- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01239680
Biologische respons van traumapatiënten op standaard traumareanimatietherapie
Biologische respons van traumapatiënten op standaard traumareanimatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shock is een belangrijke doodsoorzaak onder Amerikaanse troepen in de strijd, waarbij veel traumaslachtoffers overlijden aan een vroege hemorragische shock of aan een late septische shock.1 Shock wordt gedefinieerd als instorting van de bloedsomloop, wanneer de arteriële bloeddruk te laag is om voldoende toevoer van zuurstof te behouden. bloed naar de vitale organen en weefsels van het lichaam. In het bijzonder ontstaat een hemorragische shock wanneer bloedvaten fysiek worden beschadigd, terwijl een septische shock ontstaat wanneer microben of microbiële producten in de bloedbaan terechtkomen. Ondanks de vooruitgang in de medische wetenschap, waaronder de ontwikkeling van verbeterde antibiotica, zijn de behandelingen voor hemorragische en septische shock de afgelopen 30-40 jaar weinig veranderd. Een gewonde bloedende soldaat op het slagveld, of een traumaslachtoffer in de Verenigde Staten, wordt tegenwoordig grotendeels behandeld zoals hij of zij in 1970 zou zijn behandeld.
Het algemene doel van dit werk is het evalueren van nieuwe reanimatiemethoden die kunnen worden toegepast door eerstelijnshulpverleners op het slagveld (medische korpsen, gevechtsmedici), in het burgerleven (Emergency Medical System), of die kunnen worden gebruikt tijdens de eerste reanimatie. in de eerste vaste voorziening waar de gewonde patiënt naartoe wordt gebracht. Dit kan een Fire Support Specialist (FIST)-team zijn in een gevechtstheater of een traumacentrum in de civiele gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stompe of penetrerende traumapatiënten die voldoen aan de Truman Medical Center-criteria voor traumaactivering.
- Deze patiënten zijn meestal in shock en hebben stompe verwondingen of penetrerend trauma.
- Patiënten moeten alert, wakker, georiënteerd en responsief zijn en Engels sprekende mannen of vrouwen tussen de 21 en 65 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- traumatische hartstilstandpatiënten,
- zwangere patiënten,
- interziekenhuis overgeplaatste patiënten,
- niet-Engels sprekende patiënten,
- patiënten met vermoedelijk of bevestigd humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aids op basis van een duidelijke geschiedenis,
- eerdere laboratoriumtests of sterke klinische verdenking; patiënten met klinisch bewijs van verminderde mentale functie;
- patiënten met aanhoudende hypotensie of tachycardie na reanimatie;
- patiënten met een bloedalcoholgehalte van meer dan 80 mg/dl;
- tekenen die wijzen op coagulopathie;
- allergie voor glutamine;
- leverziekte of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ringer's Lactaat en Placebo voor Glutamine
Ringer's Lactate 1 liter eenmaal per 6 uur
|
Intraveneus 1 liter eenmaal per 6 uur
Andere namen:
Intraveneus toegediend in 1 liter Lactated Ringer's
|
|
EXPERIMENTEEL: Ringer's Lactaat met 25 gram Glutamine
Ringer's Lactaat met 25 gram Glutamine (1 liter) eenmaal per 6 uur
|
Intraveneus 1 liter eenmaal per 6 uur
Andere namen:
Intraveneus 25 gram eenmaal per 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische respons zoals gekenmerkt door geselecteerde cytokines, met name tumornecrosefactor-alfa (TNFα), interleukine één (IL-1β) en interleukine zes (IL-6).
Tijdsspanne: Verandering van baseline in cytokineniveaus na 24 uur
|
Biologische respons zoals gekenmerkt door geselecteerde cytokines, met name tumornecrosefactor-alfa (TNFα), interleukine één (IL-1β) en interleukine zes (IL-6).
Deze worden gemeten met ELISA.
Er wordt verwacht dat de basislijnwaarden niet haalbaar zijn of in ieder geval minder dan 50 picogram/ml.
Als er een significante ontstekingsreactie is, moeten de waarden na 24 uur hoger zijn dan 100 picogram/ml voor TNFα, IL-1β en IL-6.
Onze hypothese is dat er een verschil zal zijn tussen patiënten uit de studie- en controlegroep van ten minste 50 picogram/ml in de niveaus van deze cytokines na 24 uur.
Cytokine-respons is nogal variabel en het percentage uitschieters (zonder cytokine-respons) in beide groepen kan oplopen tot 50%. .
|
Verandering van baseline in cytokineniveaus na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .