標準的な外傷蘇生療法に対する外傷患者の生物学的反応
2014年5月14日 更新者：University of Missouri, Kansas City
標準的な外傷蘇生療法に対する外傷患者の生物学的反応。
この研究の全体的な目的は、戦場や民間生活で最前線の対応者が適用できる、または負傷した患者が最初に運ばれる固定施設での初期蘇生中に使用できる新しい蘇生方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ショックは、戦闘中のアメリカ軍の主な死因であり、多くの外傷犠牲者が初期の出血性ショックまたは後期の敗血症性ショックで死亡しています。1 ショックは、動脈血圧が低すぎて十分な血液の供給を維持できない場合の循環虚脱として定義されます。体の重要な器官や組織に血液を送ります。 具体的には、出血性ショックは血管が物理的に損傷した場合に発生し、敗血症性ショックは微生物または微生物産物が血流に侵入した場合に発生します。 改良された抗生物質の開発など医学の進歩にもかかわらず、出血性ショックや敗血症性ショックの治療法は過去 30 ～ 40 年間ほとんど変わっていません。 戦場で流血した負傷兵や米国の外傷被害者は、今日でもほぼ1970年当時と同じ扱いを受けている。
この研究の全体的な目的は、戦場 (衛生兵、戦闘衛生兵) や民間生活 (救急医療システム) で最前線の対応者が適用できる、または初期蘇生中に使用できる新しい蘇生方法を評価することです。負傷した患者が運ばれる最初の固定施設。 これは、戦闘戦域の消防支援専門家 (FIST) チーム、または民間医療システムの外傷センターである可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トルーマン医療センターの外傷活性化基準を満たす鈍的または貫通性外傷患者。
- これらの患者は通常、ショック状態にあり、鈍的損傷または貫通性外傷を抱えています。
- 患者は、注意力があり、覚醒しており、方向性があり、反応が良く、英語を話す21歳から65歳までの男性または女性である必要があります。
除外基準:
- 外傷性心停止患者、
- 妊娠中の患者さん、
- 病院間転院患者、
- 英語を話さない患者さん、
- 明確な病歴に基づいてヒト免疫不全ウイルス (HIV) または AID の疑いがある、または確認されている患者、
- 以前の臨床検査、または臨床上の強い疑い。精神機能障害の臨床的証拠がある患者。
- 蘇生後に低血圧または頻脈が続く患者。
- 血中アルコール濃度が80mg/dlを超える患者。
- 凝固障害を示唆する兆候。
- グルタミンに対するアレルギー。
- 肝臓病や腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グルタミンの乳酸リンゲル剤とプラセボ
乳酸リンガー1リットルを6時間に1回
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1リットルを6時間に1回点滴
他の名前：
1リットルの乳酸リンゲル液を静脈内投与
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実験的：25グラムのグルタミンを含む乳酸リンガー
25グラムのグルタミン（1リットル）を含む乳酸リンガーを6時間かけて1回
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1リットルを6時間に1回点滴
他の名前：
25グラムを6時間に1回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択されたサイトカイン、具体的には腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン 1 (IL-1β)、およびインターロイキン 6 (IL-6) によって特徴付けられる生物学的応答。
時間枠：24時間後のサイトカインレベルのベースラインからの変化
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選択されたサイトカイン、具体的には腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン 1 (IL-1β)、およびインターロイキン 6 (IL-6) によって特徴付けられる生物学的応答。
これらはELISAを使用して測定されます。
ベースライン値は取得できないか、いずれにしても 50 ピコグラム/ml 未満であると予想されます。
重大な炎症反応がある場合、24 時間後の TNFα、IL-1β、および IL-6 の値は 100 ピコグラム/ml を超えるはずです。
私たちの仮説は、研究グループの患者と対照グループの患者の間には、24 時間でこれらのサイトカインのレベルに少なくとも 50 ピコグラム/ml の差があるだろうというものです。
サイトカイン応答は非常にばらつきがあり、どちらのグループでも外れ値 (サイトカイン応答なし) の割合が 50% に達する場合があります。 。
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24時間後のサイトカインレベルのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Van Way, III, M.D.、University of Missouri, Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。