- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239667
Rehabiliterende pleje til patienter med hjertesvigt
Hypotese og formål med undersøgelsen Systematisk udarbejdelse af rehabiliteringsplan for genoptræning i fase III baseret på identifikation af egenomsorgsadfærd patienter med hjertesvigt i NYHA klasse II og III, hvilket fører til styrkelse af patienternes egenomsorgsadfærd, hvilket vil resultere i øget sundhedstilstand og ADL-niveau 6 måneder efter udskrivelse fra hospital med hjertesvigt.
Mål
- At udvikle evidensbaserede kliniske retningslinjer for patientrehabilitering fase III
- At teste effekten af individuelle genoptræningsplaner baseret på kliniske retningslinjer for patientrehabilitering i fase III. Effekt evalueret i forhold til ændringer i egenomsorgsadfærd, sundhedstilstand og ADL-funktion.
Materialer og metoder:
Kontrolleret longitudinel undersøgelse. Hver interventionspatient modtager inden afslutningen af hospitalsrehabiliteringen udformet en specifik genoptræningsplan også kontaktet patienten på specialuddannet sygeplejerske telefon 4 og 12 uger efter endt genoptræning på hospitalet og patienten har mulighed for at kontakte afdelingen ved behov. Effekten af rehabilitering vurderet ved at sende spørgeskemaer SF 36 og EHFScB Skala 9, for at vurdere patienters ADL-funktion, egenomsorgsadfærd og selvvurderet helbred.
Alle patienter, der deltager i den planlagte genoptræning på hospitaler, således at baseline er afslutningen på fase II. Intervention baseret på en analyse af den enkeltes behov for fortsat rehabilitering (selvomsorgsadfærd, helbredstilstand, ADL-funktion) og patientens opfattelse af egen situation. Lav en plan og et program sammen med patienten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoptræning for mennesker med alvorlig sygdom, har været i fokus de sidste 10-15 år, hvilket også gælder for hjertefelt (1). Fokus for hjerterehabilitering har været på behandlingens effekt i forhold til dødelighed, sygelighed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Formålet med rehabilitering er:
”Rehabilitering er en målrettet og tidsbestemt samarbejdsproces mellem individ, pårørende og professionelle. Målet er, at borgere, der har eller er i risiko for væsentlige begrænsninger i fysisk, psykisk og/eller social funktion, opnår et selvstændigt og meningsfuldt liv. Rehabilitering med udgangspunkt i borgerens hele livssituation og beslutninger truffet af en koordineret, sammenhængende, vidensbaseret indsats (1).
Baggrund. På verdensplan anslås, at ca. 50 millioner mennesker lider af hjertesygdomme (2). I Danmark antages det, at 60.000 mennesker lever med kronisk hjertesvigt, hvor prævalensen stiger med stigende alder (3) (4). I 2005 var der 142.245 indlæggelser med hjertekarsygdomme i Danmark, fordelt på 86.336 personer, 1.786 pr. 100.000 mænd og 1.409 pr. 100.000 kvinder. Isoleret set på hjerterelaterede dødsfald i perioden 1998 -2005 er et fald i dødeligheden generelt, og i 30 dages dødelighed efter AMI faldt fra 10 til 4 % (5). Hjerterehabilitering er foretaget i traditionelle hospitalsmiljøer, og der er dokumenteret effekt af indsats i form af patienters fysiske funktion, fald i tilbagefald af sygdom og fald i morbiditet og dødelighed (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypotese og formål med undersøgelsen Hypotese: Systematisk udarbejdelse af genoptræningsplan i fase III baseret på identifikation af egenomsorgsadfærdspatienter med hjertesvigt i NYHA klasse II og III, hvilket fører til styrkelse af patienternes egenomsorgsadfærd, hvilket vil resultere i forbedret sundhedstilstand og ADL-niveau 6 måneder efter udskrivelse fra hospital med hjertesvigt.
Mål
- At udvikle evidensbaseret protokol for patientrehabiliteringsfase III
- At teste effekten af individuelle genoptræningsplaner baseret på evidensbaseret viden om patientrehabilitering i fase III. Effekt evalueret i forhold til ændringer i egenomsorgsadfærd, sundhedstilstand og ADL-funktion.
Materialer og metoder. 3.1 Population: Patienter rekrutteret fra Regionshospitalet Sjælland Syd i Næstved og Slagelse. Der udskrives årligt 55-60 patienter med hjertesvigt fra hvert af de respektive sygehuse. Materialet i undersøgelsen er kvinder og mænd med hjertesvigt i NYHA klasse II - III af deltagere er beregnet ud fra styrkeberegning.
Inkludering:
Patienter i NYHA II-III Deltagelse sker efter skriftligt informeret samtykke. Patienter inkluderet i den respektive interventions- eller kontrolgruppe afhængigt af hospitalsstedet.
Undtagelse:
Patienter, der ikke ønsker at deltage. Patienter med sprog og kommunikation hæmmer Tilstrækkelig deltagelse. Patienter, der ikke forstår information, samt patienter diagnosticeret med neurologiske mangler.
