- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01239667
Rehabiliterande vård till patienter med hjärtsvikt
Hypotes och mål för studien Systematisk utarbetande av rehabiliteringsplan för rehabilitering i Fas III baserad på identifiering av egenvårdsbeteende patienter med hjärtsvikt i NYHA klass II och III, vilket leder till att patienternas egenvårdsbeteenden stärks, vilket kommer att resultera i ökat hälsotillstånd och ADL-nivå 6 månader efter utskrivning från sjukhus med hjärtsvikt.
Mål
- Att utveckla evidensbaserade kliniska riktlinjer för patientrehabilitering fas III
- Att testa effekten av individuella rehabiliteringsplaner utifrån kliniska riktlinjer för patientrehabilitering i fas III. Effekt utvärderad i relation till förändringar i egenvårdsbeteenden, hälsotillstånd och ADL-funktion.
Material och metoder:
Kontrollerad longitudinell studie. Varje interventionspatient får före slutet av sjukhusrehabiliteringen utformad en specifik rehabiliteringsplan även kontaktad patienten via specialutbildad sjuksköterska telefon 4 och 12 veckor efter avslutad rehabilitering på sjukhus och patienten har möjlighet att kontakta avdelningen vid behov. Effekten av rehabilitering utvärderad genom att skicka frågeformulär SF 36 och EHFScB Skala 9, för att bedöma patienters ADL-funktion, egenvårdsbeteenden och självskattad hälsa.
Alla patienter som deltar i den planerade rehabiliteringen på sjukhus, så att baslinjen är slutet av fas II. Intervention utifrån en analys av individens behov av fortsatt rehabilitering (självvårdsbeteende, hälsotillstånd, ADL-funktion) och patientens uppfattning om den egna situationen. Gör upp en plan och ett program tillsammans med patienten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering för personer med allvarlig sjukdom har varit i fokus de senaste 10-15 åren vilket även gäller hjärtfält (1). Fokus för hjärtrehabilitering har legat på behandlingens effektivitet i relation till dödlighet, sjuklighet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Syftet med rehabiliteringen är:
"Rehabilitering är en målinriktad och tidsbunden samarbetsprocess mellan en individ, anhöriga och professionella. Syftet är att medborgare som har eller riskerar att få betydande begränsningar i fysisk, psykisk och/eller social funktion, uppnår ett självständigt och meningsfullt liv. Rehabilitering utifrån medborgarens hela livssituation och beslut som fattas av ett samordnat, sammanhängande, kunskapsbaserat agerande (1).
Bakgrund. Världsomspännande, uppskattade att runt. 50 miljoner människor lider av hjärtsjukdomar (2). I Danmark antogs att 60 000 människor lever med kronisk hjärtsvikt, med prevalensen som ökar med stigande ålder (3) (4). År 2005 var det 142 245 sjukhusinläggningar med hjärt-kärlsjukdom i Danmark, av 86 336 personer, 1 786 per 100 000 män och 1 409 per 100 000 kvinnor. Sedd isolerat på hjärtrelaterade dödsfall under perioden 1998 -2005 är en minskning av dödligheten generellt, och i 30 dagars dödlighet efter AMI minskade från 10 till 4 % (5). Hjärtrehabilitering har gjorts i traditionell sjukhusmiljö och det finns en dokumenterad effekt av ansträngning i termer av patienternas fysiska funktion, minskning av återfall av sjukdom och minskning av sjuklighet och dödlighet (2) (6) (7) (8) ( 9).
Hypotes och syfte med studien Hypotes: Systematisk utarbetande av rehabiliteringsplan i fas III baserad på identifiering av egenvårdsbeteende patienter med hjärtsvikt i NYHA klass II och III, vilket leder till att patienternas egenvårdsbeteenden stärks, vilket kommer att resultera i förbättrade hälsotillstånd och ADL-nivå 6 månader efter utskrivning från sjukhus med hjärtsvikt.
Mål
- Att utveckla evidensbaserat protokoll för patientrehabiliteringsfas III
- Att testa effekten av individuella rehabiliteringsplaner utifrån evidensbaserad kunskap om patientrehabilitering i Fas III. Effekt utvärderad i relation till förändringar i egenvårdsbeteenden, hälsotillstånd och ADL-funktion.
Material och metoder. 3.1 Population: Patienter rekryterade från Region Själlands sjukhus Syd i Nästved och Slagelse. Det skrivs årligen ut 55-60 patienter med hjärtsvikt från vart och ett av respektive sjukhus. Materialet i studien är kvinnor och män med hjärtsvikt i NYHA klass II - III av deltagare är beräknade utifrån styrkeberäkning.
Inkludering:
Patienter i NYHA II-III Deltagande sker efter skriftligt informerat samtycke. Patienter som ingår i respektive interventions- eller kontrollgrupp beroende på sjukhusplats.
Uteslutning:
Patienter som inte vill delta. Patienter med språk och kommunikation försvårar Tillräcklig delaktighet. Patienter som inte förstår information, samt patienter som diagnostiserats med neurologiska brister.
