Resposta biológica de pacientes com trauma à terapia padrão de ressuscitação do trauma
Resposta Biológica de Pacientes Traumatizados à Terapia Padrão de Ressuscitação ao Trauma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque é uma das principais causas de morte entre as forças americanas em batalha, com muitas vítimas de trauma morrendo de choque hemorrágico precoce ou de choque séptico tardio.1 O choque é definido como colapso circulatório, quando a pressão sanguínea arterial é muito baixa para manter um suprimento adequado de sangue para os órgãos e tecidos vitais do corpo. Especificamente, o choque hemorrágico ocorre quando os vasos sanguíneos são fisicamente danificados, enquanto o choque séptico ocorre quando micróbios ou produtos microbianos entram na corrente sanguínea. Apesar dos avanços na ciência médica, incluindo o desenvolvimento de antibióticos aprimorados, os tratamentos para choque hemorrágico e séptico mudaram pouco nos últimos 30 a 40 anos. Um soldado ferido sangrando no campo de batalha, ou uma vítima de trauma nos Estados Unidos, é tratado hoje em grande parte como teria sido tratado em 1970.
O objetivo geral deste trabalho é avaliar novos métodos de ressuscitação que podem ser aplicados por socorristas da linha de frente no campo de batalha (socorristas médicos, médicos de combate), na vida civil (Sistema Médico de Emergência) ou que podem ser usados durante a ressuscitação inicial no primeiro estabelecimento fixo para o qual o paciente ferido é levado. Pode ser uma equipe de especialistas em suporte de incêndio (FIST) em um teatro de combate ou um centro de trauma no sistema de saúde civil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma contuso ou penetrante que atendem aos critérios do Truman Medical Center para uma ativação de trauma.
- Esses pacientes normalmente estarão em choque e terão lesões contundentes ou trauma penetrante.
- Os pacientes devem estar alertas, acordados, orientados e receptivos e ser homens ou mulheres que falam inglês entre 21 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com parada cardíaca traumática,
- pacientes grávidas,
- pacientes com transferência inter-hospitalar,
- pacientes que não falam inglês,
- pacientes com suspeita ou confirmação de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou AIDS com base em histórico claro,
- exames laboratoriais prévios ou forte suspeita clínica; pacientes com evidência clínica de comprometimento da função mental;
- pacientes com hipotensão contínua ou taquicardia após ressuscitação;
- pacientes com alcoolemia superior a 80mg/dl;
- sinais sugestivos de coagulopatia;
- alergia à glutamina;
- doença hepática ou doença renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ringer's Lactato e Placebo para Glutamina
Ringer's Lactate 1 litro uma vez durante 6 horas
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1 litro intravenoso uma vez durante 6 horas
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa em 1 litro de Ringer com lactato
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EXPERIMENTAL: Ringer's Lactato com 25 gramas de Glutamina
Ringer's Lactate com 25 gramas de Glutamina (1 litro) uma vez durante 6 horas
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1 litro intravenoso uma vez durante 6 horas
Outros nomes:
25 gramas intravenosos uma vez durante 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta biológica caracterizada por citocinas selecionadas, especificamente fator de necrose tumoral alfa (TNFα), interleucina um (IL-1β) e interleucina seis (IL-6).
Prazo: Alteração da linha de base nos níveis de citocinas em 24 horas
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Resposta biológica caracterizada por citocinas selecionadas, especificamente fator de necrose tumoral alfa (TNFα), interleucina um (IL-1β) e interleucina seis (IL-6).
Estes são medidos usando ELISA.
Espera-se que os valores de linha de base sejam inatingíveis ou, em qualquer caso, inferiores a 50 picogramas/ml.
Se houver uma resposta inflamatória significativa, os valores em 24 horas devem ser superiores a 100 picogramas/ml para TNFα, IL-1β e IL-6.
Nossa hipótese é que haverá uma diferença entre os pacientes dos grupos de estudo e controle de pelo menos 50 picogramas/ml nos níveis dessas citocinas em 24 horas.
A resposta da citocina é bastante variável e a porcentagem de outliers (sem resposta da citocina) em ambos os grupos pode chegar a 50%. .
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Alteração da linha de base nos níveis de citocinas em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-18
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