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심부전 환자의 재활 치료

2010년 11월 10일 업데이트: University College Absalon

연구의 가설 및 목적 NYHA class II 및 III의 심부전 환자의 자기 관리 행동 식별을 기반으로 3상에서 재활을 위한 재활 계획의 체계적 준비, 환자의 자기 관리 행동 강화, 결과적으로 증가 심부전으로 퇴원 6개월 후 건강 상태 및 ADL 수준.

표적

  1. 환자 재활 3상을 위한 증거 기반 임상 지침 개발
  2. 임상 3상에서 환자재활을 위한 임상지침에 따른 개인재활계획의 효과를 검증한다. 자기 관리 행동, 건강 상태 및 ADL 기능의 변화와 관련하여 효능을 평가했습니다.

재료 및 방법:

통제된 종단 연구. 각 개입 환자는 병원 재활이 끝나기 전에 특정 재활 계획을 설계하고 특수 훈련된 간호사 전화를 통해 환자에게 연락하여 병원에서 재활을 마친 후 4주 및 12주 후에 환자가 필요할 때 부서에 연락할 수 있는 기회를 가집니다. 환자의 ADL 기능, 자가 관리 행동 및 자가 평가 건강을 평가하기 위해 설문지 SF 36 및 EHFScB Scale 9를 전송하여 재활의 효과를 평가했습니다.

모든 환자는 병원에서 계획된 재활에 참여하므로 베이스라인은 2단계가 종료됩니다. 지속적인 재활(자기 관리 행동, 건강 상태, ADL 기능)에 대한 개인의 요구와 자신의 상황에 대한 환자의 인식에 대한 분석을 기반으로 한 중재. 환자와 함께 계획 및 프로그램 작성

연구 개요

상세 설명

심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위한 재활은 지난 10-15년 동안 초점이 맞춰져 왔으며 이는 심장 분야에도 유효합니다(1). 심장 재활의 초점은 사망률, 이환율 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 치료의 효능에 있었습니다.

재활의 목적은 다음과 같습니다.

"재활은 개인, 친척 및 전문가 간의 목표가 있고 시간 제한이 있는 협력 프로세스입니다. 목표는 신체적, 정신적 및/또는 사회적 기능에 상당한 제한이 있거나 그럴 위험이 있는 시민이 독립적이고 의미 있는 삶을 영위하는 것입니다. 조정되고 일관성 있고 지식 기반 행동에 의해 내려진 시민의 전체 삶의 상황과 결정에 기반한 재활(1).

배경. 전 세계적으로 대략적으로 추정됩니다. 5천만 명이 심장병을 앓고 있습니다(2). 덴마크에서는 60,000명이 만성 심부전을 앓고 있으며 연령이 증가함에 따라 유병률이 증가한다고 가정했습니다(3)(4). 2005년 덴마크의 심혈관 질환으로 인한 입원은 142,245건(86,336명, 남성 100,000명당 1,786명, 여성 100,000명당 1,409명)이었습니다. 1998년에서 2005년 사이에 심장 관련 사망을 따로 보면 일반적으로 사망률이 감소하고 AMI 후 30일 사망률이 10%에서 4%로 감소했습니다(5). 심장 재활은 전통적인 병원 환경에서 이루어졌으며 환자의 신체 기능, 질병 재발 감소, 이환율 및 사망률 감소 측면에서 노력의 효과가 기록되어 있습니다(2) (6) (7) (8) ( 9).

연구의 가설 및 목적 가설: NYHA 클래스 II 및 III 심부전 환자의 자기 관리 행동 식별을 기반으로 3상에서 재활 계획의 체계적 준비, 환자의 자기 관리 행동 강화로 이어져 개선될 것입니다. 심부전으로 퇴원 6개월 후 건강 상태 및 ADL 수준.

표적

  1. 환자 재활 3상을 위한 증거 기반 프로토콜 개발
  2. 3상에서 환자 재활에 대한 근거 기반 지식을 기반으로 개인 재활 계획의 효과를 테스트합니다. 자기 관리 행동, 건강 상태 및 ADL 기능의 변화와 관련하여 효능을 평가했습니다.

재료 및 방법. 3.1 모집단: Naestved 및 Slagelse의 뉴질랜드 지역 병원 남부에서 모집된 환자. 각 병원에서 매년 55-60명의 심부전 환자가 인쇄됩니다. 연구의 자료는 NYHA 클래스 II에서 심부전이 있는 남성과 여성입니다. 참가자 III는 근력 계산을 기반으로 계산됩니다.

포함:

NYHA II-III 참여 환자는 사전 서면 동의 후에 진행됩니다. 병원 현장에 따라 각각의 개입 또는 통제 그룹에 포함된 환자.

제외:

참여를 원하지 않는 환자. 언어와 의사소통이 가능한 환자는 충분한 참여를 방해합니다. 정보를 이해하지 못하는 환자 및 신경학적 결손 진단을 받은 환자.

샘플 크기 계산:

환자 수의 계산은 강도 계산을 기반으로 합니다. 제1종 오류의 수준을 5%로 설정하고 제2종 오류를 20%로 설정하고 ADL 수준의 개선을 50%로 예상했습니다. Power Calculation에 따르면 참여한 60명의 환자는 대조군에, 60명의 환자는 개입군에 속했습니다(http: //statpages.org /proppowr.html). 따라서 25%의 탈락률이 예상되므로 각 그룹에 72명의 환자를 초대했습니다.

설계. Naestved 지역 병원과 Slagelse 병원의 환자에 대한 준 실험적 연구. 각 개입 환자는 병원 재활이 끝나기 전에 특정 재활 계획을 설계하고 특수 훈련된 간호사 전화를 통해 환자에게 연락하여 병원에서 재활을 마친 후 4주 및 12주 후에 환자가 필요할 때 부서에 연락할 수 있는 기회를 가집니다. 환자의 ADL 기능, 자가 관리 행동 및 자가 평가 건강을 평가하기 위해 설문지 SF 36 및 EHFScB Scale 9(36)를 전송하여 재활의 효과를 평가했습니다. 실험군과 대조군에 포함된 환자. 인력 자원이 충분하지 않아 직원이 각각의 개입 또는 통제 환자와만 접촉할 수 있기 때문에 무작위화 및 눈가림은 불가능합니다.

모든 환자는 병원에서 계획된 재활에 참여하므로 베이스라인은 2단계가 종료됩니다. 지속적인 재활(자기 관리 행동, 건강 상태, ADL 기능)에 대한 개인의 요구와 자신의 상황에 대한 환자의 인식에 대한 분석을 기반으로 한 중재. 환자와 함께 계획과 프로그램을 작성하십시오. 프로그램은 개별 환자의 가능성에 맞게 조정되어야 합니다. 환자가 스스로 할 수 있는 것에 대한 가이드와 함께 제공되는 프로그램. 환자는 귀하의 의사와 가정 간호에 대한 계획 사본을 확인했습니다. 또한 3상 재활 시작 후 4주 및 12주 후에 특수 훈련을 받은 간호사 전화로 환자에게 연락하여 구조화된 인터뷰 가이드의 전화 지원을 제공합니다. 환자는 합의된 시간 외에 전문 간호사에게 연락할 기회도 있습니다.

변수: 인구 통계학적 데이터, 성별, 연령, 독신 생활, 타인의 도움에 의존/독립, 진단, 직업 상태, 동반 질환, NYHA 등급

NYHA 분류는 병원에서 퇴원하고 재활로 전환할 때 전문가가 수행합니다.

유럽 ​​심부전 자가 관리 행동 척도를 사용하여 추정한 자가 관리 행동 및 ADL 기능. 기기는 사용하기 전에 파일럿 테스트에서 변환되고 얼굴이 검증됩니다. 이 테스트는 자신의 상황을 평가하는 환자의 능력과 관찰한 내용에 따라 행동하는 능력을 측정합니다(36).

약식 36(SF-36)으로 평가한 건강 상태. 양식은 일반적이며 환자의 건강에 대한 인식을 다룹니다. SF-36은 덴마크어로 번역되고 검증되었습니다(37). SF-36에는 신체 기능, 신체적 제약, 통증, 일반 건강, 에너지/피로, 사회적 기능, 심리적 제약 및 심리적 웰빙과 같은 8가지 특정 영역을 포함하는 건강 상태 자가 평가에 대한 36개의 질문이 포함되어 있습니다. 8개 가닥 각각에 대해 0-100의 간격 척도에 대한 반응을 변형시켰습니다. 여기서 0은 손상 없음 또는 완전한 제한을 나타내고 100은 완전한 기능 또는 제한 없음을 나타냅니다.

과정변수: 간호프로그램 순응도는 자기보고자료를 조사하였다.

통계 분석:

데이터는 통계 프로그램 SPSS에서 분석됩니다. 두 그룹의 비율 척도 데이터는 F 테스트 MHP에 의해 테스트됩니다. 유통의. 정규 분포된 데이터의 경우 파라메트릭 방법(t 테스트)을 사용하여 비교하고, 그렇지 않으면 비모수 방법(Mann-Whitney Rank Sum Test)을 사용하여 비교합니다. 카이제곱 검정 또는 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교한 명목 척도 데이터.

프로젝트는 Data Inspectorate에 보고되었습니다. 또한 해당 실험은 지역 연구 윤리 위원회 및 www.Clinicaltrials.gov에 보고되었습니다. 프로젝트에 대한 권리가 보장되도록.

.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • University of Aarhus Denmark
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Palle Larsen, MSn,ph.d stud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 18세 이상이고 NYHA II 및 III에 해당하는 환자가 연구에 포함됩니다. -

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않는 환자. 언어와 의사소통이 가능한 환자는 충분한 참여를 방해합니다. 정보를 이해하지 못하는 환자 및 신경학적 결손 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프 스타일 상담
환자와 협력하여 개인 중심의 재활계획을 수립하고 건강관련 삶의 질과 자가간호행위를 측정
환자와 협력하여 개인 중심의 재활계획을 수립하고 건강관련 삶의 질과 자가간호행위를 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 6개월 후 측정
기기 SF 36으로 측정한 재활 단계의 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 증거
퇴원 6개월 후 측정
자기 관리 행동
기간: 퇴원 6개월 후 측정
European Heart Failure Self Care Behavior Scale 도구를 사용하여 환자의 자가 관리 행동을 측정합니다.
퇴원 6개월 후 측정
일상생활 활동
기간: 퇴원 후 6개월
환자 PADL 및 IADL 기능 측정
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pla123

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