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Koreanische AMADEUS-Studie

12. November 2010 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Eine multizentrische, achtwöchige Behandlung, einstufige Titration, offene Studie zur Bewertung des Prozentsatzes koreanischer Diabetiker mit Dyslipidämie, die den LDL-Cholesterinzielwert mit Atorvastatin-Startdosis 10 mg, 20 mg, 40 mg erreichen

Da Diabetes mellitus einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und zahlreiche entsprechende Belege veröffentlicht wurden, darunter die CARDS-Studie, die einen eindeutigen Nutzen der Statinbehandlung bei DM-Patienten zeigte und die ADA-Richtlinie beeinflusste. & NCEP ATP III-Update. Es besteht jedoch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf für DM-Patienten, die ihren gemäß NCEPT ATP III-Aktualisierung definierten Ziel-LDL-C-Wert nicht erreichen, da Ärzte normalerweise mit der niedrigsten Statindosis beginnen und dann bis zum Ziel titrieren. Daher sind wir neugierig darauf, unser Verschreibungsmuster auf eine individuellere Art und Weise zu ändern. Die Auswahl der Anfangsdosis basierend auf den individuellen Risikofaktoren und dem Begleitstatus wirkt sich auf die Zielerreichungsrate für DM-Patienten aus. Darüber hinaus werden wir vorläufige Daten über die Änderung anderer Marker ermitteln. kleines dichtes LDL und Adiponektin;. LDL-C mit geringer Dichte ist entzündlicher und atherogener als LDL-C, was möglicherweise die Wirkung von Triglyceriden erklärt. Adiponektin ist ein weiterer guter Marker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korea, Republik von, 420-717
        • Rekrutierung
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Hauptermittler:
          • KI HO SONG, Professor
        • Hauptermittler:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Hauptermittler:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Hauptermittler:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Hauptermittler:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Hauptermittler:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Hauptermittler:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Hauptermittler:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Diabetespatienten
  2. Ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  3. Hat die Diagnose einer Dyslipidämie
  4. Hat 100 mg/dl ≤ LDL-Cholesterin ≤ 220 mg/dl
  5. Hat einen Triglyceridspiegel ≤ 600 mg/dl
  6. Hat einen HbA1c ≤ 12 %
  7. Wenn weiblich, postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung, die der Prüfer für geeignet hält
  8. Kann alle aktuellen antilipidämischen Medikamente für die 4-wöchige Auswaschphase absetzen
  9. Hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger oder stillt
  2. Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Drogen
  3. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 12 %)
  4. Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, wie gezeigt, aber nicht beschränkt auf Alanin-Aminotransferase (ALT, SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Gesamt-LDL-Cholesterin-Gruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Prozentsatz der Probanden in der Gesamt-LDL-Cholesterin-Gruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
2. Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4- und 8-wöchigen Behandlung für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis, Gesamtcholesterin, Triglycerid-Probanden in der Gesamtgruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
3. Prozentsatz der Probanden, die den LDL-Cholesterin-Zielwert ohne Titration von Atorvastatin und nach einer Titration von Atorvastatin in einem Schritt erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
4. Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4- und 8-wöchigen Behandlung für kleines dichtes LDL-Cholesterin, Adiponektin und hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
5. Sicherheit von Atorvastatin durch Laboruntersuchung, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKimlipid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Atorvastatin, 10 mg, 20 mg, 40 mg

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