- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01239667
Kuntouttava hoito sydämen vajaatoimintapotilaille
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet Kuntoutussuunnitelman systemaattinen laatiminen vaiheen III kuntoutukseen perustuen NYHA-luokissa II ja III sydämen vajaatoimintaa sairastavien omahoitokäyttäytymispotilaiden tunnistamiseen, mikä johtaa potilaiden itsehoitokäyttäytymisen vahvistumiseen, mikä lisää terveydentila ja ADL-taso 6 kuukauden kuluttua sairaalasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Kohde
- Kehittää näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita potilaiden kuntoutuksen vaiheeseen III
- Testaa kliinisiin ohjeisiin perustuvien yksilöllisten kuntoutussuunnitelmien vaikutusta potilaan kuntoutukseen vaiheessa III. Tehoa arvioitiin suhteessa muutoksiin itsehoitokäyttäytymisessä, terveydentilassa ja ADL-toiminnassa.
Materiaali ja metodit:
Kontrolloitu pitkittäistutkimus. Jokainen interventiopotilas saa ennen sairaalakuntoutuksen päättymistä suunnitellun kuntoutussuunnitelman, joka myös ottaa potilaaseen yhteyttä erikoiskoulutetun sairaanhoitajan puhelimitse 4 ja 12 viikkoa kuntoutuksensa päätyttyä sairaalassa ja potilaalla on tarvittaessa mahdollisuus ottaa yhteyttä osastolle. Kuntoutuksen vaikutusta arvioitiin lähettämällä kyselylomakkeet SF 36 ja EHFScB Scale 9, joilla arvioidaan potilaiden ADL-toimintaa, itsehoitokäyttäytymistä ja omaa terveyttä.
Kaikki potilaat, jotka osallistuvat suunniteltuun kuntoutukseen sairaaloissa siten, että lähtötilanne on vaiheen II loppu. Interventio perustuu analyysiin yksilön jatkuvan kuntoutuksen tarpeesta (itsehoitokäyttäytyminen, terveydentila, ADL-toiminta) ja potilaan käsitys omasta tilanteesta. Laadi suunnitelma ja ohjelma yhdessä potilaan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa sairautta sairastavien kuntoutus on ollut painopisteenä viimeiset 10-15 vuotta, mikä koskee myös sydänkenttiä (1). Sydänkuntoutuksen painopiste on ollut hoidon tehokkuudessa suhteessa kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kuntoutuksen tarkoitus on:
"Kuntoutus on kohdennettu ja aikasidonnainen yhteistyöprosessi yksilön, omaisten ja ammattilaisten välillä. Tavoitteena on, että kansalaiset, joilla on merkittäviä fyysisen, henkisen ja/tai sosiaalisen toiminnan rajoituksia tai ovat vaarassa heistä, saavuttavat itsenäisen ja merkityksellisen elämän. Kuntoutus perustuu kansalaisen koko elämäntilanteeseen ja koordinoidulla, johdonmukaisella, tietoon perustuvalla toiminnalla tehtyihin päätöksiin (1).
Tausta. Maailmanlaajuisesti, arvioiden mukaan noin. 50 miljoonaa ihmistä kärsii sydänsairauksista (2). Tanskassa oletettiin, että 60 000 ihmistä kärsii kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä (3) (4). Vuonna 2005 Tanskassa oli 142 245 sairaalahoitoa sydän- ja verisuonitautien vuoksi, 86 336 henkilöä, 1 786 100 000 miestä kohti ja 1 409 100 000 naista kohti. Erikseen tarkasteltuna sydänperäisiin kuolemiin vuosina 1998-2005 on kuolleisuuden lasku yleensä, ja 30 päivän kuolleisuus AMI:n jälkeen laski 10:stä 4 %:iin (5). Sydämen kuntoutus on tehty perinteisessä sairaalaympäristössä, ja ponnistelulla on dokumentoitu vaikutus potilaiden fyysiseen toimintaan, taudin uusiutumisen vähenemiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen (2) (6) (7) (8) ( 9).
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet Hypoteesi: Kuntoutussuunnitelman systemaattinen laatiminen vaiheessa III perustuen NYHA-luokissa II ja III sydämen vajaatoimintaa sairastavien omahoitokäyttäytymispotilaiden tunnistamiseen, mikä johtaa potilaiden itsehoitokäyttäytymisen vahvistumiseen, mikä parantaa terveydentila ja ADL-taso 6 kuukauden kuluttua sairaalasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Kohde
- Kehittää näyttöön perustuva protokolla potilaiden kuntoutuksen vaiheeseen III
- Testaa yksilöllisten kuntoutussuunnitelmien vaikutus näyttöön perustuvaan potilaan kuntoutuksen tietoon vaiheessa III. Tehoa arvioitiin suhteessa muutoksiin itsehoitokäyttäytymisessä, terveydentilassa ja ADL-toiminnassa.
Materiaalit ja menetelmät. 3.1 Väestö: Potilaat, jotka on palkattu Etelä-Seelannin aluesairaalasta Naestvedissa ja Slagelsessa. Jokaisesta sairaalasta painetaan vuosittain 55-60 sydämen vajaatoimintapotilasta. Tutkimuksen materiaalina ovat naiset ja miehet, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa II - III osallistujista lasketaan voimalaskelman perusteella.
Sisällytä:
NYHA II-III -potilaat Osallistuminen tapahtuu kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat, jotka sisältyvät vastaavaan interventio- tai kontrolliryhmään sairaalan paikasta riippuen.
Poissulkeminen:
Potilaat, jotka eivät halua osallistua. Potilaiden kielitaito ja kommunikaatio estävät riittävän osallistumisen. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoa, sekä potilaat, joilla on diagnosoitu neurologiset puutteet.
Otoskoon laskeminen:
Potilasmäärän laskeminen perustuu vahvuuslaskelmaan. Tyypin 1 virhetasoksi asetettiin 5 % ja tyypin 2 virheiden tasoksi 20 % ja odotettiin ADL-tason parannusta 50 %:lla. Teholaskenta osoittaa, että osallistuneet 60 potilasta kontrolliryhmässä ja 60 potilasta interventioryhmässä (http: // statpages.org / proppowr.html). Odotettu keskeyttämisaste oli 25 %, joten kuhunkin ryhmään kutsuttiin 72 potilasta
Design. lähes kokeellinen tutkimus Naestvedin aluesairaalan ja Slagelsen sairaalan potilaista. Jokainen interventiopotilas saa ennen sairaalakuntoutuksen päättymistä suunnitellun kuntoutussuunnitelman, joka myös ottaa potilaaseen yhteyttä erikoiskoulutetun sairaanhoitajan puhelimitse 4 ja 12 viikkoa kuntoutuksensa päätyttyä sairaalassa ja potilaalla on tarvittaessa mahdollisuus ottaa yhteyttä osastolle. Kuntoutuksen vaikutusta arvioitiin lähettämällä kyselylomakkeet SF 36 ja EHFScB Scale 9 (36), joilla arvioidaan potilaiden ADL-toimintaa, itsehoitokäyttäytymistä ja omaa terveyttä. Potilaat koe- ja kontrolliryhmään. Satunnaistaminen ja sokkouttaminen eivät ole mahdollisia, koska henkilöstöresurssit eivät riitä siihen, että henkilökunta voi olla yhteydessä vain asianomaisiin interventio- tai kontrollipotilaisiin.
