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Estudio coreano AMADEUS

12 de noviembre de 2010 actualizado por: The Catholic University of Korea

Un estudio multicéntrico, de tratamiento de ocho semanas, titulación de un solo paso, de etiqueta abierta que evalúa el porcentaje de pacientes diabéticos dislipidémicos coreanos que alcanzan el objetivo de colesterol LDL con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg

Debido a que la Diabetes Mellitus es uno de los principales factores de riesgo para la enfermedad CV, se han publicado muchas evidencias relacionadas, incluido el estudio CARDS, que mostró un beneficio definitivo del tratamiento con estatinas en pacientes con DM e influyó en las pautas de la ADA. & NCEP ATP III actualización. Sin embargo, existen grandes necesidades médicas no satisfechas para los pacientes con DM que no alcanzan su nivel objetivo de LDL-C definido por la actualización del NCEPT ATP III debido a que los médicos generalmente comienzan con la dosis más baja de estatina y luego ajustan la dosis hasta la meta. Por lo tanto, tenemos curiosidad por cambiar nuestro patrón de prescripción a una forma más personalizada; La selección de la dosis inicial en función de los factores de riesgo individuales y el estado concomitante afectará la tasa de consecución del objetivo para los pacientes con DM. Además de eso, vamos a encontrar datos preliminares sobre el cambio de otros marcadores; pequeñas LDL densas y adiponectina;. El LDL-C pequeño y denso es un LDL-C más inflamatorio y aterogénico que puede explicar el impacto de los triglicéridos. La adiponectina es otro buen marcador relacionado con la obesidad y el síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Corea, república de, 420-717
        • Reclutamiento
        • Sung Rae Kim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Investigador principal:
          • KI HO SONG, Professor
        • Investigador principal:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Investigador principal:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Investigador principal:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Investigador principal:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Investigador principal:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Investigador principal:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Investigador principal:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Investigador principal:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes coreanos con diabetes
  2. Tiene ≥ 18 y ≤ 80 años
  3. Tiene diagnóstico de dislipidemia.
  4. Tiene 100 mg/dl ≤ colesterol LDL ≤ 220 mg/dl
  5. Tiene un nivel de triglicéridos ≤ 600 mg/dl
  6. Tiene HbA1c ≤ 12%
  7. Si es mujer, es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usa un método anticonceptivo confiable que el investigador considere adecuado
  8. Puede suspender todos los medicamentos antilipidémicos actuales durante el período de lavado de 4 semanas
  9. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada o lactando
  2. Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
  3. Diabetes no controlada ( HbA1c > 12 %)
  4. Tiene una función hepática alterada, como lo demuestra, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT, SGOT) o aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en el grupo de colesterol LDL total que alcanzaron su objetivo de colesterol LDL después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Porcentaje de sujetos en el grupo de colesterol LDL total que lograron su objetivo de colesterol LDL después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
2. Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta 4 y 8 semanas de tratamiento para colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL, relación colesterol LDL/colesterol HDL, colesterol total, sujetos con triglicéridos en el grupo total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
3. Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de colesterol LDL sin titulación de atorvastatina y después de una titulación de atorvastatina en un paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
4. Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento para colesterol LDL pequeño denso, adiponectina, hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
5. Seguridad de la atorvastatina mediante evaluación de laboratorio, examen físico, signos vitales y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKimlipid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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