- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239667
Assistenza riabilitativa ai pazienti con scompenso cardiaco
Ipotesi e obiettivi dello studio Preparazione sistematica del piano riabilitativo per la riabilitazione nella Fase III basato sull'identificazione del comportamento di auto-cura pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA II e III, che porta al rafforzamento dei comportamenti di auto-cura dei pazienti, che si tradurrà in un aumento stato di salute e livello di ADL 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale con scompenso cardiaco.
Bersaglio
- Sviluppare linee guida cliniche basate sull'evidenza per la fase III della riabilitazione del paziente
- Testare l'effetto dei piani riabilitativi individuali basati sulle linee guida cliniche per la riabilitazione del paziente nella Fase III. Efficacia valutata in relazione ai cambiamenti nei comportamenti di cura di sé, stato di salute e funzione ADL.
Materiale e metodi:
Studio longitudinale controllato. Ogni intervento paziente riceve prima della fine della riabilitazione ospedaliera progettato un piano riabilitativo specifico contattato anche il paziente da un'infermiera telefonica appositamente addestrata 4 e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione in ospedale e il paziente ha l'opportunità di contattare il reparto quando necessario. L'effetto della riabilitazione valutato inviando questionari SF 36 e EHFScB Scale 9, per valutare il funzionamento ADL dei pazienti, i comportamenti di cura di sé e la salute autovalutata.
Tutti i pazienti che partecipano alla riabilitazione programmata negli ospedali, in modo che la linea di base sia la fine della Fase II. Intervento basato sull'analisi del bisogno individuale di riabilitazione continua (comportamento di cura di sé, stato di salute, funzione ADL) e sulla percezione della propria situazione da parte del paziente. Elaborare un piano e un programma insieme al paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione per le persone con malattie gravi è stata al centro dell'attenzione negli ultimi 10-15 anni, il che vale anche per il campo cardiaco (1). L'obiettivo della riabilitazione cardiaca è stato l'efficacia del trattamento in relazione a mortalità, morbilità e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Scopo della riabilitazione sono:
"La riabilitazione è un processo collaborativo mirato e vincolato nel tempo tra un individuo, i parenti e i professionisti. L'obiettivo è che i cittadini che hanno o sono a rischio di limitazioni significative nel funzionamento fisico, mentale e/o sociale, raggiungano una vita indipendente e significativa. Riabilitazione basata sull'intera situazione di vita del cittadino e sulle decisioni prese da un'azione coordinata, coerente e basata sulla conoscenza (1).
Sfondo. In tutto il mondo, stimato in giro. 50 milioni di persone soffrono di malattie cardiache (2). In Danimarca si presume che 60.000 persone convivano con insufficienza cardiaca cronica, con prevalenza in aumento con l'aumentare dell'età (3) (4). Nel 2005 ci sono stati 142.245 ricoveri per malattie cardiovascolari in Danimarca, da parte di 86.336 persone, 1.786 per 100.000 uomini e 1.409 per 100.000 donne. Considerato isolatamente sui decessi correlati al cuore nel periodo 1998-2005 è una diminuzione della mortalità in generale, e nella mortalità a 30 giorni dopo IMA è diminuita dal 10 al 4% (5). La riabilitazione cardiaca è stata effettuata in ambito ospedaliero tradizionale e vi è un effetto documentato dello sforzo in termini di funzionalità fisica dei pazienti, diminuzione delle recidive di malattia e diminuzione della morbilità e della mortalità (2) (6) (7) (8) ( 9).
Ipotesi e obiettivi dello studio Ipotesi: Preparazione sistematica del piano riabilitativo nella Fase III basato sull'identificazione del comportamento di auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA II e III, che porta al rafforzamento dei comportamenti di auto-cura dei pazienti, che si tradurrà in un miglioramento stato di salute e livello di ADL 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale con scompenso cardiaco.
Bersaglio
- Sviluppare un protocollo basato sull'evidenza per la fase III della riabilitazione del paziente
- Testare l'effetto dei piani riabilitativi individuali basati sulla conoscenza basata sull'evidenza della riabilitazione del paziente nella Fase III. Efficacia valutata in relazione ai cambiamenti nei comportamenti di cura di sé, stato di salute e funzione ADL.
Materiali e metodi. 3.1 Popolazione: pazienti reclutati dallo Zealand Region Hospital South a Naestved e Slagelse. Ogni anno vengono stampati 55-60 pazienti con insufficienza cardiaca da ciascuno dei rispettivi ospedali. Il materiale nello studio sono donne e uomini con insufficienza cardiaca nella classe NYHA II - III dei partecipanti calcolati in base al calcolo della forza.
Inclusione:
Pazienti in NYHA II-III La partecipazione avviene dopo il consenso informato scritto. Pazienti inclusi nel rispettivo gruppo di intervento o di controllo a seconda del sito ospedaliero.
Esclusione:
Pazienti che non desiderano partecipare. I pazienti con linguaggio e comunicazione impediscono una partecipazione sufficiente. Pazienti che non comprendono le informazioni, così come pazienti con diagnosi di deficit neurologici.
