- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239667
Atención de rehabilitación a pacientes con insuficiencia cardíaca
Hipótesis y objetivos del estudio Elaboración sistemática del plan de rehabilitación para la rehabilitación en Fase III basado en la identificación de conductas de autocuidado de pacientes con insuficiencia cardiaca en clase II y III de la NYHA, que conlleve a fortalecer las conductas de autocuidado de los pacientes, lo que redundará en un aumento estado de salud y nivel de AVD 6 meses después del alta hospitalaria con insuficiencia cardíaca.
Objetivo
- Desarrollar guías clínicas basadas en la evidencia para la rehabilitación de pacientes fase III
- Probar el efecto de planes de rehabilitación individuales basados en guías clínicas para la rehabilitación de pacientes en Fase III. Eficacia evaluada en relación a cambios en conductas de autocuidado, estado de salud y función AVD.
Material y métodos:
Estudio longitudinal controlado. Cada intervención que el paciente recibe antes del final de la rehabilitación hospitalaria diseñó un plan de rehabilitación específico y también se comunicó con el paciente por teléfono de una enfermera especialmente capacitada 4 y 12 semanas después de completar su rehabilitación en el hospital y el paciente tiene la oportunidad de comunicarse con el departamento cuando sea necesario. El efecto de la rehabilitación evaluado mediante el envío de los cuestionarios SF 36 y EHFScB Scale 9, para evaluar el funcionamiento de las AVD, los comportamientos de autocuidado y la salud autoevaluada de los pacientes.
Todos los pacientes que participan en la rehabilitación prevista en los hospitales, por lo que la línea de base es el final de la Fase II. Intervención basada en un análisis de la necesidad del individuo de continuar con la rehabilitación (comportamiento de autocuidado, estado de salud, función AVD) y la percepción del paciente de su propia situación. Elaborar un plan y programa junto con el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación para personas con enfermedades graves se ha centrado en los últimos 10-15 años, lo que también es válido para el campo del corazón (1). El enfoque de la rehabilitación cardíaca ha sido la eficacia del tratamiento en relación con la mortalidad, la morbilidad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los propósitos de la rehabilitación son:
"La rehabilitación es un proceso de colaboración específico y de duración determinada entre un individuo, familiares y profesionales. El objetivo es que los ciudadanos que tengan o estén en riesgo de tener importantes limitaciones en el funcionamiento físico, psíquico y/o social, logren una vida independiente y con sentido. Rehabilitación basada en la situación de vida integral del ciudadano y decisiones tomadas por una acción coordinada, coherente y basada en el conocimiento (1).
Fondo. En todo el mundo, estima que alrededor. 50 millones de personas sufren de enfermedades del corazón (2). En Dinamarca se supuso que 60.000 personas viven con insuficiencia cardíaca crónica, y la prevalencia aumenta con la edad (3) (4). En 2005 hubo 142.245 hospitalizaciones por enfermedad cardiovascular en Dinamarca, por 86.336 personas, 1.786 por 100.000 hombres y 1.409 por 100.000 mujeres. Visto de forma aislada sobre las muertes relacionadas con el corazón en el período 1998 -2005 hay una disminución de la mortalidad en general, y en 30 días la mortalidad después del IAM disminuyó del 10 al 4% (5). La rehabilitación cardíaca se ha realizado en el ámbito hospitalario tradicional y existe un efecto documentado del esfuerzo en términos de función física de los pacientes, disminución de la recaída de la enfermedad y disminución de la morbilidad y mortalidad (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hipótesis y objetivos del estudio Hipótesis: Elaboración sistemática del plan de rehabilitación en Fase III basado en la identificación de conductas de autocuidado de pacientes con insuficiencia cardiaca en clase II y III de la NYHA, que lleve a fortalecer las conductas de autocuidado de los pacientes, lo que redundará en una mejora estado de salud y nivel de AVD 6 meses después del alta hospitalaria con insuficiencia cardíaca.
Objetivo
- Desarrollar un protocolo basado en la evidencia para la fase III de rehabilitación de pacientes
- Probar el efecto de los planes de rehabilitación individuales basados en el conocimiento basado en la evidencia de la rehabilitación del paciente en la Fase III. Eficacia evaluada en relación a cambios en conductas de autocuidado, estado de salud y función AVD.
Materiales y métodos. 3.1 Población: Pacientes reclutados en el Hospital de la Región Sur de Zelanda en Naestved y Slagelse. Se imprimen anualmente 55-60 pacientes con insuficiencia cardiaca de cada uno de los respectivos hospitales. El material en el estudio son mujeres y hombres con insuficiencia cardíaca en NYHA clase II - III de los participantes se calculan en función del cálculo de la fuerza.
Inclusión:
Pacientes en NYHA II-III La participación ocurre después del consentimiento informado por escrito. Pacientes incluidos en el respectivo grupo de intervención o control según el centro hospitalario.
