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Cuidados de Reabilitação a Pacientes com Insuficiência Cardíaca

10 de novembro de 2010 atualizado por: University College Absalon

Hipótese e objetivos do estudo Elaboração sistemática de plano de reabilitação para a reabilitação na Fase III com base na identificação do comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca nas classes II e III da NYHA, levando a comportamentos de autocuidado dos pacientes fortalecidos, o que resultará em aumento estado de saúde e nível de AVD 6 meses após a alta hospitalar com insuficiência cardíaca.

Alvo

  1. Desenvolver diretrizes clínicas baseadas em evidências para a fase III da reabilitação do paciente
  2. Testar o efeito de planos individuais de reabilitação baseados em diretrizes clínicas para reabilitação de pacientes na Fase III. Eficácia avaliada em relação a mudanças nos comportamentos de autocuidado, estado de saúde e função AVD.

Material e métodos:

Estudo longitudinal controlado. Cada paciente de intervenção recebe antes do final da reabilitação hospitalar um plano de reabilitação específico também contatado pelo paciente por telefone de enfermeira especialmente treinada 4 e 12 semanas após a conclusão de sua reabilitação no hospital e o paciente tem a oportunidade de entrar em contato com o departamento quando necessário. O efeito da reabilitação foi avaliado por meio do envio dos questionários SF 36 e EHFScB Scale 9, para avaliar o funcionamento das AVD, os comportamentos de autocuidado e a autoavaliação da saúde dos pacientes.

Todos os pacientes que participam da reabilitação planejada nos hospitais, de modo que a linha de base é o final da Fase II. Intervenção baseada na análise da necessidade individual de reabilitação contínua (comportamento de autocuidado, estado de saúde, função AVD) e na percepção do paciente sobre sua própria situação. Elaborar um plano e programa em conjunto com o paciente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação de pessoas com doenças graves tem estado em foco nos últimos 10 a 15 anos, o que também é válido para o campo do coração (1). O foco da reabilitação cardíaca tem sido a eficácia do tratamento em relação à mortalidade, morbidade e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Os objetivos da reabilitação são:

"A reabilitação é um processo colaborativo direcionado e com limite de tempo entre um indivíduo, parentes e profissionais. O objetivo é que os cidadãos que têm ou estão em risco de limitações significativas no funcionamento físico, mental e/ou social, alcancem uma vida independente e significativa. Reabilitação baseada em toda a situação de vida do cidadão e decisões tomadas por uma ação coordenada, coerente e baseada no conhecimento (1).

Fundo. Em todo o mundo, estima-se que cerca. 50 milhões de pessoas sofrem de doenças cardíacas (2). Na Dinamarca assumiu-se que 60.000 pessoas vivem com insuficiência cardíaca crônica, com prevalência aumentando com o aumento da idade (3) (4). Em 2005 houve 142.245 internações por doenças cardiovasculares na Dinamarca, por 86.336 pessoas, 1.786 por 100.000 homens e 1.409 por 100.000 mulheres. Observando isoladamente as mortes relacionadas ao coração no período de 1998-2005, observa-se uma queda na mortalidade em geral, e na mortalidade em 30 dias após o IAM caiu de 10 para 4% (5). A reabilitação cardíaca tem sido feita em ambiente hospitalar tradicional e há um efeito documentado do esforço em termos de função física dos pacientes, diminuição da recaída da doença e diminuição da morbidade e mortalidade (2) (6) (7) (8) ( 9).

Hipótese e objetivos do estudo Hipótese: Elaboração sistemática de plano de reabilitação na Fase III com base na identificação do comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca nas classes II e III da NYHA, levando ao fortalecimento dos comportamentos de autocuidado dos pacientes, o que resultará em melhora estado de saúde e nível de AVD 6 meses após a alta hospitalar com insuficiência cardíaca.

Alvo

  1. Desenvolver protocolo baseado em evidências para a fase III de reabilitação do paciente
  2. Testar o efeito de planos individuais de reabilitação com base no conhecimento baseado em evidências da reabilitação do paciente na Fase III. Eficácia avaliada em relação a mudanças nos comportamentos de autocuidado, estado de saúde e função AVD.

Materiais e métodos. 3.1 População: Pacientes recrutados do Hospital da Região Sul da Zelândia em Naestved e Slagelse. São impressos anualmente 55-60 pacientes com insuficiência cardíaca de cada um dos respectivos hospitais. O material no estudo são mulheres e homens com insuficiência cardíaca na NYHA classe II - III dos participantes são calculados com base no cálculo de força.

Inclusão:

Pacientes em NYHA II-III A participação ocorre após consentimento informado por escrito. Pacientes incluídos no respectivo grupo de intervenção ou controle, dependendo do local do hospital.

Exclusão:

Pacientes que não desejam participar. Pacientes com linguagem e comunicação impedem participação suficiente. Pacientes que não compreendem as informações, bem como pacientes diagnosticados com déficits neurológicos.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do número de pacientes é baseado no cálculo da força. O nível de erro tipo 1 foi definido em 5% e os erros tipo 2 em 20%, e esperava uma melhora no nível de AVD em 50%, o Cálculo do Poder mostra que os 60 pacientes participantes no grupo controle e 60 pacientes no grupo intervenção (http: // statpages.org /proppowr.html). Com uma taxa de abandono esperada de 25%, portanto, convidou 72 pacientes em cada grupo

Projeto. estudo quase experimental de pacientes do Hospital Regional de Naestved e do hospital de Slagelse. Cada paciente de intervenção recebe antes do final da reabilitação hospitalar um plano de reabilitação específico também contatado pelo paciente por telefone de enfermeira especialmente treinada 4 e 12 semanas após a conclusão de sua reabilitação no hospital e o paciente tem a oportunidade de entrar em contato com o departamento quando necessário. O efeito da reabilitação foi avaliado por meio do envio dos questionários SF 36 e EHFScB Scale 9 (36) para avaliar o funcionamento das AVD, os comportamentos de autocuidado e a autoavaliação da saúde dos pacientes. Pacientes incluídos no grupo experimental e controle. A randomização e o cegamento não são possíveis, pois os recursos de pessoal não são suficientes para permitir que o pessoal tenha contato apenas com a respectiva intervenção ou pacientes de controle.

Todos os pacientes que participam da reabilitação planejada nos hospitais, de modo que a linha de base é o final da Fase II. Intervenção baseada na análise da necessidade individual de reabilitação continuada (comportamento de autocuidado, estado de saúde, função AVD) e na percepção do paciente sobre sua própria situação. Elabore um plano e um programa junto com o paciente. O programa deve ser adaptado às possibilidades individuais do paciente. O programa fornecido com guias para o que o paciente pode fazer sozinho. O paciente acusou a cópia do plano ao seu médico e aos cuidados domiciliares. Além disso, o paciente será contatado por uma enfermeira especialmente treinada por telefone 4 e 12 semanas após o início da reabilitação de fase III, fornecendo suporte por telefone a partir de um guia de entrevista estruturada. Os pacientes também têm a oportunidade, fora dos horários acordados, de entrar em contato com a enfermeira especialista.

Variáveis: Dados demográficos, sexo, idade, mora sozinho, dependente/independente de ajuda de terceiros, diagnóstico, situação profissional, comorbidades, classe NYHA

A classificação da NYHA é realizada por especialistas na alta hospitalar e na transição para a reabilitação

Comportamento de autocuidado e funções AVD, estimadas usando a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca. O instrumento é traduzido e validado em um teste piloto antes do uso. O teste mede a capacidade do paciente de avaliar sua própria situação e a capacidade de agir de acordo com as observações feitas (36).

Estado de saúde avaliado com o formulário curto 36 (SF-36). O formulário é genérico e abrange a percepção do paciente sobre sua saúde. O SF-36 foi traduzido para o dinamarquês e validado (37). O SF-36 inclui 36 questões sobre autoavaliação do estado de saúde que inclui oito áreas específicas: capacidade física, limitações físicas, dor, estado geral de saúde, energia/fadiga, função social, limitações psicológicas e bem-estar psicológico. Para cada uma das oito cadeias transformadas, respostas a uma escala de intervalo de 0 a 100, onde 0 indica nenhum comprometimento ou restrição total e 100 indica função total ou nenhuma restrição.

Variável de processo: adesão ao programa de enfermagem examinou dados auto-relatados.

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​no programa estatístico SPSS. Os dados em escala de proporção dos dois grupos são testados pelo teste F MHP. de distribuição. Para dados normalmente distribuídos são comparados usando métodos paramétricos (teste t), caso contrário, métodos não paramétricos (Teste Mann-Whitney Rank Sum). Escala Nominal Dados comparados pelo teste qui-quadrado ou pelo intervalo de confiança de 95%.

O projeto reportou-se à Inspetoria de Dados. Além disso, o experimento foi relatado ao Comitê de Ética em Pesquisa local e a www.Clinicaltrials.gov para que os direitos sobre o projeto sejam garantidos.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • University of Aarhus Denmark
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Palle Larsen, MSn,ph.d stud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com 18 anos ou mais e avaliados em NYHA II e III são incluídos no estudo. -

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar. Pacientes com linguagem e comunicação impedem participação suficiente. Pacientes que não compreendem as informações, bem como pacientes diagnosticados com déficits neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Plano de reabilitação individualizado em colaboração com o paciente, seguido pela medição da qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento de autocuidado
Plano de reabilitação individualizado em colaboração com o paciente, seguido pela medição da qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento de autocuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Medido 6 meses após a alta hospitalar
Evidências de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca na fase de reabilitação, medida com o instrumento SF 36
Medido 6 meses após a alta hospitalar
Comportamento de Autocuidado
Prazo: medido 6 meses após a alta
Medir o comportamento de autocuidado do paciente usando o instrumento European Heart Failure Self Care Behavior Scale
medido 6 meses após a alta
Atividades do dia a dia
Prazo: 6 meses após a alta
medir as funções PADL e AIVD do paciente
6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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