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Studio AMADEUS coreano

12 novembre 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Uno studio multicentrico, di otto settimane di trattamento, titolazione in un'unica fase, in aperto per valutare la percentuale di pazienti diabetici dislipidemici coreani che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL con la dose iniziale di atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg

Perché il diabete mellito è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sono state pubblicate molte prove correlate, incluso lo studio CARDS che ha mostrato un indubbio beneficio del trattamento con statine nei pazienti affetti da DM e ha influenzato le linee guida ADA. e aggiornamento NCEP ATP III. Tuttavia, ci sono grandi esigenze mediche insoddisfatte per i pazienti con DM che non raggiungono il loro livello di LDL-C target definito aggiornamento NCEPT ATP III perché i medici di solito iniziano con la dose più bassa di statina e poi aumentano fino all'obiettivo. Pertanto, siamo curiosi di cambiare il nostro modello di prescrizione in modo più personalizzato; la selezione della dose iniziale in base ai fattori di rischio individuali e allo stato concomitante avrà un impatto sul tasso di raggiungimento dell'obiettivo per i pazienti con DM. Oltre a ciò, scopriremo dati preliminari su altri marcatori di cambiamento; piccolo LDL denso e adiponectina;. Il C-LDL piccolo e denso è più infiammatorio e aterogenico del C-LDL che può spiegare l'impatto dei trigliceridi. L'adiponectina è un altro buon marker correlato all'obesità e alla sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Reclutamento
        • Sung Rae Kim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Investigatore principale:
          • KI HO SONG, Professor
        • Investigatore principale:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Investigatore principale:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Investigatore principale:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Investigatore principale:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Investigatore principale:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Investigatore principale:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Investigatore principale:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti Diabetici Coreani
  2. Ha ≥ 18 e ≤ 80 anni
  3. Ha diagnosi di dislipidemia
  4. Ha 100 mg/dl ≤ colesterolo LDL ≤ 220 mg/dl
  5. Ha un livello di trigliceridi ≤ 600 mg/dl
  6. Ha HbA1c ≤ 12%
  7. Se femmina, è in postmenopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizza metodi affidabili di controllo delle nascite ritenuti idonei dallo sperimentatore
  8. Può sospendere tutti gli attuali farmaci antilipidemici per il periodo di washout di 4 settimane
  9. Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o in allattamento
  2. Abuso di alcol e/o di qualsiasi altra droga
  3. Diabete non controllato (HbA1c > 12%)
  4. - Ha una funzione epatica compromessa, come mostrato ma non limitato a alanina aminotransferasi (ALT, SGOT) o aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo del colesterolo LDL totale che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Percentuale di soggetti nel gruppo del colesterolo LDL totale che hanno raggiunto il loro obiettivo di colesterolo LDL dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
2. Variazione e variazione percentuale dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento per colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale, soggetti con trigliceridi nel gruppo totale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
3. Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
4. Variazione e variazione percentuale dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento per colesterolo LDL piccolo denso, adiponectina, hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
5. Sicurezza dell'atorvastatina attraverso valutazione di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKimlipid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina, 10 mg, 20 mg, 40 mg

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