Exclusión:
Pacientes que no deseen participar. Pacientes con problemas de lenguaje y comunicación Suficiente participación. Pacientes que no comprenden la información, así como pacientes diagnosticados con déficits neurológicos.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del número de pacientes se basa en el cálculo de la fuerza. El nivel de error de tipo 1 se estableció en un 5 % y los errores de tipo 2 en un 20 %, y se esperaba una mejora en el nivel de ADL del 50 %. El cálculo de potencia muestra que los 60 pacientes participantes en el grupo de control y 60 pacientes en el grupo de intervención (http: // statpages.org /proppowr.html). Con una tasa de abandono esperada del 25%, por lo tanto, invitó a 72 pacientes en cada grupo
Diseño. estudio cuasi experimental de pacientes del Hospital Regional de Naestved y del hospital de Slagelse. Cada intervención que el paciente recibe antes del final de la rehabilitación hospitalaria diseñó un plan de rehabilitación específico y también se comunicó con el paciente por teléfono de una enfermera especialmente capacitada 4 y 12 semanas después de completar su rehabilitación en el hospital y el paciente tiene la oportunidad de comunicarse con el departamento cuando sea necesario. El efecto de la rehabilitación evaluado mediante el envío de cuestionarios SF 36 y EHFScB Scale 9 (36) para evaluar el funcionamiento de las AVD de los pacientes, los comportamientos de autocuidado y la autoevaluación de la salud. Pacientes incluidos en el grupo experimental y control. La aleatorización y el cegamiento no son posibles ya que los recursos de personal no son suficientes para permitir que el personal solo tenga contacto con los pacientes de intervención o de control respectivos.
Todos los pacientes que participan en la rehabilitación prevista en los hospitales, por lo que la línea de base es el final de la Fase II. Intervención basada en un análisis de la necesidad del individuo de continuar con la rehabilitación (comportamiento de autocuidado, estado de salud, función AVD) y la percepción del paciente de su propia situación. Elaborar un plan y programa junto con el paciente. El programa debe adaptarse a las posibilidades individuales del paciente. El programa se suministra con guías de lo que el paciente puede hacer por sí mismo. El paciente reconoce copia del plan a su médico y atención domiciliaria. Además, el paciente será contactado telefónicamente por una enfermera especialmente capacitada 4 y 12 semanas después del inicio de la rehabilitación de fase III, brindándole apoyo telefónico a partir de una guía de entrevista estructurada. Los pacientes también tienen la oportunidad fuera de los horarios acordados de contactar a la enfermera especialista.
Variables: Datos demográficos, sexo, edad, vivir solo, dependiente/independiente de ayuda ajena, diagnóstico, situación laboral, comorbilidades, clase NYHA
La clasificación de la NYHA la realizan especialistas al alta hospitalaria y transición a rehabilitación
Comportamiento de autocuidado y funciones de AVD, estimadas mediante la European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. El instrumento es traducido y validado facialmente en una prueba piloto antes de su uso. La prueba mide la capacidad de los pacientes para evaluar su propia situación y la capacidad de actuar sobre las observaciones realizadas (36).
Estado de salud evaluado con el formulario abreviado 36 (SF-36). El formulario es genérico y cubre la percepción del paciente sobre su salud. SF-36 ha sido traducido al danés y validado (37). SF-36 incluye 36 preguntas sobre la autoevaluación del estado de salud que incluye ocho áreas específicas: funcionamiento físico, limitaciones físicas, dolor, salud general, energía/fatiga, funcionamiento social, limitaciones psicológicas y bienestar psicológico. Para cada una de las ocho hebras, se transformaron las respuestas a una escala de intervalo de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de deterioro o restricción total y 100 indica función total o ninguna restricción.
Variable de proceso: cumplimiento sobre el programa de enfermería examinado datos autoinformados.
Análisis estadístico:
Los datos serán analizados en el programa estadístico SPSS. Los datos de escala proporcional de los dos grupos se prueban mediante la prueba F MHP. de distribucion Para que los datos distribuidos normalmente se comparen utilizando métodos paramétricos (prueba t), de lo contrario, métodos no paramétricos (prueba de suma de rangos de Mann-Whitney). Datos de la escala nominal comparados mediante la prueba de chi-cuadrado o utilizando un intervalo de confianza del 95 %.
El proyecto reportó a la Inspección de Datos. Además, el experimento informó al Comité de Ética de Investigación local y a www.Clinicaltrials.gov por lo que los derechos sobre el proyecto están asegurados.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Palle Larsen, MSN and ph,.d student
- Número de teléfono: +4572481278
- Correo electrónico: pla@ucsj.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- University of Aarhus Denmark
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Contacto:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- Correo electrónico: pup53@post.cybercity.dk
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Investigador principal:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyen en el estudio pacientes de 18 años o más y valorados en NYHA II y III. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar. Pacientes con problemas de lenguaje y comunicación Suficiente participación. Pacientes que no comprenden la información, así como pacientes diagnosticados con déficits neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Plan de rehabilitación orientado al individuo en colaboración con el paciente seguido de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud y el comportamiento de autocuidado
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Plan de rehabilitación orientado al individuo en colaboración con el paciente seguido de la medición de la calidad de vida relacionada con la salud y el comportamiento de autocuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después del alta hospitalaria
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Evidencia de calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardiaca en fase de rehabilitación, medida con el instrumento SF 36
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Medido 6 meses después del alta hospitalaria
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Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: medido 6 meses después del alta
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Medir el comportamiento de autocuidado de los pacientes utilizando el instrumento European Heart Failure Self Care Behavior Scale
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medido 6 meses después del alta
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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medir las funciones PADL y IADL de los pacientes
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6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pla123
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