Beregning af stikprøvestørrelse:
Beregning af patienttal er baseret på styrkeberegning. Niveauet for type 1 fejl sat til 5 % og type 2 fejl til 20 %, og forventede en forbedring i ADL niveau på 50 %, Power Calculation viser, at de deltagende 60 patienter i kontrolgruppen og 60 patienter i interventionsgruppen (http: // statpages.org / proppowr.html). Med et forventet frafald på 25 % inviterede derfor 72 patienter i hver gruppe
Design. kvasi-eksperimentel undersøgelse af patienter fra Regionshospitalet i Næstved og sygehuset i Slagelse. Hver interventionspatient modtager inden afslutningen af hospitalsrehabiliteringen udformet en specifik genoptræningsplan også kontaktet patienten på specialuddannet sygeplejerske telefon 4 og 12 uger efter endt genoptræning på hospitalet og patienten har mulighed for at kontakte afdelingen ved behov. Effekten af rehabilitering vurderet ved at sende spørgeskemaer SF 36 og EHFScB Skala 9 (36) for at vurdere patienters ADL-funktion, egenomsorgsadfærd og selvvurderet helbred. Patienter inkluderet i forsøgs- og kontrolgruppen. Randomisering og blinding er ikke mulig, da personaleressourcerne ikke er tilstrækkelige til, at personalet kun har kontakt med de respektive interventions- eller kontrolpatienter.
Alle patienter, der deltager i den planlagte genoptræning på hospitaler, således at baseline er afslutningen på fase II. Intervention baseret på en analyse af den enkeltes behov for fortsat rehabilitering (egenomsorgsadfærd, helbredstilstand, ADL-funktion) og patientens opfattelse af egen situation. Lav en plan og et program sammen med patienten. Programmet skal tilpasses den enkelte patients muligheder. Programmet forsynet med guider til, hvad patienten selv kan gøre. Patienten anerkendte kopi af planen til din læge og hjemmeplejen. Endvidere vil patienten blive kontaktet af specialuddannet sygeplejerske telefon 4 og 12 uger efter påbegyndelse af fase III-rehabilitering med telefonisk støtte fra en struktureret interviewguide. Patienter har også udenfor de aftalte tider mulighed for at kontakte specialsygeplejersken.
Variabler: Demografiske data, køn, alder, aleneboende, afhængig/uafhængig af hjælp fra andre, diagnose, jobstatus, følgesygdomme, NYHA-klasse
NYHA klassifikation udføres af speciallæger ved udskrivelse fra hospital og overgang til genoptræning
Self-Care Behavior og ADL-funktioner, estimeret ved hjælp af European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Instrumentet er oversat og ansigtsvalideret i en pilottest før brug. Testen måler patienters evne til at vurdere deres egen situation og evne til at handle på de observationer, der er foretaget (36).
Sundhedsstatus vurderet med kort formular 36 (SF-36). Skemaet er generisk og dækker patientens opfattelse af deres helbred. SF-36 er oversat til dansk og valideret (37). SF-36 indeholder 36 spørgsmål om selvevaluering af sundhedsstatus, der omfatter otte specifikke områder: fysisk funktion, fysiske begrænsninger, smerter, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, psykologiske begrænsninger og psykologisk velvære. For hver af de otte strenge transformerede responser til en intervalskala fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen svækkelse eller fuld begrænsning og 100 indikerer fuld funktion eller ingen begrænsning.
Procesvariabel: compliance over sygeplejeprogram undersøgt selvrapporterede data.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret i det statistiske program SPSS. Forholdsskalerede data fra de to grupper testes ved F-test MHP. af distribution. For normalfordelte data sammenlignes ved at bruge parametriske metoder (t-test), ellers ikke-parametriske metoder (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nominel skaladata sammenlignet med chi-square test eller ved at bruge 95 % konfidensinterval.
Projektet rapporterede til Datatilsynet. Desuden rapporterede eksperimentet til den lokale forskningsetiske komité og til www.Clinicaltrials.gov så rettighederne til projektet sikres.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- University of Aarhus Denmark
-
Kontakt:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
-
Ledende efterforsker:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der er 18 år eller ældre og vurderet til NYHA II og III, er inkluderet i undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage. Patienter med sprog og kommunikation hæmmer Tilstrækkelig deltagelse. Patienter, der ikke forstår information, samt patienter diagnosticeret med neurologiske mangler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Individuel orienteret rehabiliteringsplan i samarbejde med patienten efterfulgt af måling af sundhedsrelateret livskvalitet og egenplejeadfærd
|
Individuel orienteret rehabiliteringsplan i samarbejde med patienten efterfulgt af måling af sundhedsrelateret livskvalitet og egenplejeadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Evidens for sundhedsrelateret livskvalitet hos hjertesvigtpatienter i genoptræningsfasen, målt med instrument SF 36
|
Målt 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: målt 6 måneder efter udskrivelsen
|
Mål patientens egenplejeadfærd ved at bruge instrumentet European Heart Failure Self Care Behavior Scale
|
målt 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
måle patientens PADL- og IADL-funktioner
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pla123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .