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Risposta biologica dei pazienti traumatizzati alla terapia standard di rianimazione del trauma

14 maggio 2014 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City

Risposta biologica dei pazienti traumatizzati alla terapia standard di rianimazione del trauma.

Obiettivo generale di questo lavoro è valutare nuovi metodi di rianimazione che possono essere applicati dai soccorritori in prima linea sul campo di battaglia, nella vita civile, o che possono essere utilizzati durante la rianimazione iniziale nella prima struttura fissa in cui viene portato il paziente ferito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock è una delle principali cause di morte tra le forze americane in battaglia, con molte vittime di traumi che muoiono per shock emorragico precoce o per shock settico tardivo.1 Lo shock è definito come collasso circolatorio, quando la pressione arteriosa è troppo bassa per mantenere un adeguato apporto di sangue agli organi e ai tessuti vitali del corpo. Nello specifico, lo shock emorragico si verifica quando i vasi sanguigni sono fisicamente danneggiati mentre lo shock settico si verifica quando i microbi oi prodotti microbici entrano nel flusso sanguigno. Nonostante i progressi della scienza medica, compreso lo sviluppo di antibiotici migliorati, i trattamenti per lo shock emorragico e settico sono cambiati poco negli ultimi 30-40 anni. Un soldato ferito sanguinante sul campo di battaglia, o una vittima di un trauma negli Stati Uniti, viene trattato oggi in gran parte come sarebbe stato trattato nel 1970.

Lo scopo generale di questo lavoro è valutare nuovi metodi di rianimazione che possono essere applicati dai soccorritori in prima linea sul campo di battaglia (medici del corpo medico, medici di combattimento), nella vita civile (Sistema medico di emergenza), o che possono essere utilizzati durante la rianimazione iniziale nella prima struttura fissa presso la quale viene portato l'infortunato. Potrebbe trattarsi di una squadra di Fire Support Specialist (FIST) in un teatro di combattimento o in un centro traumatologico nel sistema sanitario civile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center-Hospital Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma contusivo o penetrante che soddisfano i criteri del Truman Medical Center per l'attivazione di un trauma.
  • Questi pazienti saranno tipicamente in stato di shock e avranno ferite contundenti o traumi penetranti.
  • I pazienti devono essere vigili, svegli, orientati e reattivi ed essere maschi o femmine di lingua inglese di età compresa tra 21 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in arresto cardiaco traumatico,
  • pazienti in gravidanza,
  • pazienti trasferiti interospedalieri,
  • pazienti che non parlano inglese,
  • pazienti con sospetto o confermato virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AID sulla base di una storia chiara,
  • precedenti test di laboratorio o forte sospetto clinico; pazienti con evidenza clinica di compromissione della funzione mentale;
  • pazienti con continua ipotensione o tachicardia dopo la rianimazione;
  • pazienti con alcol nel sangue superiore a 80 mg/dl;
  • segni suggestivi di coagulopatia;
  • allergia alla glutammina;
  • malattie del fegato o malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Lattato di Ringer e Placebo per la glutammina
Lattato di Ringer 1 litro una volta ogni 6 ore
Droga: Lattato di Ringer
Per via endovenosa 1 litro una volta nell'arco di 6 ore
Altri nomi:
  • Rigner lattato (LR)
Droga: Placebo (per glutammina)
Dato per via endovenosa in 1 litro di Ringer lattato
SPERIMENTALE: Lattato di Ringer con 25 grammi di glutammina
Lattato di Ringer con 25 grammi di glutammina (1 litro) una volta nell'arco di 6 ore
Droga: Lattato di Ringer
Per via endovenosa 1 litro una volta nell'arco di 6 ore
Altri nomi:
  • Rigner lattato (LR)
Droga: Glutammina
Per via endovenosa 25 grammi una volta nell'arco di 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biologica caratterizzata da citochine selezionate, in particolare fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina uno (IL-1β) e interleuchina sei (IL-6).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei livelli di citochine a 24 ore
Risposta biologica caratterizzata da citochine selezionate, in particolare fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina uno (IL-1β) e interleuchina sei (IL-6). Questi sono misurati usando ELISA. Si prevede che i valori basali siano non ottenibili o comunque inferiori a 50 picogrammi/ml. Se c'è una risposta infiammatoria significativa, i valori a 24 ore dovrebbero essere superiori a 100 picogrammi/ml per TNFα, IL-1β e IL-6. La nostra ipotesi è che ci sarà una differenza tra i pazienti del gruppo di studio e di controllo di almeno 50 picogrammi/ml nei livelli di queste citochine a 24 ore. La risposta delle citochine è piuttosto variabile e la percentuale di valori anomali (senza risposta delle citochine) in entrambi i gruppi può raggiungere il 50%. .
Variazione rispetto al basale nei livelli di citochine a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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