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Respuesta biológica de pacientes traumatizados a la terapia estándar de reanimación traumatológica

14 de mayo de 2014 actualizado por: University of Missouri, Kansas City

Respuesta biológica de pacientes traumatizados a la terapia estándar de reanimación traumatológica.

El objetivo general de este trabajo es evaluar nuevos métodos de reanimación que puedan aplicar los socorristas de primera línea en el campo de batalla, en la vida civil, o que se puedan utilizar durante la reanimación inicial en el primer centro fijo al que se lleve al paciente lesionado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock es una de las principales causas de muerte entre las fuerzas estadounidenses en combate, y muchas víctimas de traumatismos mueren a causa de un shock hemorrágico temprano o de un shock séptico tardío.1 El shock se define como un colapso circulatorio, cuando la presión arterial es demasiado baja para mantener un suministro adecuado de sangre. sangre a los órganos y tejidos vitales del cuerpo. Específicamente, el shock hemorrágico se produce cuando los vasos sanguíneos se dañan físicamente, mientras que el shock séptico se produce cuando microbios o productos microbianos entran en el torrente sanguíneo. A pesar de los avances en la ciencia médica, incluido el desarrollo de antibióticos mejorados, los tratamientos para el shock séptico y hemorrágico han cambiado poco en los últimos 30 a 40 años. Un soldado herido que sangra en el campo de batalla, o una víctima de trauma en los Estados Unidos, es tratado hoy en gran medida como lo habrían sido tratados en 1970.

El objetivo general de este trabajo es evaluar nuevos métodos de reanimación que puedan ser aplicados por personal de respuesta de primera línea en el campo de batalla (médicos del cuerpo, médicos de combate), en la vida civil (Sistema Médico de Emergencia), o que se puedan utilizar durante la reanimación inicial. en la primera instalación fija a la que se lleve al lesionado. Este podría ser un equipo de especialistas en apoyo de fuego (FIST) en un teatro de combate o un centro de trauma en el sistema de atención médica civil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center-Hospital Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trauma cerrado o penetrante que cumplen con los criterios del Centro Médico Truman para una activación de trauma.
  • Estos pacientes normalmente estarán en estado de shock y tendrán lesiones contusas o traumatismos penetrantes.
  • Los pacientes deben estar alerta, despiertos, orientados y receptivos, y ser hombres o mujeres que hablen inglés y tengan entre 21 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con paro cardíaco traumático,
  • pacientes embarazadas,
  • pacientes de traslado interhospitalario,
  • pacientes que no hablan inglés,
  • pacientes con sospecha o confirmación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA en base a un historial claro,
  • pruebas de laboratorio previas, o fuerte sospecha clínica; pacientes con evidencia clínica de deterioro de la función mental;
  • pacientes con hipotensión o taquicardia continua después de la reanimación;
  • pacientes con alcohol en sangre superior a 80 mg/dl;
  • signos sugestivos de coagulopatía;
  • alergia a la glutamina;
  • enfermedad hepática o enfermedad renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Lactato de Ringer y placebo para glutamina
Ringer's Lactate 1 litro una vez durante 6 horas
Intravenoso 1 litro una vez durante 6 horas
Otros nombres:
  • Lactato de Rigner (LR)
Administrado por vía intravenosa en 1 litro de Ringer lactato
EXPERIMENTAL: Lactato de Ringer con 25 gramos de Glutamina
Lactato de Ringer con 25 gramos de Glutamina (1 litro) una vez durante 6 horas
Intravenoso 1 litro una vez durante 6 horas
Otros nombres:
  • Lactato de Rigner (LR)
Intravenoso 25 gramos una vez durante 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta biológica caracterizada por citoquinas seleccionadas, específicamente factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleuquina uno (IL-1β) e interleuquina seis (IL-6).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas a las 24 horas
Respuesta biológica caracterizada por citoquinas seleccionadas, específicamente factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleuquina uno (IL-1β) e interleuquina seis (IL-6). Estos se miden usando ELISA. Se espera que los valores de referencia sean inalcanzables o, en cualquier caso, inferiores a 50 picogramos/ml. Si hay una respuesta inflamatoria significativa, los valores a las 24 horas deben ser superiores a 100 picogramos/ml para TNFα, IL-1β e IL-6. Nuestra hipótesis es que habrá una diferencia entre los pacientes del grupo de estudio y control de al menos 50 picogramos/ml en los niveles de estas citoquinas a las 24 horas. La respuesta de citoquinas es bastante variable, y el porcentaje de valores atípicos (sin respuesta de citoquinas) en cualquiera de los grupos puede llegar al 50%. .
Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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