Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende behandling til pasienter med hjertesvikt

10. november 2010 oppdatert av: University College Absalon

Hypotese og mål for studien Systematisk utarbeidelse av rehabiliteringsplan for rehabilitering i Fase III basert på identifisering av egenomsorgsatferd pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II og III, som fører til at pasientenes egenomsorgsatferd styrkes, noe som vil gi økt helsestatus og ADL-nivå 6 måneder etter utskrivning fra sykehus med hjertesvikt.

Mål

  1. Å utvikle evidensbaserte kliniske retningslinjer for pasientrehabilitering fase III
  2. Å teste effekten av individuelle rehabiliteringsplaner basert på kliniske retningslinjer for pasientrehabilitering i fase III. Effekt evaluert i forhold til endringer i egenomsorgsatferd, helsestatus og ADL-funksjon.

Materialer og metoder:

Kontrollert longitudinell studie. Hver intervensjonspasient får før avsluttet sykehusrehabilitering utformet en spesifikk rehabiliteringsplan også kontaktet pasienten på spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter avsluttet rehabilitering på sykehus og pasienten har mulighet til å kontakte avdelingen ved behov. Effekten av rehabilitering vurdert ved å sende spørreskjemaer SF 36 og EHFScB Scale 9, for å vurdere pasienters ADL-funksjon, egenomsorgsatferd og egenvurdert helse.

Alle pasienter som deltar i den planlagte rehabiliteringen i sykehus, slik at baseline er slutten av fase II. Intervensjon basert på en analyse av den enkeltes behov for fortsatt rehabilitering (egenomsorgsatferd, helsestatus, ADL-funksjon) og pasientens oppfatning av egen situasjon. Lag plan og program sammen med pasienten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering for personer med alvorlig sykdom, har vært i fokus de siste 10-15 årene som også gjelder hjertefelt (1). Fokus for hjerterehabilitering har vært på behandlingens effekt i forhold til dødelighet, sykelighet og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Hensikten med rehabilitering er:

«Rehabilitering er en målrettet og tidsbestemt samarbeidsprosess mellom individ, pårørende og fagpersoner. Målet er at borgere som har eller står i fare for betydelige begrensninger i fysisk, psykisk og/eller sosial funksjon, oppnår et selvstendig og meningsfylt liv. Rehabilitering basert på innbyggers hele livssituasjon og beslutninger tatt av en koordinert, sammenhengende, kunnskapsbasert handling (1).

Bakgrunn. På verdensbasis, anslått at rundt. 50 millioner mennesker lider av hjertesykdom (2). I Danmark antok man at 60 000 mennesker lever med kronisk hjertesvikt, hvor prevalensen øker med økende alder (3) (4). I 2005 var det 142 245 sykehusinnleggelser med hjerte- og karsykdommer i Danmark, av 86 336 personer, 1 786 per 100 000 menn og 1 409 per 100 000 kvinner. Isolert sett på hjerterelaterte dødsfall i perioden 1998 -2005 er en nedgang i dødelighet generelt, og i 30 dagers dødelighet etter AMI gikk ned fra 10 til 4 % (5). Hjerterehabilitering er utført i tradisjonell sykehussetting og det er dokumentert effekt av innsats når det gjelder pasienters fysiske funksjon, reduksjon i tilbakefall av sykdom og reduksjon i sykelighet og dødelighet (2) (6) (7) (8) ( 9).

Hypotese og mål for studien Hypotese: Systematisk utarbeidelse av rehabiliteringsplan i fase III basert på identifisering av egenomsorgsadferdspasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II og III, noe som fører til at pasientenes egenomsorgsatferd styrkes, noe som vil resultere i forbedret helsestatus og ADL-nivå 6 måneder etter utskrivning fra sykehus med hjertesvikt.

Mål

  1. Å utvikle evidensbasert protokoll for pasientrehabiliteringsfase III
  2. Å teste effekten av individuelle rehabiliteringsplaner basert på evidensbasert kunnskap om pasientrehabilitering i fase III. Effekt evaluert i forhold til endringer i egenomsorgsatferd, helsestatus og ADL-funksjon.

Materialer og metoder. 3.1 Befolkning: Pasienter rekruttert fra Regionsykehuset Sjælland Sør i Nestved og Slagelse. Det skrives ut årlig 55-60 pasienter med hjertesvikt fra hvert av de respektive sykehusene. Materialet i studien er kvinner og menn med hjertesvikt i NYHA klasse II - III av deltakere er beregnet ut fra styrkeberegning.

Inkludering:

Pasienter i NYHA II-III Deltakelse skjer etter skriftlig informert samtykke. Pasienter inkludert i den respektive intervensjons- eller kontrollgruppen avhengig av sykehusstedet.

Utelukkelse:

Pasienter som ikke ønsker å delta. Pasienter med språk og kommunikasjon hindrer Tilstrekkelig medvirkning. Pasienter som ikke forstår informasjon, samt pasienter diagnostisert med nevrologiske mangler.

Beregning av prøvestørrelse:

Beregning av pasienttall er basert på styrkeberegning. Nivået for type 1 feil satt til 5 % og type 2 feil til 20 %, og forventet en forbedring i ADL-nivået på 50 %, Power Calculation viser at de deltakende 60 pasientene i kontrollen og 60 pasientene i intervensjonsgruppen (http: // statpages.org / proppowr.html). Med et forventet frafall på 25 % inviterte derfor 72 pasienter i hver gruppe

Design. kvasi-eksperimentell studie av pasienter fra Regionssykehuset i Nestved og sykehuset i Slagelse. Hver intervensjonspasient får før avsluttet sykehusrehabilitering utformet en spesifikk rehabiliteringsplan også kontaktet pasienten på spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter avsluttet rehabilitering på sykehus og pasienten har mulighet til å kontakte avdelingen ved behov. Effekten av rehabilitering vurdert ved å sende spørreskjemaer SF 36 og EHFScB Scale 9 (36) for å vurdere pasienters ADL-funksjon, egenomsorgsatferd og egenvurdert helse. Pasienter inkludert i forsøks- og kontrollgruppen. Randomisering og blinding er ikke mulig siden bemanningsressursene ikke er tilstrekkelige til at personalet kun har kontakt med de respektive intervensjons- eller kontrollpasientene.

Alle pasienter som deltar i den planlagte rehabiliteringen i sykehus, slik at baseline er slutten av fase II. Intervensjon basert på en analyse av den enkeltes behov for fortsatt rehabilitering (egenomsorgsatferd, helsestatus, ADL-funksjon) og pasientens oppfatning av egen situasjon. Lag plan og program sammen med pasienten. Opplegget skal tilpasses den enkelte pasients muligheter. Programmet følger med guider til hva pasienten kan gjøre selv. Pasienten bekreftet kopi av planen til legen din og hjemmetjenesten. Videre vil pasienten bli kontaktet av spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter oppstart av fase III rehabilitering, med telefonstøtte fra en strukturert intervjuguide. Pasienter har også utenom avtalte tider mulighet til å kontakte spesialsykepleier.

Variabler: Demografiske data, kjønn, alder, aleneboende, avhengig/uavhengig av hjelp fra andre, diagnose, jobbstatus, komorbiditeter, NYHA-klasse

NYHA-klassifisering utføres av spesialister ved utskrivning fra sykehus og overgang til rehabilitering

Self-Care Behavior og ADL-funksjoner, beregnet ved hjelp av European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Instrumentet er oversatt og ansiktsvalidert i en pilottest før bruk. Testen måler pasientenes evne til å vurdere egen situasjon og evne til å handle på de observasjonene som er gjort (36).

Helsestatus vurdert med kort skjema 36 (SF-36). Skjemaet er generisk og dekker pasientens oppfatning av sin helse. SF-36 er oversatt til dansk og validert (37). SF-36 inkluderer 36 spørsmål om selvevaluering av helsestatus som inkluderer åtte spesifikke områder: fysisk funksjon, fysiske begrensninger, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, psykologiske begrensninger og psykologisk velvære. For hver av de åtte strengene transformerte responser til en intervallskala fra 0-100 der 0 indikerer ingen svekkelse eller full begrensning og 100 indikerer full funksjon eller ingen begrensning.

Prosessvariabel: etterlevelse over sykepleieprogram undersøkte selvrapporterte data.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert i statistikkprogrammet SPSS. Forholdsskalerte data fra de to gruppene er testet av F-test MHP. av distribusjon. For normalfordelte data sammenlignes ved å bruke parametriske metoder (t-test), ellers ikke-parametriske metoder (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nominell skaladata sammenlignet med kjikvadrattest eller ved å bruke 95 % konfidensintervall.

Prosjektet rapporterte til Datatilsynet. Videre rapporterte eksperimentet til den lokale forskningsetiske komiteen og til www.Clinicaltrials.gov slik at rettigheter til prosjektet sikres.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • University of Aarhus Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Palle Larsen, MSn,ph.d stud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som er 18 år eller eldre og verdsatt ved NYHA II og III er inkludert i studien. -

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta. Pasienter med språk og kommunikasjon hindrer Tilstrekkelig medvirkning. Pasienter som ikke forstår informasjon, samt pasienter diagnostisert med nevrologiske mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Individuell orientert rehabiliteringsplan i samarbeid med pasienten etterfulgt av måling av helserelatert livskvalitet og egenomsorgsatferd
Individuell orientert rehabiliteringsplan i samarbeid med pasienten etterfulgt av måling av helserelatert livskvalitet og egenomsorgsatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Evidens for helserelatert livskvalitet hos hjertesviktpasienter i rehabiliteringsfasen, målt med instrument SF 36
Målt 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: målt 6 måneder etter utskrivning
Mål pasientens egenomsorgsatferd ved å bruke instrumentet European Heart Failure Self Care Behavior Scale
målt 6 måneder etter utskrivning
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
måle pasientens PADL- og IADL-funksjoner
6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pla123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere