- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239680
Biologická odpověď pacientů s traumatem na standardní resuscitační terapii traumatu
Biologická odpověď pacientů s traumatem na standardní resuscitační terapii traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šok je hlavní příčinou smrti mezi americkými silami v bitvě, přičemž mnoho obětí traumatu umírá na časný hemoragický šok nebo na pozdní septický šok.1 Šok je definován jako oběhový kolaps, kdy je arteriální krevní tlak příliš nízký na udržení dostatečného zásobení krev do životně důležitých orgánů a tkání těla. Konkrétně hemoragický šok vzniká, když jsou krevní cévy fyzicky poškozeny, zatímco septický šok vzniká, když mikroby nebo mikrobiální produkty vstoupí do krevního řečiště. Navzdory pokrokům v lékařské vědě, včetně vývoje vylepšených antibiotik, se léčba hemoragického a septického šoku za posledních 30–40 let jen málo změnila. Se zraněným vojákem krvácejícím na bojišti nebo s obětí traumatu ve Spojených státech se dnes zachází z velké části tak, jak by se s ním zacházelo v roce 1970.
Celkovým cílem této práce je zhodnotit nové metody resuscitace, které mohou být aplikovány frontovými odpůrci na bojišti (lékaři, bojoví zdravotníci), v civilním životě (ZZS) nebo které mohou být použity při prvotní resuscitaci. v prvním pevném zařízení, kam je zraněný pacient přivezen. Může to být tým specialistů palebné podpory (FIST) v bojovém prostoru nebo traumatologickém centru v systému civilní zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tupým nebo penetrujícím traumatem, kteří splňují kritéria Truman Medical Center pro aktivaci traumatu.
- Tito pacienti budou typicky v šoku a budou mít tupá poranění nebo penetrující trauma.
- Pacienti musí být bdělí, bdělí, orientovaní a vnímaví a musí jít o anglicky mluvící muže nebo ženy ve věku 21–65 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s traumatickou srdeční zástavou,
- těhotné pacientky,
- pacienti mezinemocničního převozu,
- neanglicky mluvící pacienti,
- pacienti s podezřením nebo potvrzeným virem lidské imunodeficience (HIV) nebo AID na základě jasné anamnézy,
- předchozí laboratorní testy nebo silné klinické podezření; pacienti s klinickými známkami poruchy mentálních funkcí;
- pacienti s pokračující hypotenzí nebo tachykardií po resuscitaci;
- pacienti s alkoholem v krvi vyšším než 80 mg/dl;
- známky naznačující koagulopatii;
- alergie na glutamin;
- onemocnění jater nebo onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ringerův laktát a placebo pro glutamin
Ringer's Lactate 1 litr jednou za 6 hodin
|
Intravenózně 1 litr jednou za 6 hodin
Ostatní jména:
Podává se nitrožilně v 1 litru laktátových Ringer's
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ringerův laktát s 25 gramy glutaminu
Ringerův laktát s 25 gramy glutaminu (1 litr) jednou za 6 hodin
|
Intravenózně 1 litr jednou za 6 hodin
Ostatní jména:
Intravenózně 25 gramů jednou za 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biologická odezva charakterizovaná vybranými cytokiny, konkrétně faktorem nekrotizujícím nádory alfa (TNFa), interleukinem 1 (IL-lp) a interleukinem šest (IL-6).
Časové okno: Změňte hladiny cytokinů od výchozí hodnoty za 24 hodin
|
Biologická odpověď charakterizovaná vybranými cytokiny, konkrétně tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα), interleukinem jedna (IL-1β) a interleukinem šest (IL-6).
Ty se měří pomocí ELISA.
Očekává se, že výchozí hodnoty budou buď nedosažitelné, nebo budou v každém případě nižší než 50 pikogramů/ml.
Pokud dojde k významné zánětlivé odpovědi, hodnoty po 24 hodinách by měly být více než 100 pikogramů/ml pro TNFα, IL-1β a IL-6.
Naší hypotézou je, že mezi pacienty ze studie a kontrolní skupiny bude rozdíl alespoň 50 pikogramů/ml v hladinách těchto cytokinů za 24 hodin.
Cytokinová odpověď je dosti variabilní a procento odlehlých hodnot (bez cytokinové odpovědi) v obou skupinách může být až 50 %. .
|
Změňte hladiny cytokinů od výchozí hodnoty za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemoragický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Ringerův laktát
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktivní, ne nábor
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pozastaveno