Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk AMADEUS-studie

12. november 2010 oppdatert av: The Catholic University of Korea

En multisenter, åtte ukers behandling, enkelttrinns titrering, åpen undersøkelse som vurderer prosentandelen av koreanske diabetiske dyslipidemipasienter som oppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdose 10mg, 20mg, 40mg

Fordi diabetes mellitus er en av de viktigste risikofaktorene for CV-sykdom og mange relaterte bevis har blitt publisert, inkludert CARDS-studie som viste klar fordel med statinbehandling hos DM-pasienter og påvirket ADA-retningslinjen. & NCEP ATP III-oppdatering. Imidlertid er det store udekkede medisinske behov for DM-pasienter som ikke når sitt mål for LDL-C-nivå definert NCEPT ATP III-oppdatering på grunn av at leger vanligvis starter med den laveste dosen statin og deretter titrerer til målet. Derfor er vi nysgjerrige på å endre reseptmønsteret vårt til en mer skreddersydd måte; valg av startdose basert på individuelle risikofaktorer og samtidig status vil påvirke måloppnåelsesraten for DM-pasienter. I tillegg skal vi finne ut foreløpige data om andre markører endringer; liten tett LDL og adiponectin;. Liten tett LDL-C er mer inflammatorisk og aterogen LDL-C som kan forklare virkningen av triglyserid. Adiponectin er en annen god markør relatert til fedme og metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Atorvastatin, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Kyeongki
  - Bucheon, Kyeongki, Korea, Republikken, 420-717
    - Rekruttering
    - Sung Rae Kim
    - Ta kontakt med:
      
      SUNG RAE KIM, A. Professor
      
      Telefonnummer: +82-32-340-2025
      
      E-post: kimsungrae@catholic.ac.kr
    - Hovedetterforsker:
      
      JAE HYUNG CHO, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      KI HO SONG, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      SEUNG JUN OH, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      HYE SOON KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      KYUNG MOOK CHOI, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      IN JOO KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      SOO KYOUNG KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      SUNG HEE CHOI, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      JONG WHA KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      CHAN HEE JUNG, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      MIN KYOUNG MOON, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      HYE JIN KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      YOUNG IL KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      KANG SEO PARK, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      DONG JOON KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      SANG YOUNG KIM, Professor
    - Hovedetterforsker:
      
      CHANG BUM LEE, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koreanske diabetespasienter
Er ≥ 18 og ≤ 80 år
Har diagnosen dyslipidemi
Har 100 mg/dl ≤ LDL-kolesterol ≤ 220 mg/dl
Har triglyseridnivå ≤ 600 mg/dl
Har HbA1c ≤ 12 %
Hvis kvinnen er postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en pålitelig prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende
Kan seponere all gjeldende antilipidemisk medisin i 4 ukers utvaskingsperiode
Har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

Er gravid eller ammer
Misbruke alkohol og/eller andre rusmidler
Ukontrollert diabetes (HbA1c > 12%)
Har nedsatt leverfunksjon, som vist av, men ikke begrenset til, alaninaminotransferase (ALT,SGOT) eller aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2 ganger øvre normalgrense ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosentandel av personer i den totale LDL-kolesterolgruppen som oppnår LDL-kolesterolmålet etter 8 ukers behandling. Tidsramme: 8 uker	8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
1. Prosentandel av forsøkspersoner i den totale LDL-kolesterolgruppen som oppnår LDL-kolesterolmålet etter 4 ukers behandling. Tidsramme: 8 uker	8 uker
2. Endring og prosentvis endring fra baseline til 4 og 8 ukers behandling for LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterolforhold, totalt kolesterol, triglyseridpersoner i den totale gruppen. Tidsramme: 8 uker	8 uker
3. Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde LDL-kolesterolmål uten titrering av atorvastatin og etter ett trinns titrering av atorvastatin Tidsramme: 8 uker	8 uker
4. Endring og prosentvis endring fra baseline til 4 og 8 ukers behandling for lite tett LDL-kolesterol, adiponectin, hs-CRP Tidsramme: 8 uker	8 uker
5. Sikkerhet for atorvastatin gjennom laboratorievurdering, fysisk undersøkelse, vitale tegn og uønskede hendelser. Tidsramme: 8 uker	8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Son JW, Kim DJ, Lee CB, Oh S, Song KH, Jung CH, Mok JO, Kim JH, Moon MK, Choi KM, Cho JH, Choi SH, Kim SK, Park KS, Kim HS, Kim IJ, Kim YI, Kim HJ, Kim SY, Kim S. Effects of patient-tailored atorvastatin therapy on ameliorating the levels of atherogenic lipids and inflammation beyond lowering low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2013 Sep 13;4(5):466-74. doi: 10.1111/jdi.12074. Epub 2013 Mar 26.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene