- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239667
Rehabilitační péče o pacienty se srdečním selháním
Hypotéza a cíle studie Systematická příprava rehabilitačního plánu pro rehabilitaci ve fázi III na základě identifikace sebeobslužného chování pacientů se srdečním selháním ve třídě NYHA II a III, vedoucí k posílení sebeobslužného chování pacientů, což povede ke zvýšení zdravotní stav a hladina ADL 6 měsíců po propuštění z nemocnice se srdečním selháním.
cílová
- Vyvinout klinická doporučení založená na důkazech pro fázi III rehabilitace pacientů
- Otestovat efekt individuálních rehabilitačních plánů na základě klinických doporučení pro rehabilitaci pacientů ve fázi III. Účinnost hodnocena ve vztahu ke změnám v sebeobslužném chování, zdravotním stavu a funkci ADL.
Materiály a metody:
Řízená longitudinální studie. Každý intervenční pacient obdrží před ukončením nemocniční rehabilitace navržený specifický rehabilitační plán, dále kontaktuje pacienta speciálně vyškolenou sestrou telefonicky 4 a 12 týdnů po ukončení své rehabilitace v nemocnici a pacient má možnost kontaktovat oddělení v případě potřeby. Účinek rehabilitace hodnocený zasláním dotazníků SF 36 a EHFScB Scale 9, aby se zhodnotilo fungování ADL pacientů, sebeobslužné chování a sebehodnocení zdraví.
Všichni pacienti účastnící se plánované rehabilitace v nemocnicích, takže výchozí stav je ukončení II. fáze. Intervence založená na analýze individuální potřeby pokračující rehabilitace (sebeobsluha, zdravotní stav, funkce ADL) a pacientova vnímání vlastní situace. Sestavte plán a program společně s pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních 10-15 letech je v centru pozornosti rehabilitace pro lidi s vážným onemocněním, což platí i pro oblast srdce (1). Srdeční rehabilitace se zaměřuje na účinnost léčby ve vztahu k mortalitě, morbiditě a kvalitě života související se zdravím (HRQoL).
Účelem rehabilitace je:
„Rehabilitace je cílený a časově ohraničený proces spolupráce mezi jednotlivcem, příbuznými a odborníky. Cílem je, aby občané, kteří mají nebo jsou ohroženi významnými omezeními ve fyzickém, duševním a/nebo sociálním fungování, dosáhli samostatného a smysluplného života. Rehabilitace na základě celkové životní situace občana a rozhodnutí učiněných koordinovanou, soudržnou akcí založenou na znalostech (1).
Pozadí. Celosvětově se odhaduje, že kolem. 50 milionů lidí trpí srdečními chorobami (2). V Dánsku se předpokládalo, že 60 000 lidí žije s chronickým srdečním selháním, přičemž prevalence se zvyšuje s rostoucím věkem (3) (4). V roce 2005 bylo v Dánsku 142 245 hospitalizací s kardiovaskulárním onemocněním, 86 336 lidí, 1 786 na 100 000 mužů a 1 409 na 100 000 žen. Izolovaně na úmrtích souvisejících se srdcem v období 1998-2005 lze pozorovat pokles mortality obecně a 30denní mortalita po AIM klesla z 10 na 4 % (5). Srdeční rehabilitace byla prováděna v tradičním nemocničním prostředí a je zdokumentován efekt vynaloženého úsilí, pokud jde o fyzické funkce pacientů, snížení relapsu onemocnění a snížení morbidity a mortality (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypotéza a cíle studie Hypotéza: Systematická příprava rehabilitačního plánu ve fázi III na základě identifikace sebeobslužného chování pacientů se srdečním selháním ve třídě NYHA II a III, vedoucí k posílení sebeobslužného chování pacientů, což povede ke zlepšení zdravotní stav a hladina ADL 6 měsíců po propuštění z nemocnice se srdečním selháním.
cílová
- Vyvinout protokol založený na důkazech pro fázi III rehabilitace pacienta
- Testovat efekt individuálních rehabilitačních plánů na základě poznatků o rehabilitaci pacientů ve fázi III. Účinnost hodnocena ve vztahu ke změnám v sebeobslužném chování, zdravotním stavu a funkci ADL.
Materiály a metody. 3.1 Populace: Pacienti rekrutovaní z nemocnice Zealand Region Hospital South v Naestved a Slagelse. Ročně je vytištěno 55-60 pacientů se srdečním selháním z každé z příslušných nemocnic. Materiálem ve studii jsou ženy a muži se srdečním selháním ve třídě NYHA II - III účastníků jsou vypočteni na základě silového výpočtu.
Zařazení:
K účasti pacientů v NYHA II-III dochází po písemném informovaném souhlasu. Pacienti zařazení do příslušné intervenční nebo kontrolní skupiny v závislosti na místě nemocnice.
Vyloučení:
Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit. Pacienti s jazykem a komunikací brání dostatečné účasti. Pacienti, kteří nerozumí informacím, i pacienti s diagnózou neurologického deficitu.
Výpočet velikosti vzorku:
Výpočet počtu pacientů je založen na pevnostním výpočtu. Úroveň chyby typu 1 byla nastavena na 5 % a chyby typu 2 na 20 % a očekávalo se zlepšení úrovně ADL na 50 %, Power Calculation ukazuje, že zúčastněných 60 pacientů v kontrolní skupině a 60 pacientů v intervenční skupině (http: / / statpages.org / proppowr.html). S očekávanou mírou výpadků 25 % tedy bylo pozváno 72 pacientů v každé skupině
Design. kvazi experimentální studie pacientů z regionální nemocnice v Naestved a nemocnice ve Slagelse. Každý intervenční pacient obdrží před ukončením nemocniční rehabilitace navržený specifický rehabilitační plán, dále kontaktuje pacienta speciálně vyškolenou sestrou telefonicky 4 a 12 týdnů po ukončení své rehabilitace v nemocnici a pacient má možnost kontaktovat oddělení v případě potřeby. Účinek rehabilitace hodnocený zasláním dotazníků SF 36 a EHFScB Scale 9 (36) k posouzení fungování ADL pacientů, sebeobslužného chování a vlastního hodnocení zdraví. Pacienti zařazení do experimentální a kontrolní skupiny. Randomizace a zaslepení není možné, protože personální zdroje nestačí k tomu, aby personál mohl mít kontakt pouze s příslušnými intervenčními nebo kontrolními pacienty.
Všichni pacienti účastnící se plánované rehabilitace v nemocnicích, takže výchozí stav je ukončení II. fáze. Intervence založená na analýze individuální potřeby další rehabilitace (sebeobsluha, zdravotní stav, funkce ADL) a pacientova vnímání vlastní situace. Sestavte plán a program společně s pacientem. Program musí být přizpůsoben individuálním možnostem pacienta. Program dodávaný s průvodci, co může pacient udělat sám. Pacient potvrdil kopii plánu vašemu lékaři a domácí péči. Dále bude pacient kontaktován speciálně vyškolenou sestrou telefonicky 4 a 12 týdnů po zahájení rehabilitace fáze III, která mu poskytne telefonickou podporu průvodce strukturovaným rozhovorem. Pacienti mají i mimo dohodnuté časy možnost kontaktovat sestru specialistu.
Proměnné: Demografické údaje, pohlaví, věk, osamělý život, závislý/nezávislý na pomoci druhých, diagnóza, status zaměstnání, komorbidity, třída NYHA
Klasifikace NYHA je prováděna specialisty při propuštění z nemocnice a přechodu na rehabilitaci
Self-Care Behavior a funkce ADL, odhadnuté pomocí Evropské škály self-Care Behavior pro srdeční selhání. Před použitím je přístroj přeložen a tváří se validován v pilotním testu. Test měří schopnost pacientů posoudit svou vlastní situaci a schopnost jednat na základě provedených pozorování (36).
Zdravotní stav posouzen pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36). Formulář je obecný a pokrývá pacientovo vnímání svého zdraví. SF-36 byl přeložen do dánštiny a ověřen (37). SF-36 obsahuje 36 otázek o sebehodnocení zdravotního stavu, které zahrnují osm specifických oblastí: fyzické fungování, fyzická omezení, bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování, psychická omezení a psychická pohoda. Pro každý z osmi řetězců transformované odpovědi na intervalovou stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádné poškození nebo úplné omezení a 100 znamená plnou funkci nebo žádné omezení.
Procesní proměnná: kompliance s ošetřovatelským programem zkoumala data sama o sobě.
Statistická analýza:
Data budou analyzována ve statistickém programu SPSS. Poměrově škálovaná data ze dvou skupin jsou testována F testem MHP. distribuce. Pro normálně rozdělená data jsou porovnávána pomocí parametrických metod (t test), jinak neparametrických metod (Mann-Whitney Rank Sum Test). Údaje o nominální škále byly porovnány testem chí-kvadrát nebo použitím 95% intervalu spolehlivosti.
Projekt byl nahlášen datovému inspektorátu. Kromě toho byl experiment ohlášen místní Etické komisi pro výzkum a na www.Clinicaltrials.gov aby byla zajištěna práva k projektu.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- University of Aarhus Denmark
-
Kontakt:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou hodnoceni podle NYHA II a III. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit. Pacienti s jazykem a komunikací brání dostatečné účasti. Pacienti, kteří nerozumí informacím, i pacienti s diagnózou neurologického deficitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství životního stylu
Individuálně orientovaný rehabilitační plán ve spolupráci s pacientem s následným měřením kvality života související se zdravím a sebeobslužného chování
|
Individuálně orientovaný rehabilitační plán ve spolupráci s pacientem s následným měřením kvality života související se zdravím a sebeobslužného chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Důkazy pro kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním v rehabilitační fázi, měřeno pomocí přístroje SF 36
|
Měřeno 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Samoobslužné chování
Časové okno: měřeno 6 měsíců po propuštění
|
Měřte chování pacientů při péči o sebe pomocí nástroje European Heart Failure Self Care Behaviour Scale
|
měřeno 6 měsíců po propuštění
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
měřit funkce PADL a IADL pacientů
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pla123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .