Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo AMADEUS coreano

12 de novembro de 2010 atualizado por: The Catholic University of Korea

Um estudo multicêntrico, tratamento de oito semanas, titulação em etapa única, aberto avaliando a porcentagem de pacientes diabéticos dislipidêmicos coreanos que atingem a meta de colesterol LDL com a dose inicial de atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg

Porque o Diabetes Mellitus é um dos principais fatores de risco para doença CV e muitas evidências relacionadas foram publicadas, incluindo o estudo CARDS, que mostrou benefício definitivo do tratamento com estatina em pacientes com DM e influenciou a diretriz da ADA. & Atualização do NCEP ATP III. No entanto, existem grandes necessidades médicas não atendidas para pacientes com DM que não atingem o nível alvo de LDL-C definido pela atualização do NCEPT ATP III, porque os médicos geralmente começam com a dose mais baixa de estatina e, em seguida, titular para o objetivo. Assim, estamos curiosos em mudar nosso padrão de prescrição para uma forma mais personalizada; selecionar a dose inicial com base nos fatores de risco individuais e no estado concomitante afetará a taxa de alcance da meta para pacientes com DM. Além disso, vamos obter dados preliminares sobre a alteração de outros marcadores; LDL pequena e densa e adiponectina;. O LDL-C pequeno e denso é o LDL-C mais inflamatório e aterogênico, o que pode explicar o impacto dos triglicerídeos. A adiponectina é outro bom marcador relacionado com obesidade e síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Diabetes Mellitus, Hipercolesterolemia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Atorvastatina, 10mg, 20mg, 40mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- Kyeongki
  - Bucheon, Kyeongki, Republica da Coréia, 420-717
    - Recrutamento
    - Sung Rae Kim
    - Contato:
      
      SUNG RAE KIM, A. Professor
      
      Número de telefone: +82-32-340-2025
      
      E-mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
    - Investigador principal:
      
      JAE HYUNG CHO, Professor
    - Investigador principal:
      
      KI HO SONG, Professor
    - Investigador principal:
      
      SEUNG JUN OH, Professor
    - Investigador principal:
      
      HYE SOON KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      KYUNG MOOK CHOI, Professor
    - Investigador principal:
      
      IN JOO KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      SOO KYOUNG KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      SUNG HEE CHOI, Professor
    - Investigador principal:
      
      JONG WHA KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      CHAN HEE JUNG, Professor
    - Investigador principal:
      
      MIN KYOUNG MOON, Professor
    - Investigador principal:
      
      HYE JIN KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      YOUNG IL KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      KANG SEO PARK, Professor
    - Investigador principal:
      
      DONG JOON KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      SANG YOUNG KIM, Professor
    - Investigador principal:
      
      CHANG BUM LEE, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes Coreanos com Diabetes
Tem ≥ 18 e ≤ 80 anos
Tem diagnóstico de dislipidemia
Tem 100 mg/dl ≤ colesterol LDL ≤ 220 mg/dl
Tem nível de triglicerídeos ≤ 600 mg/dl
Tem HbA1c ≤ 12%
Se for do sexo feminino, estiver na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando um método confiável de controle de natalidade considerado adequado pelo investigador
Pode descontinuar toda a medicação antilipidêmica atual durante o período de washout de 4 semanas
Forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

Está grávida ou amamentando
Abusar de álcool e/ou qualquer outra droga
Diabetes não controlado (HbA1c > 12%)
Tem função hepática prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, alanina aminotransferase (ALT, SGOT) ou aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Porcentagem de indivíduos no grupo de colesterol LDL total que atingiram sua meta de colesterol LDL após 8 semanas de tratamento. Prazo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
1. Porcentagem de indivíduos no grupo de colesterol LDL total que atingiram sua meta de colesterol LDL após 4 semanas de tratamento. Prazo: 8 semanas	8 semanas
2. Alteração e alteração percentual desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento para colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL, relação colesterol LDL/colesterol HDL, colesterol total, triglicerídeos no grupo total. Prazo: 8 semanas	8 semanas
3. Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de colesterol LDL sem titulação de atorvastatina e após titulação de atorvastatina em uma etapa Prazo: 8 semanas	8 semanas
4. Mudança e mudança percentual desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento para colesterol LDL pequeno e denso, adiponectina, hs-CRP Prazo: 8 semanas	8 semanas
5. Segurança da atorvastatina por meio de avaliação laboratorial, exame físico, sinais vitais e eventos adversos. Prazo: 8 semanas	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Investigador principal: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Son JW, Kim DJ, Lee CB, Oh S, Song KH, Jung CH, Mok JO, Kim JH, Moon MK, Choi KM, Cho JH, Choi SH, Kim SK, Park KS, Kim HS, Kim IJ, Kim YI, Kim HJ, Kim SY, Kim S. Effects of patient-tailored atorvastatin therapy on ameliorating the levels of atherogenic lipids and inflammation beyond lowering low-density lipoprotein cholesterol in patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2013 Sep 13;4(5):466-74. doi: 10.1111/jdi.12074. Epub 2013 Mar 26.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