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo del numero di pazienti si basa sul calcolo della forza. Il livello di errore di tipo 1 è fissato al 5% e gli errori di tipo 2 al 20% e si prevede un miglioramento del livello di ADL al 50%, Power Calculation mostra che i 60 pazienti partecipanti nel gruppo di controllo e i 60 pazienti nel gruppo di intervento (http: //statpages.org /proppowr.html). Con un tasso di abbandono previsto del 25%, quindi, ha invitato 72 pazienti in ciascun gruppo
Progetto. studio quasi sperimentale su pazienti del Regions Hospital di Naestved e dell'ospedale di Slagelse. Ogni intervento paziente riceve prima della fine della riabilitazione ospedaliera progettato un piano riabilitativo specifico contattato anche il paziente da un'infermiera telefonica appositamente addestrata 4 e 12 settimane dopo il completamento della riabilitazione in ospedale e il paziente ha l'opportunità di contattare il reparto quando necessario. L'effetto della riabilitazione valutato inviando questionari SF 36 e EHFScB Scale 9 (36) per valutare il funzionamento delle ADL dei pazienti, i comportamenti di auto-cura e la salute auto-valutata. Pazienti inclusi nel gruppo sperimentale e di controllo. La randomizzazione e l'accecamento non sono possibili poiché le risorse del personale non sono sufficienti per consentire al personale di avere solo contatti con i rispettivi pazienti di intervento o di controllo.
Tutti i pazienti che partecipano alla riabilitazione programmata negli ospedali, in modo che la linea di base sia la fine della Fase II. Intervento basato sull'analisi del bisogno individuale di riabilitazione continua (comportamento di cura di sé, stato di salute, funzione ADL) e sulla percezione della propria situazione da parte del paziente. Elaborare un piano e un programma insieme al paziente. Il programma deve essere adattato alle possibilità del singolo paziente. Il programma fornito con guide a ciò che il paziente può fare da solo. Il paziente ha riconosciuto copia del piano al proprio medico e assistenza domiciliare. Inoltre, il paziente verrà contattato telefonicamente da un'infermiera appositamente addestrata 4 e 12 settimane dopo l'inizio della riabilitazione di fase III, fornendo supporto telefonico da una guida al colloquio strutturato. I pazienti hanno anche la possibilità al di fuori degli orari concordati di rivolgersi all'infermiere specializzato.
Variabili: dati demografici, sesso, età, vivere da solo, dipendente/indipendente dall'aiuto di altri, diagnosi, stato lavorativo, comorbilità, classe NYHA
La classificazione NYHA viene effettuata da specialisti alla dimissione dall'ospedale e al passaggio alla riabilitazione
Self-Care Behavior e funzioni ADL, stimate utilizzando la European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Lo strumento viene tradotto e convalidato in un test pilota prima dell'uso. Il test misura la capacità dei pazienti di valutare la propria situazione e la capacità di agire sulle osservazioni effettuate (36).
Stato di salute valutato con Short Form 36 (SF-36). Il modulo è generico e copre la percezione che il paziente ha della propria salute. SF-36 è stato tradotto in danese e convalidato (37). SF-36 include 36 domande sull'autovalutazione dello stato di salute che comprende otto aree specifiche: funzionamento fisico, vincoli fisici, dolore, salute generale, energia/fatica, funzionamento sociale, vincoli psicologici e benessere psicologico. Per ognuno degli otto filamenti le risposte sono state trasformate a una scala di intervallo da 0 a 100 dove 0 indica nessuna compromissione o piena restrizione e 100 indica piena funzionalità o nessuna restrizione.
Variabile di processo: la conformità rispetto al programma infermieristico ha esaminato i dati auto-riportati.
Analisi statistica:
I dati saranno analizzati nel programma statistico SPSS. I dati in scala di rapporto dei due gruppi sono testati dal test F MHP. di distribuzione. Per i dati normalmente distribuiti vengono confrontati utilizzando metodi parametrici (t test), altrimenti metodi non parametrici (Mann-Whitney Rank Sum Test). Scala nominale Dati confrontati con il test chi-quadrato o utilizzando l'intervallo di confidenza al 95%.
Il progetto ha riferito all'Ispettorato dei dati. Inoltre, l'esperimento è stato riferito al Comitato etico della ricerca locale ea www.Clinicaltrials.gov in modo che i diritti sul progetto siano garantiti.
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- University of Aarhus Denmark
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Contatto:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- Email: pup53@post.cybercity.dk
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Investigatore principale:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti di età pari o superiore a 18 anni e valutati presso NYHA II e III sono inclusi nello studio. -
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare. I pazienti con linguaggio e comunicazione impediscono una partecipazione sufficiente. Pazienti che non comprendono le informazioni, così come pazienti con diagnosi di deficit neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Piano di riabilitazione orientato all'individuo in collaborazione con il paziente seguito dalla misurazione della qualità della vita correlata alla salute e del comportamento di cura di sé
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Piano di riabilitazione orientato all'individuo in collaborazione con il paziente seguito dalla misurazione della qualità della vita correlata alla salute e del comportamento di cura di sé
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Evidenza della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con scompenso cardiaco in fase riabilitativa, misurata con lo strumento SF 36
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Misurato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Comportamento per la cura di sé
Lasso di tempo: misurato 6 mesi dopo la dimissione
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Misurare il comportamento di cura personale dei pazienti utilizzando lo strumento European Heart Failure Self Care Behavior Scale
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misurato 6 mesi dopo la dimissione
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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misurare le funzioni PADL e IADL dei pazienti
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6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pla123
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