Beräkning av provstorlek:
Beräkning av patientantal baseras på styrkeberäkning. Nivån för typ 1-fel satt till 5 % och typ 2-fel till 20 %, och förväntade sig en förbättring av ADL-nivån på 50 %, Power Calculation visar att de deltagande 60 patienterna i kontrollen och 60 patienterna i interventionsgruppen (http: // statpages.org / proppowr.html). Med en förväntad avhopp på 25 % bjöd därför in 72 patienter i varje grupp
Design. kvasi-experimentell studie av patienter från Regionsjukhuset i Nästved och sjukhuset i Slagelse. Varje interventionspatient får före slutet av sjukhusrehabiliteringen utformad en specifik rehabiliteringsplan även kontaktad patienten via specialutbildad sjuksköterska telefon 4 och 12 veckor efter avslutad rehabilitering på sjukhus och patienten har möjlighet att kontakta avdelningen vid behov. Effekten av rehabilitering bedömd genom att skicka frågeformulär SF 36 och EHFScB Skala 9 (36) för att bedöma patienters ADL-funktion, egenvårdsbeteenden och självskattad hälsa. Patienter inkluderade i experiment- och kontrollgruppen. Randomisering och blindning är inte möjlig eftersom personalresurserna inte räcker till för att personalen endast ska ha kontakt med respektive interventions- eller kontrollpatienter.
Alla patienter som deltar i den planerade rehabiliteringen på sjukhus, så att baslinjen är slutet av fas II. Intervention utifrån en analys av individens behov av fortsatt rehabilitering (egenvårdsbeteende, hälsotillstånd, ADL-funktion) och patientens uppfattning om den egna situationen. Gör upp en plan och ett program tillsammans med patienten. Programmet ska skräddarsys efter den enskilda patientens möjligheter. Programmet levereras med guider till vad patienten kan göra själv. Patienten bekräftade kopian av planen till din läkare och hemtjänst. Vidare kommer patienten att kontaktas av specialutbildad sjuksköterska telefon 4 och 12 veckor efter påbörjad fas III-rehabilitering, med telefonstöd från en strukturerad intervjuguide. Patienter har även möjlighet utanför avtalade tider att kontakta specialistsjuksköterskan.
Variabler: Demografiska data, kön, ålder, ensamboende, beroende/oberoende av hjälp från andra, diagnos, jobbstatus, komorbiditeter, NYHA-klass
NYHA-klassificering utförs av specialister vid utskrivning från sjukhus och övergång till rehabilitering
Self-Care Behavior och ADL-funktioner, uppskattade med hjälp av European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Instrumentet översätts och ansiktsvalideras i ett pilottest före användning. Testet mäter patienters förmåga att bedöma sin egen situation och förmåga att agera utifrån de observationer som gjorts (36).
Hälsostatus bedöms med kort formulär 36 (SF-36). Blanketten är generisk och täcker patientens uppfattning om sin hälsa. SF-36 har översatts till danska och validerats (37). SF-36 innehåller 36 frågor om självutvärdering av hälsotillstånd som inkluderar åtta specifika områden: fysisk funktion, fysiska begränsningar, smärta, allmän hälsa, energi/trötthet, social funktion, psykologiska begränsningar och psykiskt välbefinnande. För var och en av de åtta strängarna transformerade svaren till en intervallskala från 0-100 där 0 anger ingen försämring eller full begränsning och 100 anger full funktion eller ingen begränsning.
Processvariabel: efterlevnad över omvårdnadsprogram granskade självrapporterade data.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras i statistikprogrammet SPSS. Förhållandeskalade data från de två grupperna testas av F-test MHP. av distribution. För normalfördelade data jämförs med parametriska metoder (t-test), annars icke-parametriska metoder (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nominell skala Data jämfört med chi-kvadrattest eller genom att använda 95 % konfidensintervall.
Projektet rapporterades till Datainspektionen. Dessutom rapporterades experimentet till den lokala forskningsetiska kommittén och till www.Clinicaltrials.gov så att rättigheterna till projektet säkerställs.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- University of Aarhus Denmark
-
Kontakt:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- E-post: pup53@post.cybercity.dk
-
Huvudutredare:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som är 18 år eller äldre och värderade vid NYHA II och III ingår i studien. -
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta. Patienter med språk och kommunikation försvårar Tillräcklig delaktighet. Patienter som inte förstår information, samt patienter som diagnostiserats med neurologiska brister.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Individuell rehabiliteringsplan i samarbete med patienten följt av mätning av hälsorelaterad livskvalitet och egenvårdsbeteende
|
Individuell rehabiliteringsplan i samarbete med patienten följt av mätning av hälsorelaterad livskvalitet och egenvårdsbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Evidens för hälsorelaterad livskvalitet hos hjärtsviktspatienter i rehabiliteringsfasen, mätt med instrument SF 36
|
Uppmätt 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Egenvårdsbeteende
Tidsram: uppmätt 6 månader efter utskrivning
|
Mät patientens egenvårdsbeteende genom att använda instrumentet European Heart Failure Self Care Behaviour Scale
|
uppmätt 6 månader efter utskrivning
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
mäta patientens PADL- och IADL-funktioner
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pla123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .