Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealainen AMADEUS-tutkimus

perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: The Catholic University of Korea

Kahdeksan viikon monikeskushoito, yksivaiheinen titraus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden korealaisten diabeettisten dyslipidemioiden prosenttiosuutta atorvastatiinin aloitusannoksella 10 mg, 20 mg, 40 mg

Koska Diabetes mellitus on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, ja siihen liittyviä todisteita on julkaistu, mukaan lukien CARDS-tutkimus, joka osoitti DM-potilaiden statiinihoidosta selvää hyötyä ja vaikutti ADA-suosituksiin. & NCEP ATP III -päivitys. Kuitenkin on olemassa suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita DM-potilaille, jotka eivät saavuta tavoiteLDL-kolesterolitason määrittämää NCEPT ATP III -päivitystä, koska lääkärit aloittavat yleensä pienimmällä statiiniannoksella ja titraavat sitten tavoitteen mukaisesti. Siksi olemme uteliaita muuttamaan reseptimallimme räätälöidymmiksi; aloitusannoksen valinta yksilöllisten riskitekijöiden ja samanaikaisen tilan perusteella vaikuttaa DM-potilaiden tavoitteen saavuttamiseen. Tämän lisäksi aiomme selvittää alustavia tietoja muista merkkien muutoksista; pieni tiheä LDL ja adiponektiini;. Pieni tiheä LDL-kolesteroli on tulehduksellisempaa ja aterogeenisempaa LDL-kolesterolia, mikä saattaa selittää triglyseridin vaikutuksen. Adiponektiini on toinen hyvä merkkiaine, joka liittyy liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korean tasavalta, 420-717
        • Rekrytointi
        • Sung Rae Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Päätutkija:
          • KI HO SONG, Professor
        • Päätutkija:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Päätutkija:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Päätutkija:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Päätutkija:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Päätutkija:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Päätutkija:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Päätutkija:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Päätutkija:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korealaiset diabetespotilaat
  2. On ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
  3. Hänellä on diagnosoitu dyslipidemia
  4. Sisältää 100 mg/dl ≤ LDL-kolesterolia ≤ 220 mg/dl
  5. Sen triglyseridipitoisuus on ≤ 600 mg/dl
  6. HbA1c ≤ 12 %
  7. Jos nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai hän käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, joita tutkija pitää sopivana
  8. Voi lopettaa kaikkien nykyisten lipideemisten lääkkeiden käytön 4 viikon huuhtoutumisjakson ajaksi
  9. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko raskaana tai imettää
  2. Käytä väärin alkoholia ja/tai muita huumeita
  3. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 12%)
  4. Hänellä on heikentynyt maksan toiminta, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGOT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen, ≥ 2 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kokonais-LDL-kolesteroliryhmässä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteensa 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kokonais-LDL-kolesteroliryhmässä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteensa 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
2. Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon hoitoon LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien osalta koko ryhmässä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
3. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen ilman atorvastatiinin titrausta ja yhden atorvastatiinin titrauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
4. Pienen tiheän LDL-kolesterolin, adiponektiinin, hs-CRP:n muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
5. Atorvastatiinin turvallisuus laboratorioarvioinnin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKimlipid

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini, 10mg, 20mg, 40mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa