Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейское исследование AMADEUS

12 ноября 2010 г. обновлено: The Catholic University of Korea

Многоцентровое, восьминедельное лечение, одноэтапное титрование, открытое исследование по оценке процента корейских пациентов с диабетом и дислипидемией, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП при применении аторвастатина в начальной дозе 10 мг, 20 мг, 40 мг

Поскольку сахарный диабет является одним из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, было опубликовано множество связанных с этим доказательств, включая исследование CARDS, которое показало определенную пользу лечения статинами у пациентов с СД и повлияло на руководство ADA. и обновление NCEP ATP III. Тем не менее, существуют большие неудовлетворенные медицинские потребности для пациентов с СД, которые не достигают своего целевого уровня ХС-ЛПНП, определенного обновлением NCEPT ATP III, поскольку врачи обычно начинают с самой низкой дозы статина, а затем титруют до цели. Таким образом, нам любопытно изменить наш шаблон рецепта на более индивидуальный; выбор начальной дозы на основе индивидуальных факторов риска и сопутствующего статуса будет влиять на скорость достижения цели у пациентов с СД. Кроме того, мы собираемся узнать предварительные данные об изменении других маркеров; небольшие плотные ЛПНП и адипонектин;. Небольшой плотный ХС-ЛПНП является более воспалительным и атерогенным ХС-ЛПНП, что может объяснить влияние триглицеридов. Адипонектин — еще один хороший маркер, связанный с ожирением и метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Корея, Республика, 420-717
        • Рекрутинг
        • Sung Rae Kim
        • Контакт:
          • SUNG RAE KIM, A. Professor
          • Номер телефона: +82-32-340-2025
          • Электронная почта: kimsungrae@catholic.ac.kr
        • Главный следователь:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Главный следователь:
          • KI HO SONG, Professor
        • Главный следователь:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Главный следователь:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Главный следователь:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Главный следователь:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Главный следователь:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Главный следователь:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Главный следователь:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Главный следователь:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Корейские пациенты с диабетом
  2. ≥ 18 и ≤ 80 лет
  3. Имеет диагноз дислипидемии
  4. Имеет 100 мг/дл ≤ холестерина ЛПНП ≤ 220 мг/дл
  5. Имеет уровень триглицеридов ≤ 600 мг/дл
  6. Имеет HbA1c ≤ 12%
  7. Если женщина находится в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использует надежный метод контроля над рождаемостью, который исследователь считает подходящим
  8. Можно отменить все текущие антилипидемические препараты на 4-недельный период вымывания.
  9. Предоставил письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. беременна или кормит грудью
  2. Злоупотребление алкоголем и / или любым другим наркотиком
  3. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 12%)
  4. Нарушена функция печени, о чем свидетельствуют, помимо прочего, уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ, СГОТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ, СГОТ), в ≥ 2 раза превышающие верхнюю границу нормы на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в группе общего холестерина ЛПНП, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП после 8 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Процент субъектов в группе с общим холестерином ЛПНП, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП после 4 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
2. Изменение и процентное изменение от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения для холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, холестерина, отличного от ЛПВП, отношения холестерина ЛПНП/холестерина ЛПВП, общего холестерина, триглицеридов в общей группе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
3. Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП без титрования аторвастатина и после одноэтапного титрования аторвастатина.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
4. Изменение и процентное изменение от исходного уровня к 4 и 8 неделям лечения для малых плотных холестерина ЛПНП, адипонектина, вч-СРБ.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
5. Безопасность аторвастатина посредством лабораторной оценки, физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKimlipid

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться