- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239680
Respuesta biológica de pacientes traumatizados a la terapia estándar de reanimación traumatológica
Respuesta biológica de pacientes traumatizados a la terapia estándar de reanimación traumatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock es una de las principales causas de muerte entre las fuerzas estadounidenses en combate, y muchas víctimas de traumatismos mueren a causa de un shock hemorrágico temprano o de un shock séptico tardío.1 El shock se define como un colapso circulatorio, cuando la presión arterial es demasiado baja para mantener un suministro adecuado de sangre. sangre a los órganos y tejidos vitales del cuerpo. Específicamente, el shock hemorrágico se produce cuando los vasos sanguíneos se dañan físicamente, mientras que el shock séptico se produce cuando microbios o productos microbianos entran en el torrente sanguíneo. A pesar de los avances en la ciencia médica, incluido el desarrollo de antibióticos mejorados, los tratamientos para el shock séptico y hemorrágico han cambiado poco en los últimos 30 a 40 años. Un soldado herido que sangra en el campo de batalla, o una víctima de trauma en los Estados Unidos, es tratado hoy en gran medida como lo habrían sido tratados en 1970.
El objetivo general de este trabajo es evaluar nuevos métodos de reanimación que puedan ser aplicados por personal de respuesta de primera línea en el campo de batalla (médicos del cuerpo, médicos de combate), en la vida civil (Sistema Médico de Emergencia), o que se puedan utilizar durante la reanimación inicial. en la primera instalación fija a la que se lleve al lesionado. Este podría ser un equipo de especialistas en apoyo de fuego (FIST) en un teatro de combate o un centro de trauma en el sistema de atención médica civil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trauma cerrado o penetrante que cumplen con los criterios del Centro Médico Truman para una activación de trauma.
- Estos pacientes normalmente estarán en estado de shock y tendrán lesiones contusas o traumatismos penetrantes.
- Los pacientes deben estar alerta, despiertos, orientados y receptivos, y ser hombres o mujeres que hablen inglés y tengan entre 21 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con paro cardíaco traumático,
- pacientes embarazadas,
- pacientes de traslado interhospitalario,
- pacientes que no hablan inglés,
- pacientes con sospecha o confirmación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA en base a un historial claro,
- pruebas de laboratorio previas, o fuerte sospecha clínica; pacientes con evidencia clínica de deterioro de la función mental;
- pacientes con hipotensión o taquicardia continua después de la reanimación;
- pacientes con alcohol en sangre superior a 80 mg/dl;
- signos sugestivos de coagulopatía;
- alergia a la glutamina;
- enfermedad hepática o enfermedad renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Lactato de Ringer y placebo para glutamina
Ringer's Lactate 1 litro una vez durante 6 horas
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Intravenoso 1 litro una vez durante 6 horas
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa en 1 litro de Ringer lactato
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EXPERIMENTAL: Lactato de Ringer con 25 gramos de Glutamina
Lactato de Ringer con 25 gramos de Glutamina (1 litro) una vez durante 6 horas
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Intravenoso 1 litro una vez durante 6 horas
Otros nombres:
Intravenoso 25 gramos una vez durante 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta biológica caracterizada por citoquinas seleccionadas, específicamente factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleuquina uno (IL-1β) e interleuquina seis (IL-6).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas a las 24 horas
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Respuesta biológica caracterizada por citoquinas seleccionadas, específicamente factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleuquina uno (IL-1β) e interleuquina seis (IL-6).
Estos se miden usando ELISA.
Se espera que los valores de referencia sean inalcanzables o, en cualquier caso, inferiores a 50 picogramos/ml.
Si hay una respuesta inflamatoria significativa, los valores a las 24 horas deben ser superiores a 100 picogramos/ml para TNFα, IL-1β e IL-6.
Nuestra hipótesis es que habrá una diferencia entre los pacientes del grupo de estudio y control de al menos 50 picogramos/ml en los niveles de estas citoquinas a las 24 horas.
La respuesta de citoquinas es bastante variable, y el porcentaje de valores atípicos (sin respuesta de citoquinas) en cualquiera de los grupos puede llegar al 50%. .
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Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-18
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