韓国のAMADEUS研究
2010年11月12日 更新者：The Catholic University of Korea
アトルバスタチンの開始用量 10mg、20mg、40mg で LDL コレステロール目標を達成した韓国の糖尿病性脂質異常症患者の割合を評価する多施設共同、8 週間治療、一段階滴定、非盲検試験
なぜなら、糖尿病はCV疾患の主要な危険因子の1つであり、DM患者におけるスタチン治療の明確な利点を示し、ADAガイドラインに影響を与えたCARDS研究を含む多くの関連証拠が発表されているからです。
& NCEP ATP III アップデート。
しかし、医師は通常、最低用量のスタチンから開始し、その後目標に向かって漸増するため、NCEPT ATP III アップデートで定義された目標 LDL-C レベルに到達していない DM 患者には、満たされていない大きな医療ニーズが存在します。
したがって、私たちは処方パターンをよりカスタマイズされた方法に変更することに興味を持っています。個々の危険因子と付随する状態に基づいて開始用量を選択することは、DM 患者の目標達成率に影響を与えます。
それに加えて、他のマーカーの変化に関する予備データを調べます。小さな高密度LDLとアディポネクチン。
小さくて密度の高い LDL-C は、より炎症性でアテローム生成性の LDL-C であるため、トリグリセリドの影響を説明できる可能性があります。
アディポネクチンは、肥満やメタボリックシンドロームに関連するもう1つの優れたマーカーです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyeongki
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Bucheon、Kyeongki、大韓民国、420-717
- 募集
- Sung Rae Kim
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コンタクト：
- SUNG RAE KIM, A. Professor
- 電話番号：+82-32-340-2025
- メール：kimsungrae@catholic.ac.kr
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主任研究者：
- JAE HYUNG CHO, Professor
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主任研究者：
- KI HO SONG, Professor
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主任研究者：
- SEUNG JUN OH, Professor
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主任研究者：
- HYE SOON KIM, Professor
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主任研究者：
- KYUNG MOOK CHOI, Professor
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主任研究者：
- IN JOO KIM, Professor
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主任研究者：
- SOO KYOUNG KIM, Professor
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主任研究者：
- SUNG HEE CHOI, Professor
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主任研究者：
- JONG WHA KIM, Professor
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主任研究者：
- CHAN HEE JUNG, Professor
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主任研究者：
- MIN KYOUNG MOON, Professor
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主任研究者：
- HYE JIN KIM, Professor
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主任研究者：
- YOUNG IL KIM, Professor
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主任研究者：
- KANG SEO PARK, Professor
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主任研究者：
- DONG JOON KIM, Professor
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主任研究者：
- SANG YOUNG KIM, Professor
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主任研究者：
- CHANG BUM LEE, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国の糖尿病患者
- 18歳以上80歳以下である
- 脂質異常症の診断を受けている
- 100 mg/dl ≤ LDL コレステロール ≤ 220 mg/dl である
- トリグリセリド値が 600 mg/dl 以下である
- HbA1c ≤ 12% を有する
- 女性の場合、閉経後、避妊手術を受けている、または研究者が適切と判断した信頼できる避妊方法を使用している
- 4週間の休薬期間中、現在の抗脂血症薬をすべて中止できる
- 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です
- アルコールおよび/またはその他の薬物の乱用
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 12%)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、SGOT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT) がベースラインの正常値の上限の 2 倍以上であることが示されますが、これらに限定されない肝機能障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療後にLDLコレステロール目標を達成した総LDLコレステロール群の被験者の割合。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 4週間の治療後にLDLコレステロール目標を達成した総LDLコレステロール群の被験者の割合。
時間枠：8週間
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8週間
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2. グループ全体におけるLDLコレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール、LDLコレステロール/HDLコレステロール比、総コレステロール、トリグリセリドのベースラインから治療4週間および8週間までの変化および変化率。
時間枠：8週間
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8週間
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3. アトルバスタチンの滴定なし、およびアトルバスタチンの 1 段階滴定後に LDL コレステロール目標を達成した被験者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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4. Small Density LDL コレステロール、アディポネクチン、hs-CRP のベースラインから 4 週間および 8 週間の治療後の変化および変化率
時間枠：8週間
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8週間
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5. 研究室評価、身体検査、バイタルサイン、および有害事象によるアトルバスタチンの安全性。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：SUNG RAE KIM, A. Professor、Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月12日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。