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Biologische Reaktion von Traumapatienten auf die Standard-Trauma-Wiederbelebungstherapie

14. Mai 2014 aktualisiert von: University of Missouri, Kansas City

Biologische Reaktion von Traumapatienten auf die Standard-Trauma-Wiederbelebungstherapie.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, neue Wiederbelebungsmethoden zu evaluieren, die von Einsatzkräften an vorderster Front auf dem Schlachtfeld oder im zivilen Leben eingesetzt werden können oder die während der ersten Wiederbelebung in der ersten festen Einrichtung, in die der verletzte Patient gebracht wird, eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schock ist eine der häufigsten Todesursachen bei amerikanischen Streitkräften im Kampf. Viele Traumaopfer sterben an einem frühen hämorrhagischen Schock oder einem späten septischen Schock.1 Ein Schock wird als Kreislaufkollaps definiert, wenn der arterielle Blutdruck zu niedrig ist, um eine ausreichende Versorgung mit Blut aufrechtzuerhalten Blut zu den lebenswichtigen Organen und Geweben des Körpers. Insbesondere entsteht ein hämorrhagischer Schock, wenn Blutgefäße physisch geschädigt werden, während ein septischer Schock entsteht, wenn Mikroben oder mikrobielle Produkte in den Blutkreislauf gelangen. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft, einschließlich der Entwicklung verbesserter Antibiotika, haben sich die Behandlungen für hämorrhagischen und septischen Schock in den letzten 30 bis 40 Jahren kaum verändert. Ein verwundeter Soldat, der auf dem Schlachtfeld blutet, oder ein Trauma-Opfer in den Vereinigten Staaten, wird heute weitgehend so behandelt, wie er oder sie 1970 behandelt worden wäre.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, neue Wiederbelebungsmethoden zu evaluieren, die von Ersthelfern auf dem Schlachtfeld (Sanitätssanitäter, Kampfsanitäter), im zivilen Leben (Notfallmedizinsystem) oder bei der Erstreanimation eingesetzt werden können in der ersten festen Einrichtung, in die der verletzte Patient gebracht wird. Dabei kann es sich um ein FIST-Team (Fire Support Specialist) in einem Kampfschauplatz oder um ein Traumazentrum im zivilen Gesundheitssystem handeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center-Hospital Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stumpfem oder penetrierendem Trauma, die die Kriterien des Truman Medical Center für eine Traumaaktivierung erfüllen.
  • Diese Patienten stehen typischerweise unter Schock und haben stumpfe Verletzungen oder ein penetrierendes Trauma.
  • Die Patienten müssen aufmerksam, wach, orientiert und reaktionsfähig sein und Englisch sprechende Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischem Herzstillstand,
  • schwangere Patienten,
  • Patienten mit interhospitalem Transfer,
  • nicht englischsprachige Patienten,
  • Patienten mit vermutetem oder bestätigtem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder AIDS basierend auf einer eindeutigen Vorgeschichte,
  • vorherige Labortests oder starker klinischer Verdacht; Patienten mit klinischen Anzeichen einer eingeschränkten geistigen Funktion;
  • Patienten mit anhaltender Hypotonie oder Tachykardie nach Wiederbelebung;
  • Patienten mit einem Blutalkoholspiegel von mehr als 80 mg/dl;
  • Anzeichen, die auf eine Koagulopathie hinweisen;
  • Allergie gegen Glutamin;
  • Lebererkrankung oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Ringer-Laktat und Placebo für Glutamin
Ringer-Laktat 1 Liter einmal über 6 Stunden
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Intravenös 1 Liter einmal über 6 Stunden
Andere Namen:
  • Lactiertes Rigner-Syndrom (LR)
Arzneimittel: Placebo (für Glutamin)
Intravenös verabreicht in 1 Liter Ringer-Laktatlösung
EXPERIMENTAL: Ringer-Laktat mit 25 Gramm Glutamin
Ringer-Laktat mit 25 Gramm Glutamin (1 Liter) einmal über 6 Stunden
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Intravenös 1 Liter einmal über 6 Stunden
Andere Namen:
  • Lactiertes Rigner-Syndrom (LR)
Arzneimittel: Glutamin
Intravenös 25 Gramm einmal über 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Reaktion, charakterisiert durch ausgewählte Zytokine, insbesondere Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Interleukin Eins (IL-1β) und Interleukin Sechs (IL-6).
Zeitfenster: Änderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden
Biologische Reaktion, gekennzeichnet durch ausgewählte Zytokine, insbesondere Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Interleukin eins (IL-1β) und Interleukin sechs (IL-6). Diese werden mittels ELISA gemessen. Es wird erwartet, dass die Ausgangswerte entweder nicht erreichbar sind oder auf jeden Fall unter 50 Pikogramm/ml liegen. Bei einer deutlichen Entzündungsreaktion sollten die Werte nach 24 Stunden für TNFα, IL-1β und IL-6 mehr als 100 Pikogramm/ml betragen. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppenpatienten von mindestens 50 Pikogramm/ml in den Konzentrationen dieser Zytokine nach 24 Stunden geben wird. Die Zytokin-Reaktion ist sehr unterschiedlich und der Prozentsatz der Ausreißer (ohne Zytokin-Reaktion) kann in beiden Gruppen bis zu 50 % betragen. .
Änderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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