Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk AMADEUS-undersøgelse

12. november 2010 opdateret af: The Catholic University of Korea

Et multicenter, otte ugers behandling, enkelttrinstitrering, åbent label-undersøgelse, der vurderer procentdelen af ​​koreanske diabetiske dyslipidæmiske patienter, der opnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdosis 10mg, 20mg, 40mg

Fordi diabetes mellitus er en af ​​de største risikofaktorer for CV-sygdom, og der er publiceret masser af relaterede beviser, herunder CARDS-studie, der viste en klar fordel ved statinbehandling hos DM-patienter og påvirkede ADA-retningslinjerne. & NCEP ATP III opdatering. Der er dog store udækkede medicinske behov for DM-patienter, som ikke når deres mål for LDL-C-niveau defineret NCEPT ATP III-opdatering, fordi læger normalt starter med den laveste dosis statin og derefter titrerer til målet. Derfor er vi nysgerrige på at ændre vores receptmønster til en mere skræddersyet måde; valg af startdosis baseret på de individuelle risikofaktorer og samtidig status vil påvirke målopnåelsesraten for DM-patienter. Udover det skal vi finde ud af foreløbige data om andre markørers ændringer; lille tæt LDL og adiponectin;. Lille tæt LDL-C er mere inflammatorisk og aterogen LDL-C, der kan forklare virkningen af ​​triglycerid. Adiponectin er en anden god markør relateret til fedme og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korea, Republikken, 420-717
        • Rekruttering
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • KI HO SONG, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koreanske diabetespatienter
  2. Er ≥ 18 og ≤ 80 år
  3. Har diagnosen dyslipidæmi
  4. Har 100 mg/dl ≤ LDL-kolesterol ≤ 220 mg/dl
  5. Har triglyceridniveau ≤ 600 mg/dl
  6. Har HbA1c ≤ 12 %
  7. Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruger en pålidelig præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende
  8. Kan seponere al aktuel antilipidæmisk medicin i den 4 ugers udvaskningsperiode
  9. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Misbrug af alkohol og/eller andre stoffer
  3. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 12%)
  4. Har nedsat leverfunktion, som vist ved, men ikke begrænset til, alaninaminotransferase (ALT,SGOT) eller aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i den samlede LDL-kolesterolgruppe, der opnår deres LDL-kolesterolmål efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Procentdel af forsøgspersoner i den samlede LDL-kolesterolgruppe, der opnår deres LDL-kolesterolmål efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
2. Ændring og procentvis ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterolforhold, Totalkolesterol, Triglycerid-personer i den samlede gruppe.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
3. Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede LDL-kolesterolmål uden titrering af atorvastatin og efter et trins titrering af atorvastatin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
4. Ændring og procentvis ændring fra baseline til 4 og 8 ugers behandling for lille tæt LDL-kolesterol, adiponectin, hs-CRP
Tidsramme: 8 uger
8 uger
5. Sikkerhed ved atorvastatin gennem laboratorievurdering, fysisk undersøgelse, vitale tegn og uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKimlipid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Atorvastatin, 10mg, 20mg, 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner