивидуально-ориентированный план реабилитации в сотрудничестве с пациентом с последующим измерением качества жизни, связанного со здоровьем, и поведения по уходу за собой
|
Индивидуально-ориентированный план реабилитации в сотрудничестве с пациентом с последующим измерением качества жизни, связанного со здоровьем, и поведения по уходу за собой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Доказательства качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью на этапе реабилитации, измеренное с помощью прибора SF 36
|
Измерено через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Поведение заботы о себе
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев после выписки
|
Измерьте поведение пациентов в отношении самообслуживания с помощью прибора Европейская шкала самообслуживания при сердечной недостаточности.
|
измерено через 6 месяцев после выписки
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
измерить функции PADL и IADL пациентов
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pla123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .