Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická odpověď pacientů s traumatem na standardní resuscitační terapii traumatu

14. května 2014 aktualizováno: University of Missouri, Kansas City

Biologická odpověď pacientů s traumatem na standardní resuscitační terapii traumatu.

Celkovým cílem této práce je zhodnotit nové metody resuscitace, které mohou být uplatněni frontovými odpůrci na bojišti, v civilním životě nebo které lze využít při prvotní resuscitaci v prvním pevném zařízení, kam je zraněný pacient přivezen.

Přehled studie

Detailní popis

Šok je hlavní příčinou smrti mezi americkými silami v bitvě, přičemž mnoho obětí traumatu umírá na časný hemoragický šok nebo na pozdní septický šok.1 Šok je definován jako oběhový kolaps, kdy je arteriální krevní tlak příliš nízký na udržení dostatečného zásobení krev do životně důležitých orgánů a tkání těla. Konkrétně hemoragický šok vzniká, když jsou krevní cévy fyzicky poškozeny, zatímco septický šok vzniká, když mikroby nebo mikrobiální produkty vstoupí do krevního řečiště. Navzdory pokrokům v lékařské vědě, včetně vývoje vylepšených antibiotik, se léčba hemoragického a septického šoku za posledních 30–40 let jen málo změnila. Se zraněným vojákem krvácejícím na bojišti nebo s obětí traumatu ve Spojených státech se dnes zachází z velké části tak, jak by se s ním zacházelo v roce 1970.

Celkovým cílem této práce je zhodnotit nové metody resuscitace, které mohou být aplikovány frontovými odpůrci na bojišti (lékaři, bojoví zdravotníci), v civilním životě (ZZS) nebo které mohou být použity při prvotní resuscitaci. v prvním pevném zařízení, kam je zraněný pacient přivezen. Může to být tým specialistů palebné podpory (FIST) v bojovém prostoru nebo traumatologickém centru v systému civilní zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center-Hospital Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tupým nebo penetrujícím traumatem, kteří splňují kritéria Truman Medical Center pro aktivaci traumatu.
  • Tito pacienti budou typicky v šoku a budou mít tupá poranění nebo penetrující trauma.
  • Pacienti musí být bdělí, bdělí, orientovaní a vnímaví a musí jít o anglicky mluvící muže nebo ženy ve věku 21–65 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s traumatickou srdeční zástavou,
  • těhotné pacientky,
  • pacienti mezinemocničního převozu,
  • neanglicky mluvící pacienti,
  • pacienti s podezřením nebo potvrzeným virem lidské imunodeficience (HIV) nebo AID na základě jasné anamnézy,
  • předchozí laboratorní testy nebo silné klinické podezření; pacienti s klinickými známkami poruchy mentálních funkcí;
  • pacienti s pokračující hypotenzí nebo tachykardií po resuscitaci;
  • pacienti s alkoholem v krvi vyšším než 80 mg/dl;
  • známky naznačující koagulopatii;
  • alergie na glutamin;
  • onemocnění jater nebo onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Ringerův laktát a placebo pro glutamin
Ringer's Lactate 1 litr jednou za 6 hodin
Intravenózně 1 litr jednou za 6 hodin
Ostatní jména:
  • Laktátový Rignerův (LR)
Podává se nitrožilně v 1 litru laktátových Ringer's
EXPERIMENTÁLNÍ: Ringerův laktát s 25 gramy glutaminu
Ringerův laktát s 25 gramy glutaminu (1 litr) jednou za 6 hodin
Intravenózně 1 litr jednou za 6 hodin
Ostatní jména:
  • Laktátový Rignerův (LR)
Intravenózně 25 gramů jednou za 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická odezva charakterizovaná vybranými cytokiny, konkrétně faktorem nekrotizujícím nádory alfa (TNFa), interleukinem 1 (IL-lp) a interleukinem šest (IL-6).
Časové okno: Změňte hladiny cytokinů od výchozí hodnoty za 24 hodin
Biologická odpověď charakterizovaná vybranými cytokiny, konkrétně tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα), interleukinem jedna (IL-1β) a interleukinem šest (IL-6). Ty se měří pomocí ELISA. Očekává se, že výchozí hodnoty budou buď nedosažitelné, nebo budou v každém případě nižší než 50 pikogramů/ml. Pokud dojde k významné zánětlivé odpovědi, hodnoty po 24 hodinách by měly být více než 100 pikogramů/ml pro TNFα, IL-1β a IL-6. Naší hypotézou je, že mezi pacienty ze studie a kontrolní skupiny bude rozdíl alespoň 50 pikogramů/ml v hladinách těchto cytokinů za 24 hodin. Cytokinová odpověď je dosti variabilní a procento odlehlých hodnot (bez cytokinové odpovědi) v obou skupinách může být až 50 %. .
Změňte hladiny cytokinů od výchozí hodnoty za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Van Way, III, M.D., University of Missouri, Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Ringerův laktát

3
Předplatit