Biologisk respons fra traumepasienter på standard traume-gjenopplivingsterapi
Biologisk respons fra traumepasienter på standard traume-gjenopplivingsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokk er en ledende dødsårsak blant amerikanske styrker i kamp, med mange traumeofre som dør av tidlig hemorragisk sjokk eller av sent septisk sjokk.1 Sjokk er definert som sirkulasjonskollaps, når det arterielle blodtrykket er for lavt til å opprettholde tilstrekkelig tilførsel av blod til kroppens vitale organer og vev. Nærmere bestemt oppstår hemorragisk sjokk når blodårene er fysisk skadet, mens septisk sjokk oppstår når mikrober eller mikrobielle produkter kommer inn i blodstrømmen. Til tross for fremskritt innen medisinsk vitenskap, inkludert utvikling av forbedrede antibiotika, har behandlinger for hemorragisk og septisk sjokk endret seg lite de siste 30-40 årene. En såret soldat som blør på slagmarken, eller et traumeoffer i USA, behandles i dag stort sett slik han eller hun ville ha blitt behandlet i 1970.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å evaluere nye metoder for gjenopplivning som kan brukes av frontlinjepersonell på slagmarken (medisinske korpsmenn, kampmedisinere), i det sivile liv (Emergency Medical System), eller som kan brukes under første gjenopplivning i det første faste anlegget som den skadde pasienten bringes til. Dette kan være et brannstøttespesialist (FIST) team i et kampteater eller et traumesenter i det sivile helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stumpe eller penetrerende traumepasienter som oppfyller Truman Medical Center-kriteriene for en traumeaktivering.
- Disse pasientene vil typisk være i sjokk og ha stumpe skader eller penetrerende traumer.
- Pasienter må være våkne, våkne, orienterte og lydhøre og være engelsktalende menn eller kvinner mellom 21 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med traumatisk hjertestans,
- gravide pasienter,
- pasienter med interhospital overføring,
- ikke-engelsktalende pasienter,
- pasienter med mistenkt eller bekreftet humant immunsviktvirus (HIV) eller AIDS basert på klar historie,
- tidligere laboratorietester, eller sterk klinisk mistanke; pasienter med klinisk bevis på nedsatt mental funksjon;
- pasienter med vedvarende hypotensjon eller takykardi etter gjenopplivning;
- pasienter med blodalkohol på over 80mg/dl;
- tegn som tyder på koagulopati;
- allergi mot glutamin;
- leversykdom eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ringers laktat og placebo for glutamin
Ringer's Lactate 1 liter en gang i løpet av 6 timer
|
Intravenøs 1 liter en gang over 6 timer
Andre navn:
Gis intravenøst i 1 liter Lactated Ringer's
|
|
EKSPERIMENTELL: Ringer's Lactate med 25 gram Glutamin
Ringer's Lactate med 25 gram Glutamin (1 liter) en gang i løpet av 6 timer
|
Intravenøs 1 liter en gang over 6 timer
Andre navn:
Intravenøs 25 gram en gang over 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk respons som karakterisert av utvalgte cytokiner, spesielt tumornekrosefaktor alfa (TNFα), interleukin én (IL-1β) og interleukin seks (IL-6).
Tidsramme: Endring fra baseline i cytokinnivåer etter 24 timer
|
Biologisk respons karakterisert ved utvalgte cytokiner, spesifikt tumornekrosefaktor alfa (TNFα), interleukin en (IL-1β) og interleukin seks (IL-6).
Disse måles ved hjelp av ELISA.
Grunnverdier forventes å være enten uoppnåelige, eller i alle fall mindre enn 50 pikogram/ml.
Hvis det er en signifikant inflammatorisk respons, bør verdiene etter 24 timer være mer enn 100 pikogram/ml for TNFα, IL-1β og IL-6.
Vår hypotese er at det vil være en forskjell mellom studie- og kontrollgruppepasienter på minst 50 pikogram/ml i nivåene av disse cytokinene etter 24 timer.
Cytokinresponsen er ganske variabel, og prosentandelen av uteliggere (uten cytokinrespons) i noen av gruppene kan være så høy som 50 %. .
|
Endring fra baseline i cytokinnivåer etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .