- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01239667
Rehabiliterende behandling til pasienter med hjertesvikt
Hypotese og mål for studien Systematisk utarbeidelse av rehabiliteringsplan for rehabilitering i Fase III basert på identifisering av egenomsorgsatferd pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II og III, som fører til at pasientenes egenomsorgsatferd styrkes, noe som vil gi økt helsestatus og ADL-nivå 6 måneder etter utskrivning fra sykehus med hjertesvikt.
Mål
- Å utvikle evidensbaserte kliniske retningslinjer for pasientrehabilitering fase III
- Å teste effekten av individuelle rehabiliteringsplaner basert på kliniske retningslinjer for pasientrehabilitering i fase III. Effekt evaluert i forhold til endringer i egenomsorgsatferd, helsestatus og ADL-funksjon.
Materialer og metoder:
Kontrollert longitudinell studie. Hver intervensjonspasient får før avsluttet sykehusrehabilitering utformet en spesifikk rehabiliteringsplan også kontaktet pasienten på spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter avsluttet rehabilitering på sykehus og pasienten har mulighet til å kontakte avdelingen ved behov. Effekten av rehabilitering vurdert ved å sende spørreskjemaer SF 36 og EHFScB Scale 9, for å vurdere pasienters ADL-funksjon, egenomsorgsatferd og egenvurdert helse.
Alle pasienter som deltar i den planlagte rehabiliteringen i sykehus, slik at baseline er slutten av fase II. Intervensjon basert på en analyse av den enkeltes behov for fortsatt rehabilitering (egenomsorgsatferd, helsestatus, ADL-funksjon) og pasientens oppfatning av egen situasjon. Lag plan og program sammen med pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering for personer med alvorlig sykdom, har vært i fokus de siste 10-15 årene som også gjelder hjertefelt (1). Fokus for hjerterehabilitering har vært på behandlingens effekt i forhold til dødelighet, sykelighet og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Hensikten med rehabilitering er:
«Rehabilitering er en målrettet og tidsbestemt samarbeidsprosess mellom individ, pårørende og fagpersoner. Målet er at borgere som har eller står i fare for betydelige begrensninger i fysisk, psykisk og/eller sosial funksjon, oppnår et selvstendig og meningsfylt liv. Rehabilitering basert på innbyggers hele livssituasjon og beslutninger tatt av en koordinert, sammenhengende, kunnskapsbasert handling (1).
Bakgrunn. På verdensbasis, anslått at rundt. 50 millioner mennesker lider av hjertesykdom (2). I Danmark antok man at 60 000 mennesker lever med kronisk hjertesvikt, hvor prevalensen øker med økende alder (3) (4). I 2005 var det 142 245 sykehusinnleggelser med hjerte- og karsykdommer i Danmark, av 86 336 personer, 1 786 per 100 000 menn og 1 409 per 100 000 kvinner. Isolert sett på hjerterelaterte dødsfall i perioden 1998 -2005 er en nedgang i dødelighet generelt, og i 30 dagers dødelighet etter AMI gikk ned fra 10 til 4 % (5). Hjerterehabilitering er utført i tradisjonell sykehussetting og det er dokumentert effekt av innsats når det gjelder pasienters fysiske funksjon, reduksjon i tilbakefall av sykdom og reduksjon i sykelighet og dødelighet (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypotese og mål for studien Hypotese: Systematisk utarbeidelse av rehabiliteringsplan i fase III basert på identifisering av egenomsorgsadferdspasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II og III, noe som fører til at pasientenes egenomsorgsatferd styrkes, noe som vil resultere i forbedret helsestatus og ADL-nivå 6 måneder etter utskrivning fra sykehus med hjertesvikt.
Mål
- Å utvikle evidensbasert protokoll for pasientrehabiliteringsfase III
- Å teste effekten av individuelle rehabiliteringsplaner basert på evidensbasert kunnskap om pasientrehabilitering i fase III. Effekt evaluert i forhold til endringer i egenomsorgsatferd, helsestatus og ADL-funksjon.
Materialer og metoder. 3.1 Befolkning: Pasienter rekruttert fra Regionsykehuset Sjælland Sør i Nestved og Slagelse. Det skrives ut årlig 55-60 pasienter med hjertesvikt fra hvert av de respektive sykehusene. Materialet i studien er kvinner og menn med hjertesvikt i NYHA klasse II - III av deltakere er beregnet ut fra styrkeberegning.
Inkludering:
Pasienter i NYHA II-III Deltakelse skjer etter skriftlig informert samtykke. Pasienter inkludert i den respektive intervensjons- eller kontrollgruppen avhengig av sykehusstedet.
Utelukkelse:
Pasienter som ikke ønsker å delta. Pasienter med språk og kommunikasjon hindrer Tilstrekkelig medvirkning. Pasienter som ikke forstår informasjon, samt pasienter diagnostisert med nevrologiske mangler.
Beregning av prøvestørrelse:
Beregning av pasienttall er basert på styrkeberegning. Nivået for type 1 feil satt til 5 % og type 2 feil til 20 %, og forventet en forbedring i ADL-nivået på 50 %, Power Calculation viser at de deltakende 60 pasientene i kontrollen og 60 pasientene i intervensjonsgruppen (http: // statpages.org / proppowr.html). Med et forventet frafall på 25 % inviterte derfor 72 pasienter i hver gruppe
Design. kvasi-eksperimentell studie av pasienter fra Regionssykehuset i Nestved og sykehuset i Slagelse. Hver intervensjonspasient får før avsluttet sykehusrehabilitering utformet en spesifikk rehabiliteringsplan også kontaktet pasienten på spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter avsluttet rehabilitering på sykehus og pasienten har mulighet til å kontakte avdelingen ved behov. Effekten av rehabilitering vurdert ved å sende spørreskjemaer SF 36 og EHFScB Scale 9 (36) for å vurdere pasienters ADL-funksjon, egenomsorgsatferd og egenvurdert helse. Pasienter inkludert i forsøks- og kontrollgruppen. Randomisering og blinding er ikke mulig siden bemanningsressursene ikke er tilstrekkelige til at personalet kun har kontakt med de respektive intervensjons- eller kontrollpasientene.
Alle pasienter som deltar i den planlagte rehabiliteringen i sykehus, slik at baseline er slutten av fase II. Intervensjon basert på en analyse av den enkeltes behov for fortsatt rehabilitering (egenomsorgsatferd, helsestatus, ADL-funksjon) og pasientens oppfatning av egen situasjon. Lag plan og program sammen med pasienten. Opplegget skal tilpasses den enkelte pasients muligheter. Programmet følger med guider til hva pasienten kan gjøre selv. Pasienten bekreftet kopi av planen til legen din og hjemmetjenesten. Videre vil pasienten bli kontaktet av spesialutdannet sykepleier telefon 4 og 12 uker etter oppstart av fase III rehabilitering, med telefonstøtte fra en strukturert intervjuguide. Pasienter har også utenom avtalte tider mulighet til å kontakte spesialsykepleier.
Variabler: Demografiske data, kjønn, alder, aleneboende, avhengig/uavhengig av hjelp fra andre, diagnose, jobbstatus, komorbiditeter, NYHA-klasse
NYHA-klassifisering utføres av spesialister ved utskrivning fra sykehus og overgang til rehabilitering
Self-Care Behavior og ADL-funksjoner, beregnet ved hjelp av European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Instrumentet er oversatt og ansiktsvalidert i en pilottest før bruk. Testen måler pasientenes evne til å vurdere egen situasjon og evne til å handle på de observasjonene som er gjort (36).
Helsestatus vurdert med kort skjema 36 (SF-36). Skjemaet er generisk og dekker pasientens oppfatning av sin helse. SF-36 er oversatt til dansk og validert (37). SF-36 inkluderer 36 spørsmål om selvevaluering av helsestatus som inkluderer åtte spesifikke områder: fysisk funksjon, fysiske begrensninger, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, psykologiske begrensninger og psykologisk velvære. For hver av de åtte strengene transformerte responser til en intervallskala fra 0-100 der 0 indikerer ingen svekkelse eller full begrensning og 100 indikerer full funksjon eller ingen begrensning.
Prosessvariabel: etterlevelse over sykepleieprogram undersøkte selvrapporterte data.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert i statistikkprogrammet SPSS. Forholdsskalerte data fra de to gruppene er testet av F-test MHP. av distribusjon. For normalfordelte data sammenlignes ved å bruke parametriske metoder (t-test), ellers ikke-parametriske metoder (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nominell skaladata sammenlignet med kjikvadrattest eller ved å bruke 95 % konfidensintervall.
Prosjektet rapporterte til Datatilsynet. Videre rapporterte eksperimentet til den lokale forskningsetiske komiteen og til www.Clinicaltrials.gov slik at rettigheter til prosjektet sikres.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- University of Aarhus Denmark
-
Ta kontakt med:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-post: pup53@post.cybercity.dk
-
Hovedetterforsker:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som er 18 år eller eldre og verdsatt ved NYHA II og III er inkludert i studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta. Pasienter med språk og kommunikasjon hindrer Tilstrekkelig medvirkning. Pasienter som ikke forstår informasjon, samt pasienter diagnostisert med nevrologiske mangler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Individuell orientert rehabiliteringsplan i samarbeid med pasienten etterfulgt av måling av helserelatert livskvalitet og egenomsorgsatferd
|
Individuell orientert rehabiliteringsplan i samarbeid med pasienten etterfulgt av måling av helserelatert livskvalitet og egenomsorgsatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Evidens for helserelatert livskvalitet hos hjertesviktpasienter i rehabiliteringsfasen, målt med instrument SF 36
|
Målt 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: målt 6 måneder etter utskrivning
|
Mål pasientens egenomsorgsatferd ved å bruke instrumentet European Heart Failure Self Care Behavior Scale
|
målt 6 måneder etter utskrivning
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
måle pasientens PADL- og IADL-funksjoner
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pla123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .