- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01239667
Cuidados de Reabilitação a Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Hipótese e objetivos do estudo Elaboração sistemática de plano de reabilitação para a reabilitação na Fase III com base na identificação do comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca nas classes II e III da NYHA, levando a comportamentos de autocuidado dos pacientes fortalecidos, o que resultará em aumento estado de saúde e nível de AVD 6 meses após a alta hospitalar com insuficiência cardíaca.
Alvo
- Desenvolver diretrizes clínicas baseadas em evidências para a fase III da reabilitação do paciente
- Testar o efeito de planos individuais de reabilitação baseados em diretrizes clínicas para reabilitação de pacientes na Fase III. Eficácia avaliada em relação a mudanças nos comportamentos de autocuidado, estado de saúde e função AVD.
Material e métodos:
Estudo longitudinal controlado. Cada paciente de intervenção recebe antes do final da reabilitação hospitalar um plano de reabilitação específico também contatado pelo paciente por telefone de enfermeira especialmente treinada 4 e 12 semanas após a conclusão de sua reabilitação no hospital e o paciente tem a oportunidade de entrar em contato com o departamento quando necessário. O efeito da reabilitação foi avaliado por meio do envio dos questionários SF 36 e EHFScB Scale 9, para avaliar o funcionamento das AVD, os comportamentos de autocuidado e a autoavaliação da saúde dos pacientes.
Todos os pacientes que participam da reabilitação planejada nos hospitais, de modo que a linha de base é o final da Fase II. Intervenção baseada na análise da necessidade individual de reabilitação contínua (comportamento de autocuidado, estado de saúde, função AVD) e na percepção do paciente sobre sua própria situação. Elaborar um plano e programa em conjunto com o paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação de pessoas com doenças graves tem estado em foco nos últimos 10 a 15 anos, o que também é válido para o campo do coração (1). O foco da reabilitação cardíaca tem sido a eficácia do tratamento em relação à mortalidade, morbidade e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Os objetivos da reabilitação são:
"A reabilitação é um processo colaborativo direcionado e com limite de tempo entre um indivíduo, parentes e profissionais. O objetivo é que os cidadãos que têm ou estão em risco de limitações significativas no funcionamento físico, mental e/ou social, alcancem uma vida independente e significativa. Reabilitação baseada em toda a situação de vida do cidadão e decisões tomadas por uma ação coordenada, coerente e baseada no conhecimento (1).
Fundo. Em todo o mundo, estima-se que cerca. 50 milhões de pessoas sofrem de doenças cardíacas (2). Na Dinamarca assumiu-se que 60.000 pessoas vivem com insuficiência cardíaca crônica, com prevalência aumentando com o aumento da idade (3) (4). Em 2005 houve 142.245 internações por doenças cardiovasculares na Dinamarca, por 86.336 pessoas, 1.786 por 100.000 homens e 1.409 por 100.000 mulheres. Observando isoladamente as mortes relacionadas ao coração no período de 1998-2005, observa-se uma queda na mortalidade em geral, e na mortalidade em 30 dias após o IAM caiu de 10 para 4% (5). A reabilitação cardíaca tem sido feita em ambiente hospitalar tradicional e há um efeito documentado do esforço em termos de função física dos pacientes, diminuição da recaída da doença e diminuição da morbidade e mortalidade (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hipótese e objetivos do estudo Hipótese: Elaboração sistemática de plano de reabilitação na Fase III com base na identificação do comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca nas classes II e III da NYHA, levando ao fortalecimento dos comportamentos de autocuidado dos pacientes, o que resultará em melhora estado de saúde e nível de AVD 6 meses após a alta hospitalar com insuficiência cardíaca.
Alvo
- Desenvolver protocolo baseado em evidências para a fase III de reabilitação do paciente
- Testar o efeito de planos individuais de reabilitação com base no conhecimento baseado em evidências da reabilitação do paciente na Fase III. Eficácia avaliada em relação a mudanças nos comportamentos de autocuidado, estado de saúde e função AVD.
Materiais e métodos. 3.1 População: Pacientes recrutados do Hospital da Região Sul da Zelândia em Naestved e Slagelse. São impressos anualmente 55-60 pacientes com insuficiência cardíaca de cada um dos respectivos hospitais. O material no estudo são mulheres e homens com insuficiência cardíaca na NYHA classe II - III dos participantes são calculados com base no cálculo de força.
Inclusão:
Pacientes em NYHA II-III A participação ocorre após consentimento informado por escrito. Pacientes incluídos no respectivo grupo de intervenção ou controle, dependendo do local do hospital.
Exclusão:
Pacientes que não desejam participar. Pacientes com linguagem e comunicação impedem participação suficiente. Pacientes que não compreendem as informações, bem como pacientes diagnosticados com déficits neurológicos.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do número de pacientes é baseado no cálculo da força. O nível de erro tipo 1 foi definido em 5% e os erros tipo 2 em 20%, e esperava uma melhora no nível de AVD em 50%, o Cálculo do Poder mostra que os 60 pacientes participantes no grupo controle e 60 pacientes no grupo intervenção (http: // statpages.org /proppowr.html). Com uma taxa de abandono esperada de 25%, portanto, convidou 72 pacientes em cada grupo
Projeto. estudo quase experimental de pacientes do Hospital Regional de Naestved e do hospital de Slagelse. Cada paciente de intervenção recebe antes do final da reabilitação hospitalar um plano de reabilitação específico também contatado pelo paciente por telefone de enfermeira especialmente treinada 4 e 12 semanas após a conclusão de sua reabilitação no hospital e o paciente tem a oportunidade de entrar em contato com o departamento quando necessário. O efeito da reabilitação foi avaliado por meio do envio dos questionários SF 36 e EHFScB Scale 9 (36) para avaliar o funcionamento das AVD, os comportamentos de autocuidado e a autoavaliação da saúde dos pacientes. Pacientes incluídos no grupo experimental e controle. A randomização e o cegamento não são possíveis, pois os recursos de pessoal não são suficientes para permitir que o pessoal tenha contato apenas com a respectiva intervenção ou pacientes de controle.
Todos os pacientes que participam da reabilitação planejada nos hospitais, de modo que a linha de base é o final da Fase II. Intervenção baseada na análise da necessidade individual de reabilitação continuada (comportamento de autocuidado, estado de saúde, função AVD) e na percepção do paciente sobre sua própria situação. Elabore um plano e um programa junto com o paciente. O programa deve ser adaptado às possibilidades individuais do paciente. O programa fornecido com guias para o que o paciente pode fazer sozinho. O paciente acusou a cópia do plano ao seu médico e aos cuidados domiciliares. Além disso, o paciente será contatado por uma enfermeira especialmente treinada por telefone 4 e 12 semanas após o início da reabilitação de fase III, fornecendo suporte por telefone a partir de um guia de entrevista estruturada. Os pacientes também têm a oportunidade, fora dos horários acordados, de entrar em contato com a enfermeira especialista.
Variáveis: Dados demográficos, sexo, idade, mora sozinho, dependente/independente de ajuda de terceiros, diagnóstico, situação profissional, comorbidades, classe NYHA
A classificação da NYHA é realizada por especialistas na alta hospitalar e na transição para a reabilitação
Comportamento de autocuidado e funções AVD, estimadas usando a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca. O instrumento é traduzido e validado em um teste piloto antes do uso. O teste mede a capacidade do paciente de avaliar sua própria situação e a capacidade de agir de acordo com as observações feitas (36).
Estado de saúde avaliado com o formulário curto 36 (SF-36). O formulário é genérico e abrange a percepção do paciente sobre sua saúde. O SF-36 foi traduzido para o dinamarquês e validado (37). O SF-36 inclui 36 questões sobre autoavaliação do estado de saúde que inclui oito áreas específicas: capacidade física, limitações físicas, dor, estado geral de saúde, energia/fadiga, função social, limitações psicológicas e bem-estar psicológico. Para cada uma das oito cadeias transformadas, respostas a uma escala de intervalo de 0 a 100, onde 0 indica nenhum comprometimento ou restrição total e 100 indica função total ou nenhuma restrição.
Variável de processo: adesão ao programa de enfermagem examinou dados auto-relatados.
Análise estatística:
Os dados serão analisados no programa estatístico SPSS. Os dados em escala de proporção dos dois grupos são testados pelo teste F MHP. de distribuição. Para dados normalmente distribuídos são comparados usando métodos paramétricos (teste t), caso contrário, métodos não paramétricos (Teste Mann-Whitney Rank Sum). Escala Nominal Dados comparados pelo teste qui-quadrado ou pelo intervalo de confiança de 95%.
O projeto reportou-se à Inspetoria de Dados. Além disso, o experimento foi relatado ao Comitê de Ética em Pesquisa local e a www.Clinicaltrials.gov para que os direitos sobre o projeto sejam garantidos.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- University of Aarhus Denmark
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Contato:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
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Investigador principal:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com 18 anos ou mais e avaliados em NYHA II e III são incluídos no estudo. -
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar. Pacientes com linguagem e comunicação impedem participação suficiente. Pacientes que não compreendem as informações, bem como pacientes diagnosticados com déficits neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Plano de reabilitação individualizado em colaboração com o paciente, seguido pela medição da qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento de autocuidado
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Plano de reabilitação individualizado em colaboração com o paciente, seguido pela medição da qualidade de vida relacionada à saúde e comportamento de autocuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Medido 6 meses após a alta hospitalar
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Evidências de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca na fase de reabilitação, medida com o instrumento SF 36
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Medido 6 meses após a alta hospitalar
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Comportamento de Autocuidado
Prazo: medido 6 meses após a alta
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Medir o comportamento de autocuidado do paciente usando o instrumento European Heart Failure Self Care Behavior Scale
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medido 6 meses após a alta
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Atividades do dia a dia
Prazo: 6 meses após a alta
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medir as funções PADL e AIVD do paciente
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6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pla123
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