- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01239667
Opieka rehabilitacyjna nad chorymi z niewydolnością serca
Hipoteza i cele badania Systematyczne opracowywanie planu rehabilitacji dla rehabilitacji w fazie III w oparciu o identyfikację zachowań samopielęgnacyjnych pacjentów z niewydolnością serca w II i III klasie NYHA, prowadzące do wzmocnienia zachowań samopielęgnacyjnych pacjentów, co będzie skutkowało zwiększeniem stan zdrowia i poziom ADL po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
Cel
- Opracowanie wytycznych klinicznych opartych na dowodach dla III fazy rehabilitacji pacjentów
- Zbadanie efektu indywidualnych planów rehabilitacyjnych w oparciu o wytyczne kliniczne dotyczące rehabilitacji pacjentów w fazie III. Skuteczność oceniana w odniesieniu do zmian w zachowaniach dotyczących samoopieki, stanu zdrowia i funkcji ADL.
Materiał i metody:
Kontrolowane badanie podłużne. Każdy pacjent otrzymuje interwencję rehabilitacyjną przed zakończeniem rehabilitacji szpitalnej opracowaną szczegółowy plan rehabilitacji kontaktuje się również z pacjentem przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę telefoniczną 4 i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji w szpitalu a pacjent ma możliwość kontaktu z oddziałem w razie potrzeby. Efekt rehabilitacji oceniano poprzez przesłanie kwestionariuszy SF 36 i EHFScB Skala 9, służących do oceny funkcjonowania ADL pacjentów, zachowań samoobsługowych oraz samooceny stanu zdrowia.
Wszyscy pacjenci uczestniczący w planowanej rehabilitacji w szpitalach, tak aby punktem wyjścia było zakończenie Fazy II. Interwencja oparta na analizie indywidualnej potrzeby kontynuowania rehabilitacji (zachowania samoobsługowe, stan zdrowia, funkcja ADL) oraz postrzegania przez pacjenta własnej sytuacji. Opracuj plan i program razem z pacjentem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od 10-15 lat w centrum uwagi znajduje się rehabilitacja osób z poważnymi chorobami, która dotyczy również pola sercowego (1). Rehabilitacja kardiologiczna koncentruje się na skuteczności leczenia w odniesieniu do śmiertelności, chorobowości i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Celem rehabilitacji jest:
„Rehabilitacja jest ukierunkowanym i ograniczonym w czasie procesem współpracy między osobą, krewnymi i profesjonalistami. Celem jest, aby obywatele, którzy mają lub są zagrożeni znacznymi ograniczeniami w funkcjonowaniu fizycznym, psychicznym i/lub społecznym, mogli prowadzić niezależne i sensowne życie. Rehabilitacja oparta na całokształcie sytuacji życiowej obywatela i decyzjach podejmowanych w skoordynowanym, spójnym, opartym na wiedzy działaniu (1).
Tło. Szacuje się, że na całym świecie ok. 50 milionów ludzi cierpi na choroby serca (2). W Danii przyjęto, że 60 000 osób żyje z przewlekłą niewydolnością serca, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem (3) (4). W 2005 roku w Danii było 142 245 hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, 86 336 osób, 1 786 na 100 000 mężczyzn i 1 409 na 100 000 kobiet. Patrząc odrębnie na zgony z przyczyn sercowych w latach 1998-2005 obserwuje się spadek śmiertelności ogólnej, aw 30 dni śmiertelność po AMI zmniejszyła się z 10 do 4% (5). Rehabilitacja kardiologiczna prowadzona jest w tradycyjnych warunkach szpitalnych i udokumentowany jest efekt wysiłku w zakresie sprawności fizycznej pacjentów, zmniejszenia nawrotów choroby oraz zmniejszenia chorobowości i śmiertelności (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hipoteza i cele badania Hipoteza: Systematyczne opracowywanie planu rehabilitacji w fazie III w oparciu o identyfikację zachowań samopielęgnacyjnych pacjentów z niewydolnością serca w II i III klasie NYHA, prowadzące do wzmocnienia zachowań samopielęgnacyjnych pacjentów, co przełoży się na poprawę stan zdrowia i poziom ADL po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala z powodu niewydolności serca.
Cel
- Opracowanie opartego na dowodach protokołu III fazy rehabilitacji pacjenta
- Zbadanie efektu indywidualnych planów rehabilitacji w oparciu o popartą dowodami wiedzę na temat rehabilitacji pacjentów w fazie III. Skuteczność oceniana w odniesieniu do zmian w zachowaniach dotyczących samoopieki, stanu zdrowia i funkcji ADL.
Materiały i metody. 3.1 Populacja: Pacjenci rekrutowani z Zelandzkiego Szpitala Regionu Południowego w Naestved i Slagelse. Rocznie drukuje się 55-60 pacjentów z niewydolnością serca z każdego z odpowiednich szpitali. Materiał w badaniu stanowią kobiety i mężczyźni z niewydolnością serca w II - III klasie NYHA uczestników obliczeni na podstawie obliczeń siłowych.
Włączenie:
Pacjenci w NYHA II-III Uczestnictwo odbywa się za pisemną świadomą zgodą. Pacjenci włączeni do odpowiedniej grupy interwencyjnej lub kontrolnej w zależności od ośrodka szpitalnego.
Wykluczenie:
Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć. Pacjenci z problemami językowymi i komunikacyjnymi Wystarczające uczestnictwo. Pacjenci, którzy nie rozumieją informacji, a także pacjenci ze zdiagnozowanymi deficytami neurologicznymi.
Obliczanie wielkości próbki:
Obliczenia liczby pacjentów opierają się na obliczeniach wytrzymałościowych. Poziom błędu typu 1 ustalono na 5%, a błędów typu 2 na 20%, a oczekiwano poprawy poziomu ADL na poziomie 50%. Kalkulacja mocy pokazuje, że uczestniczących 60 pacjentów w grupie kontrolnej i 60 pacjentów w grupie interwencyjnej (http: // statpages.org / proppowr.html). Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 25% zaproszono zatem 72 pacjentów w każdej grupie
Projekt. quasi-eksperymentalne badanie pacjentów ze Szpitala Regionów w Naestved i szpitala w Slagelse. Każdy pacjent otrzymuje interwencję rehabilitacyjną przed zakończeniem rehabilitacji szpitalnej opracowaną szczegółowy plan rehabilitacji kontaktuje się również z pacjentem przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę telefoniczną 4 i 12 tygodni po zakończeniu rehabilitacji w szpitalu a pacjent ma możliwość kontaktu z oddziałem w razie potrzeby. Efekt rehabilitacji oceniano wysyłając kwestionariusze SF 36 i EHFScB Skala 9 (36) do oceny funkcjonowania ADL pacjentów, zachowań samoobsługowych oraz samooceny stanu zdrowia. Pacjenci zaliczeni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Randomizacja i zaślepienie nie są możliwe, ponieważ zasoby kadrowe nie są wystarczające, aby umożliwić personelowi kontakt jedynie z odpowiednimi pacjentami objętymi interwencją lub grupą kontrolną.
Wszyscy pacjenci uczestniczący w planowanej rehabilitacji w szpitalach, tak aby punktem wyjścia było zakończenie Fazy II. Interwencja oparta na analizie indywidualnej potrzeby kontynuowania rehabilitacji (zachowania samoobsługowe, stan zdrowia, funkcja ADL) oraz postrzegania przez pacjenta własnej sytuacji. Opracuj plan i program razem z pacjentem. Program musi być dostosowany do indywidualnych możliwości pacjenta. Program dostarczany z przewodnikami, co pacjent może zrobić samodzielnie. Pacjent potwierdził kopię planu swojemu lekarzowi i opiece domowej. Ponadto, pacjent będzie kontaktowany przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę telefonicznie 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji fazy III, zapewniając wsparcie telefoniczne z ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Pacjenci mają również możliwość kontaktu poza ustalonymi godzinami z pielęgniarką specjalistyczną.
Zmienne: Dane demograficzne, płeć, wiek, samotne zamieszkiwanie, zależne/niezależne od pomocy innych, diagnoza, status pracy, choroby współistniejące, klasa NYHA
Klasyfikacja NYHA jest przeprowadzana przez specjalistów przy wypisie ze szpitala i przejściu na rehabilitację
Zachowania samoobsługowe i funkcje ADL, oszacowane za pomocą Europejskiej Skali Zachowań Samoobsługowych Niewydolności Serca. Instrument jest tłumaczony i sprawdzany twarzą w teście pilotażowym przed użyciem. Test mierzy zdolność pacjentów do oceny własnej sytuacji i zdolność do działania na podstawie dokonanych obserwacji (36).
Stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36). Formularz ma charakter ogólny i obejmuje postrzeganie stanu zdrowia przez pacjenta. SF-36 został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony (37). SF-36 zawiera 36 pytań dotyczących samooceny stanu zdrowia, które obejmują osiem konkretnych obszarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia psychiczne i dobrostan psychiczny. Dla każdej z ośmiu nici przekształcone odpowiedzi do skali przedziałowej od 0-100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia lub pełne ograniczenie, a 100 oznacza pełną funkcję lub brak ograniczenia.
Zmienna procesowa: zgodność z programem pielęgniarskim zbadanym przez osoby zgłaszające.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane w programie statystycznym SPSS. Dane skalowane proporcjonalnie z dwóch grup są testowane za pomocą testu F MHP. dystrybucji. Dla danych o rozkładzie normalnym porównuje się je metodami parametrycznymi (test t), w przeciwnym razie metodami nieparametrycznymi (test sumy rang Manna-Whitneya). Dane w skali nominalnej porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub przy użyciu 95% przedziału ufności.
Projekt zgłoszony do Inspektoratu Danych Osobowych. Ponadto eksperyment został zgłoszony do lokalnej Komisji Etyki Badań oraz do www.Clinicaltrials.gov tak aby prawa do projektu były zapewnione.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- University of Aarhus Denmark
-
Kontakt:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-mail: pup53@post.cybercity.dk
-
Główny śledczy:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18 lat i zostali zakwalifikowani do II i III klasy NYHA. -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć. Pacjenci z problemami językowymi i komunikacyjnymi Wystarczające uczestnictwo. Pacjenci, którzy nie rozumieją informacji, a także pacjenci ze zdiagnozowanymi deficytami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Indywidualnie zorientowany plan rehabilitacji we współpracy z pacjentem, a następnie pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowań związanych z samoopieką
|
Indywidualnie zorientowany plan rehabilitacji we współpracy z pacjentem, a następnie pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem i zachowań związanych z samoopieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmierzono 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Dowody na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z niewydolnością serca w fazie rehabilitacji, mierzoną aparatem SF 36
|
Zmierzono 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: mierzone 6 miesięcy po wypisie
|
Zmierz zachowanie pacjentów w zakresie samoopieki za pomocą przyrządu Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca
|
mierzone 6 miesięcy po wypisie
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
mierzyć funkcje PADL i IADL pacjentów
|
6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pla123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .