Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie AMADEUS

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea

Wieloośrodkowe, ośmiotygodniowe leczenie, jednoetapowe dostosowywanie dawki, otwarte badanie oceniające odsetek koreańskich pacjentów z dyslipidemią cukrzycową, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL przy dawce początkowej atorwastatyny 10 mg, 20 mg, 40 mg

Ponieważ cukrzyca jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i opublikowano wiele powiązanych dowodów, w tym badanie CARDS, które wykazało wyraźną korzyść z leczenia statynami u pacjentów z cukrzycą i wpłynęło na wytyczne ADA. & Aktualizacja NCEP ATP III. Istnieją jednak duże niezaspokojone potrzeby medyczne w przypadku pacjentów z cukrzycą, którzy nie osiągają docelowego poziomu LDL-C zdefiniowanego w aktualizacji NCEPT ATP III, ponieważ lekarze zwykle zaczynają od najniższej dawki statyny, a następnie dostosowują ją do celu. Dlatego jesteśmy ciekawi, jak zmienić nasz wzór recepty na bardziej dopasowany; wybór dawki początkowej na podstawie indywidualnych czynników ryzyka i stanu współistniejącego będzie miał wpływ na wskaźnik osiągnięcia celu u pacjentów z cukrzycą. Poza tym poznamy wstępne dane o zmianie innych markerów; małe gęste LDL i adiponektyna; LDL-C o małej gęstości jest bardziej zapalnym i aterogennym LDL-C, co może wyjaśniać wpływ trójglicerydów. Adiponektyna to kolejny dobry marker związany z otyłością i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Republika Korei, 420-717
        • Rekrutacyjny
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Główny śledczy:
          • KI HO SONG, Professor
        • Główny śledczy:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Główny śledczy:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Główny śledczy:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Główny śledczy:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Główny śledczy:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Główny śledczy:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Główny śledczy:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreańscy pacjenci z cukrzycą
  2. Ma ≥ 18 i ≤ 80 lat
  3. Ma rozpoznaną dyslipidemię
  4. Ma 100 mg/dl ≤ cholesterol LDL ≤ 220 mg/dl
  5. Ma poziom trójglicerydów ≤ 600 mg/dl
  6. Ma HbA1c ≤ 12%
  7. Jeśli kobieta jest po menopauzie, została wysterylizowana chirurgicznie lub stosuje wiarygodną metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią
  8. Może odstawić wszystkie obecne leki antylipidemiczne na 4-tygodniowy okres wymywania
  9. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Nadużywanie alkoholu i/lub innych narkotyków
  3. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%)
  4. Ma upośledzoną czynność wątroby, na co wskazuje między innymi aminotransferaza alaninowa (ALT, SGOT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grupy całkowitego cholesterolu LDL, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentów w grupie z całkowitym cholesterolem LDL, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
2. Zmiana i zmiana procentowa od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni leczenia dla cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, stosunku cholesterolu LDL/cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów w całej grupie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
3. Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu LDL bez dostosowywania dawki atorwastatyny i po jednostopniowym zwiększaniu dawki atorwastatyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
4. Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia leczenia dla cholesterolu LDL o małej gęstości, adiponektyny, hs-CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
5. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny na podstawie oceny laboratoryjnej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKimlipid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Hipercholesterolemia

Badania kliniczne na Atorwastatyna, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj