创伤患者对标准创伤复苏疗法的生物学反应
2014年5月14日 更新者：University of Missouri, Kansas City
创伤患者对标准创伤复苏疗法的生物学反应。
这项工作的总体目标是评估新的复苏方法，这些方法可以由战场上、平民生活中的前线响应者应用，或者可以在受伤患者被带到的第一个固定设施中进行初始复苏时使用。
研究概览
详细说明
休克是美国军队在战斗中死亡的主要原因，许多创伤受害者死于早期失血性休克或晚期感染性休克。1 休克被定义为循环衰竭，当动脉血压过低而无法维持足够的血液供应时血液输送到身体的重要器官和组织。 具体而言，当血管受到物理损伤时会导致失血性休克，而当微生物或微生物产物进入血液时会导致感染性休克。 尽管医学科学取得了进步，包括改进抗生素的开发，但在过去 30-40 年中，出血性和感染性休克的治疗几乎没有变化。 在战场上流血的受伤士兵，或美国的创伤受害者，今天的待遇基本上与 1970 年的待遇相同。
这项工作的总体目标是评估新的复苏方法，这些方法可以由战场上的前线响应者（医护人员、战地医务人员）、平民生活（急救医疗系统）中使用，或者可以在初始复苏期间使用在受伤患者被带到的第一个固定设施中。 这可能是战区的火力支援专家 (FIST) 团队或民用医疗保健系统的创伤中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center-Hospital Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合杜鲁门医疗中心创伤激活标准的钝性或穿透性创伤患者。
- 这些患者通常处于休克状态，并有钝伤或穿透伤。
- 患者必须警觉、清醒、定向和反应灵敏，并且是 21-65 岁之间讲英语的男性或女性。
排除标准：
- 创伤性心脏骤停患者，
- 怀孕患者，
- 院际转运患者，
- 不会说英语的患者，
- 根据明确的病史疑似或确诊人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或艾滋病的患者，
- 先前的实验室检查，或强烈的临床怀疑；有精神功能受损临床证据的患者；
- 复苏后持续低血压或心动过速的患者；
- 血液酒精含量超过 80mg/dl 的患者；
- 提示凝血病的体征；
- 对谷氨酰胺过敏；
- 肝脏疾病或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：林格氏乳酸盐和谷氨酰胺安慰剂
林格氏乳酸盐 1 升，每 6 小时一次
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静脉注射 1 升，每 6 小时一次
其他名称：
静脉注射 1 升乳酸盐林格氏液
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实验性的：含 25 克谷氨酰胺的林格氏乳酸盐
含 25 克谷氨酰胺（1 升）的林格氏乳酸盐，每 6 小时服用一次
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静脉注射 1 升，每 6 小时一次
其他名称：
静脉注射 25 克，6 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以选定细胞因子为特征的生物反应，特别是肿瘤坏死因子α (TNFα)、白细胞介素一 (IL-1β) 和白细胞介素六 (IL-6)。
大体时间：24 小时内细胞因子水平相对于基线的变化
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以选定的细胞因子为特征的生物反应，特别是肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白细胞介素一 (IL-1β) 和白细胞介素六 (IL-6)。
这些是使用 ELISA 测量的。
预计基线值要么无法获得，要么在任何情况下都低于 50 皮克/毫升。
如果存在明显的炎症反应，则 24 小时时 TNFα、IL-1β 和 IL-6 的值应超过 100 皮克/毫升。
我们的假设是，研究组和对照组患者在 24 小时内这些细胞因子的水平至少有 50 皮克/毫升的差异。
细胞因子反应变化很大，两组中异常值（没有细胞因子反应）的百分比可能高达 50%。 .
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24 小时内细胞因子水平相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Van Way, III, M.D.、University of Missouri, Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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