Kaikki potilaat, jotka osallistuvat suunniteltuun kuntoutukseen sairaaloissa siten, että lähtötilanne on vaiheen II loppu. Interventio perustuu analyysiin yksilön jatkuvan kuntoutuksen tarpeesta (itsehoitokäyttäytyminen, terveydentila, ADL-toiminta) ja potilaan käsitys omasta tilanteesta. Laadi suunnitelma ja ohjelma yhdessä potilaan kanssa. Ohjelma tulee räätälöidä kunkin potilaan mahdollisuuksien mukaan. Ohjelma sisältää oppaita, mitä potilas voi tehdä itse. Potilas ilmoitti kopion suunnitelmasta lääkärillesi ja kotihoitoon. Lisäksi potilaaseen ollaan yhteydessä erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan puhelimitse 4 ja 12 viikkoa vaiheen III kuntoutuksen aloittamisen jälkeen, puhelintuen avulla jäsennellyn haastatteluoppaan avulla. Potilaalla on myös sovittujen aikojen ulkopuolella mahdollisuus ottaa yhteyttä erikoissairaanhoitajaan.
Muuttujat: Väestötiedot, sukupuoli, ikä, yksin asuminen, riippuvainen/riippumaton muiden avusta, diagnoosi, työn tila, liitännäissairaudet, NYHA-luokka
NYHA-luokituksen suorittavat asiantuntijat sairaalasta poistuessaan ja kuntoutukseen siirtyessä
Self-Care Behavior- ja ADL-toiminnot, jotka on arvioitu käyttämällä Euroopan sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikkoa. Instrumentti käännetään ja kasvot validoidaan pilottitestissä ennen käyttöä. Testi mittaa potilaiden kykyä arvioida omaa tilannettaan ja kykyä toimia tehtyjen havaintojen perusteella (36).
Terveystila arvioitu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36). Lomake on yleinen ja kattaa potilaan käsityksen terveydestään. SF-36 on käännetty tanskaksi ja validoitu (37). SF-36 sisältää 36 kysymystä terveydentilan itsearvioinnista, jotka sisältävät kahdeksan erityisaluetta: fyysinen toiminta, fyysiset rajoitteet, kipu, yleinen terveys, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta, psyykkiset rajoitteet ja henkinen hyvinvointi. Jokaiselle kahdeksalle juosteelle muunnetut vasteet intervalliasteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee, ettei heikentynyttä tai täyttä rajoitusta ole ja 100 ilmaisee täyttä toimintaa tai ei rajoitusta.
Prosessimuuttuja: hoitotyöohjelman noudattaminen tutki itse ilmoittamia tietoja.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan tilasto-ohjelmassa SPSS. Kahden ryhmän suhteella skaalatut tiedot testataan F-testillä MHP. jakelusta. Normaalijakauman osalta dataa verrataan parametrisilla menetelmillä (t-testi), muuten ei-parametrisilla menetelmillä (Mann-Whitney Rank Sum Test). Nimellinen asteikko Tietoja verrataan khin neliötestillä tai käyttämällä 95 %:n luottamusväliä.
Hankkeesta ilmoitettiin Tietohallintovirastolle. Lisäksi kokeesta ilmoitettiin paikalliselle tutkimuseettiselle komitealle ja www.Clinicaltrials.gov niin, että oikeudet hankkeeseen varmistetaan.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- University of Aarhus Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Preben Petersen, Lecturer Ph.d
- Sähköposti: pup53@post.cybercity.dk
-
Päätutkija:
- Palle Larsen, MSn,ph.d stud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden arvo on NYHA II ja III. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua. Potilaiden kielitaito ja kommunikaatio estävät riittävän osallistumisen. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoa, sekä potilaat, joilla on diagnosoitu neurologiset puutteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntyylineuvonta
Yksilöllinen kuntoutussuunnitelma yhteistyössä potilaan kanssa, jonka jälkeen mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja itsehoitokäyttäytymistä
|
Yksilöllinen kuntoutussuunnitelma yhteistyössä potilaan kanssa, jonka jälkeen mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja itsehoitokäyttäytymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Todisteet kuntoutusvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta mitattuna instrumentilla SF 36
|
Mitattu 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: mitattu 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Mittaa potilaiden itsehoitokäyttäytymistä käyttämällä välinettä European Heart Failure Self Care Behaviour Scale
|
mitattu 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
mittaa potilaiden PADL- ja IADL-toimintoja
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Palle Larsen, MSN and Ph.d. student, Univcersity College Sjaelland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pla123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .